くすぶり型または症候性多発性骨髄腫患者におけるフェノフィブラート療法を評価する第 II 相試験

包含基準:

1. -患者は、組織学的または細胞学的に確認された多発性骨髄腫（くすぶり型骨髄腫および症候性多発性骨髄腫）を持っている必要があります。

2. 患者は測定可能な疾患を持っている必要があるため、以下の少なくとも 1 つを持っている必要があります。

   • 血清Mタンパク質≧1gm/dL（≧10gm/L）
   • 尿中Mタンパク≧200mg/24時間
   • 血清遊離軽鎖 (FLC) アッセイ: FLC ≥ 10 mg/dL (≥ 100 mg/L) が関与し、血清 FLC 比が異常である場合。
3. 18歳以上の男性または女性。
4. -平均余命は6か月以上。
5. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2。

6. 以下に定義する正常な臓器および骨髄機能：

   • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,000/mm^3
   • 血小板≧75,000/mm^3
   • ヘモグロビン≧8g/dL
   • 計算された血清クレアチニン (Cockcroft-Gault 法で計算) ≥ 30 mL/分
   • -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）/アラニントランスアミナーゼ（ALT）/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）≤2.5 X正常上限（ULN）
   • -総ビリルビン≤1.5 X ULN
7. -患者は、以前の化学療法、放射線療法、生物学的療法、免疫療法、大手術、および治験薬の初回投与前のその他の治験中の抗がん療法から少なくとも2週間経過している必要があります。
8. -患者は、以前の治療による毒性（≤グレード2）および/または合併症から回復しました。
9. 患者はカプセルを飲み込むことができ、継続的に経口薬を服用または許容することができます.
10. -妊娠の可能性のある女性患者は、妊娠を防ぐために2つの適切なバリア避妊法を使用する意思があるか、投与前の少なくとも1か月間、および女性が研究中および最後の投与後最大12週間、異性愛者の性交を控えることに同意する必要があります。研究薬。 適切な避妊方法には、子宮内避妊器具、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含む子宮頸管キャップ、または殺精子剤を含む女性用コンドームが含まれます。 殺精子剤だけでは避妊の方法として受け入れられません。
11. 男性患者は、セクション 3.1.10 に記載されているように、出産の可能性のある女性パートナーに 2 つの適切なバリア避妊法を使用させることに同意します。
12. -出産の可能性のある女性患者は、治験薬の初回投与前7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
13. -患者は、定期的な採血、研究関連の評価、および研究期間中の治療機関での管理に利用できます。
14. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

1. 孤立性形質細胞腫のみを呈する患者
2. 経口薬を飲み込めない。
3. -以前の同種幹細胞移植（以前の自家移植を受けた被験者は適格）。
4. -患者は、研究療法の開始から4週間以内に、あらゆるタイプの幹細胞移植（同種または自家）を受ける予定があります。
5. 3-ヒドロキシ-3-メチル-グルタリル-コエンザイム A レダクターゼ (HMG-CoA) レダクターゼ阻害剤による同時治療。
6. 胆嚢疾患または胆石症の患者。
7. -患者は、胆汁性肝硬変および原因不明の肝機能異常を含む活動性肝疾患を患っています。
8. 腎透析を受けている患者。
9. -重度の皮膚発疹を含む、フェノフィブラートまたはフェノフィブリン酸に対する過敏症の病歴（例：スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症）
10. -研究中に他の治験薬を投与される患者。
11. -研究開始前の4週間以内の治験薬研究への参加 治療。
12. -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
13. -患者は治療を必要とする全身感染症を患っています。
14. -患者は急性びまん性浸潤性肺疾患または心膜疾患を患っています。
15. 被験者はコルチコステロイド療法を受けています（> 10 mgのプレドニゾンまたは同等物）。
16. 被験者は定期的な使用者であるか、違法薬物または薬物乱用の最近（昨年以内）の履歴があります。
17. -被験者は妊娠中または授乳中、または研究の予測期間内に子供を妊娠または父親にする予定です。
18. 被験者はHIV陽性であることが知られています。
19. 被験者は臨床的に活動性のB型またはC型肝炎を患っている
20. -子宮頸部上皮内がん、非黒色腫皮膚がん、前立腺特異抗原（PSA）が0.1未満の限局性前立腺がんを適切に治療した、または5年間病気の証拠がない潜在的に根治的な治療を受けた、または誰を除く以前の悪性腫瘍の病歴主治医が再発のリスクが低いと判断した場合。
21. -中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎の患者。
22. -研究薬を飲み込むおよび/または吸収する患者の能力に潜在的に影響を与える可能性のある胃腸疾患の病歴（すなわち、胃腸手術、吸収不良症候群、栄養チューブの使用を必要とする被験者）
23. -治験責任医師の意見では、研究薬の嚥下および/または吸収を妨げる可能性のある胃腸手術またはその他の処置の履歴。