Исследование фазы II по оценке терапии фенофибратом у пациентов с вялотекущей или симптоматической множественной миеломой

Критерии включения:

1. У пациента должна быть гистологически или цитологически подтвержденная множественная миелома (тлеющая миелома и симптоматическая множественная миелома).

2. Пациенты должны иметь измеримое заболевание и, следовательно, должны иметь хотя бы одно из следующего:

   • Сывороточный М-белок ≥ 1 г/дл (≥ 10 г/л)
   • М-белок в моче ≥ 200 мг/24 ч
   • Анализ свободных легких цепей (СЛЦ) в сыворотке: вовлеченные СЛЦ ≥ 10 мг/дл (≥ 100 мг/л) при условии, что соотношение СЛЦ в сыворотке ненормально.
3. Мужчина или женщина ≥ 18 лет.
4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев.
5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.

6. Нормальная функция органа и костного мозга, как определено ниже:

   • Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1000/мм^3
   • Тромбоциты ≥75 000/мм^3
   • Гемоглобин ≥ 8 г/дл
   • Рассчитанный креатинин сыворотки (рассчитанный по методу Кокрофта-Голта) ≥ 30 мл/мин
   • Аспартаттрансаминаза (AST)/глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза сыворотки (SGOT)/аланинтрансаминаза (ALT)/глутамат-пируваттрансаминаза сыворотки (SGPT) ≤ 2,5 X верхний предел нормы (ULN)
   • Общий билирубин ≤ 1,5 X ВГН
7. Пациент должен пройти не менее 2 недель после предшествующей химиотерапии, лучевой терапии, биологической терапии, иммунотерапии, серьезной операции и любой другой исследуемой противораковой терапии до первой дозы исследуемого препарата.
8. Пациент выздоровел от токсичности (≤ степени 2) и/или осложнений от предшествующей терапии.
9. Пациент может глотать капсулы и может постоянно принимать или переносить пероральные препараты.
10. Женщины-пациенты детородного возраста должны быть готовы использовать 2 адекватных барьерных метода контрацепции для предотвращения беременности или соглашаются воздерживаться от гетеросексуальных контактов в течение как минимум 1 месяца до дозирования, а также во время исследования и в течение 12 недель после последней дозы препарата. изучить препарат. Адекватные методы контрацепции включают внутриматочную спираль, диафрагму со спермицидом, цервикальный колпачок со спермицидом или женский презерватив со спермицидом. Сами по себе спермициды не являются приемлемым методом контрацепции.
11. Пациенты-мужчины соглашаются с тем, что партнерши детородного возраста могут использовать 2 адекватных барьерных метода контрацепции, как описано в Разделе 3.1.10.
12. У пациенток детородного возраста должен быть отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
13. Пациент доступен для периодического забора крови, оценки, связанной с исследованием, и лечения в лечебном учреждении на время исследования.
14. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Пациенты с изолированными плазмоцитомами
2. Невозможность проглотить пероральное лекарство.
3. Предыдущая аллогенная трансплантация стволовых клеток (подходит субъект с предшествующей аутологичной трансплантацией).
4. Пациент планирует пройти трансплантацию любого типа стволовых клеток (аллогенную или аутологическую) в течение 4 недель после начала исследуемой терапии.
5. Сопутствующая терапия ингибиторами 3-гидрокси-3-метилглутарил-коэнзим А-редуктазы (ГМГ-КоА) редуктазы.
6. Пациент с заболеванием желчного пузыря или желчнокаменной болезнью.
7. У пациента активное заболевание печени, включая билиарный цирроз и необъяснимые нарушения функции печени.
8. Пациенты, получающие почечный диализ.
9. Гиперчувствительность к фенофибрату или фенофиброевой кислоте в анамнезе, включая тяжелую кожную сыпь (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
10. Пациенты, которые будут получать любые другие исследуемые агенты во время исследования.
11. Участие в любом исследовании исследуемого препарата в течение 4 недель, предшествующих началу исследуемого лечения.
12. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
13. У пациента системная инфекция, требующая лечения.
14. У больного острое диффузное инфильтративное заболевание легких или поражение перикарда.
15. Субъект получает терапию кортикостероидами (> 10 мг преднизолона или эквивалента).
16. Субъект является постоянным потребителем или имеет недавнюю историю (в течение последнего года) любых запрещенных наркотиков или злоупотребления психоактивными веществами.
17. Субъект беременна или кормит грудью, или ожидает зачатия или отцовства детей в течение предполагаемой продолжительности исследования.
18. Известно, что субъект ВИЧ-инфицирован.
19. У субъекта клинически активный гепатит B или C.
20. Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением карциномы шейки матки in situ, немеланомного рака кожи, адекватно леченного локализованного рака предстательной железы с уровнем простат-специфического антигена (PSA) < 0,1, или проведения потенциально излечивающей терапии без признаков заболевания в течение пяти лет, или лечащий врач считает, что у него низкий риск рецидива.
21. Пациент с метастазами в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозным менингитом.
22. Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, которые потенциально могут повлиять на способность пациента глотать и/или всасывать исследуемый препарат (например, операции на желудочно-кишечном тракте, синдром мальабсорбции, субъекты, нуждающиеся в использовании зонда для кормления)
23. История желудочно-кишечных операций или других процедур, которые, по мнению исследователя, могут мешать глотанию и/или всасыванию исследуемого препарата.