II. fázisú vizsgálat a fenofibrát terápia értékelésére parázsló vagy szimptomatikus myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A betegnek szövettanilag vagy citológiailag igazolt mielóma multiplexben (parázsló myeloma és szimptomatikus myeloma multiplex) kell rendelkeznie.

2. A betegeknek mérhető betegségben kell szenvedniük, ezért az alábbiak közül legalább az egyikkel rendelkezniük kell:

   • Szérum M-protein ≥ 1 g/dl (≥ 10 g/l)
   • Vizelet M-protein ≥ 200 mg/24 óra
   • Szérummentes könnyű lánc (FLC) vizsgálat: érintett FLC ≥ 10 mg/dL (≥ 100 mg/L), feltéve, hogy a szérum FLC arány abnormális.
3. Férfi vagy nő ≥ 18 éves.
4. Várható élettartam ≥ 6 hónap.
5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 2.

6. Normál szervi és csontvelői működés az alábbiak szerint:

   • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1000/mm^3
   • Vérlemezkék ≥75 000/mm^3
   • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
   • Számított szérum kreatinin (Cockcroft-Gault módszerrel számítva) ≥ 30 ml/perc
   • Aszpartát-transzamináz (AST)/szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT)/alanin-transzamináz (ALT)/szérum glutamát-piruvát-transzamináz (SGPT) ≤ 2,5-szerese a normál felső határának (ULN)
   • Összes bilirubin ≤ 1,5 X ULN
7. A vizsgálati gyógyszer első adagja előtt a betegnek legalább 2 héttel el kell érnie a korábbi kemoterápiát, sugárterápiát, biológiai terápiát, immunterápiát, nagy műtétet és bármely más vizsgált rákellenes kezelést.
8. A beteg felépült a toxicitásból (≤ 2. fokozat) és/vagy a korábbi kezelésből eredő szövődményekből.
9. A beteg képes lenyelni a kapszulákat, és képes folyamatosan szedni vagy tolerálni a szájon át szedett gyógyszereket.
10. A fogamzóképes korú nőbetegeknek hajlandónak kell lenniük 2 megfelelő gáti fogamzásgátlási módszer alkalmazására a terhesség megelőzése érdekében, vagy vállalniuk kell, hogy tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől legalább 1 hónapig az adagolás előtt, és amíg a nők a vizsgálat alatt vannak, valamint az utolsó adag beadása után 12 hétig. tanulmányi gyógyszer. A megfelelő fogamzásgátló módszerek közé tartozik az intrauterin eszköz, a spermiciddel ellátott rekeszizom, a spermiciddel ellátott méhnyak sapka vagy a spermiciddel ellátott női óvszer. A spermicidek önmagukban nem elfogadható fogamzásgátlási módszer.
11. A férfi betegek beleegyeznek abba, hogy a fogamzóképes korú női partnerek a 3.1.10. pontban leírtak szerint 2 megfelelő gáti fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak.
12. A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 napon belül.
13. A beteg a vizsgálat időtartama alatt rendszeres vérvételre, vizsgálatokkal kapcsolatos felmérésekre és kezelésre áll rendelkezésre a kezelő intézményben.
14. Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan betegek, akiknél csak izolált plazmacitómák jelentkeznek
2. Az orális gyógyszer lenyelésének képtelensége.
3. Korábbi allogén őssejt-transzplantáció (korábban autológ transzplantáción átesett alany jogosult).
4. A páciens bármilyen típusú (allogén vagy autológ) őssejt-transzplantációt tervez a vizsgálati terápia megkezdését követő 4 héten belül.
5. Egyidejű terápia 3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim-A reduktáz (HMG-CoA) reduktáz gátlókkal.
6. Epehólyag-betegségben vagy epehólyag-gyulladásban szenvedő beteg.
7. A beteg aktív májbetegségben szenved, beleértve az epecirrózist és megmagyarázhatatlan májfunkciós rendellenességeket.
8. Vesedialízisben részesülő betegek.
9. Fenofibráttal vagy fenofibrinsavval szembeni túlérzékenység anamnézisében, beleértve a súlyos bőrkiütéseket (pl. Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)
10. Betegek, akik bármilyen más vizsgálati szert kapnának a vizsgálat alatt.
11. Részvétel bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban a vizsgálati kezelés megkezdését megelőző 4 héten belül.
12. Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
13. A beteg szisztémás fertőzésben szenved, amely kezelést igényel.
14. A beteg akut diffúz infiltratív tüdőbetegségben vagy pericardialis betegségben szenved.
15. Az alany kortikoszteroid kezelést kap (> 10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű).
16. Az alany rendszeres felhasználó, vagy a közelmúltban (az elmúlt egy éven belül) tiltott kábítószerrel vagy szerrel való visszaélésben szenvedett.
17. Az alany terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy a vizsgálat tervezett időtartamán belül teherbe essen vagy gyermeket szüljön.
18. Az alany köztudottan HIV-pozitív.
19. Az alany klinikailag aktív hepatitis B-ben vagy C-ben szenved
20. Korábbi rosszindulatú daganat az anamnézisben, kivéve az in situ méhnyakrákot, nem melanómás bőrrákot, megfelelően kezelt, lokalizált prosztatarákot, ahol a prosztata-specifikus antigén (PSA) < 0,1, vagy potenciálisan gyógyító terápián esett át betegségre utaló jelek nélkül öt éve, vagy aki kezelőorvosa alacsonynak tartja a kiújulás kockázatát.
21. Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisban és/vagy karcinómás agyhártyagyulladásban szenvedő beteg.
22. Gyomor-bélrendszeri betegség anamnézisében, amely potenciálisan befolyásolhatja a páciensnek a vizsgálati gyógyszer lenyelésére és/vagy felszívódására vonatkozó képességét (azaz gyomor-bélrendszeri műtét, felszívódási zavar, etetőszonda használatát igénylő alanyok)
23. Gyomor-bélrendszeri műtétek vagy egyéb olyan eljárások anamnézisében, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgált gyógyszer lenyelését és/vagy felszívódását.