아급성 또는 증후성 다발성 골수종 환자에서 페노피브레이트 요법을 평가하기 위한 제2상 연구

포함 기준:

1. 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 다발성 골수종(전염성 골수종 및 증상성 다발성 골수종)이 있어야 합니다.

2. 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 하므로 다음 중 적어도 하나가 있어야 합니다.

   • 혈청 M 단백질 ≥ 1gm/dL(≥ 10gm/L)
   • 소변 M 단백질 ≥ 200mg/24시간
   • 혈청 유리 경쇄(FLC) 분석: 혈청 FLC 비율이 비정상인 경우 관련 FLC ≥ 10mg/dL(≥ 100mg/L).
3. 18세 이상의 남성 또는 여성.
4. 기대 수명 ≥ 6개월.
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.

6. 아래에 정의된 바와 같은 정상적인 장기 및 골수 기능:

   • 절대호중구수(ANC) ≥ 1,000/mm^3
   • 혈소판 ≥75,000/mm^3
   • 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
   • 계산된 혈청 크레아티닌(Cockcroft-Gault 방법으로 계산) ≥ 30mL/분
   • Aspartate transaminase(AST)/serum glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT)/Alanine transaminase(ALT)/serum glutamate-pyruvate transaminase(SGPT) ≤ 2.5 X 정상 상한(ULN)
   • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN
7. 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 이전 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 요법, 면역 요법, 대수술 및 기타 시험용 항암 요법으로부터 최소 2주 이상 경과해야 합니다.
8. 환자는 독성(≤ 등급 2) 및/또는 이전 치료의 합병증에서 회복되었습니다.
9. 환자는 캡슐을 삼킬 수 있고 지속적으로 경구 약물을 복용하거나 견딜 수 있습니다.
10. 가임 여성 환자는 임신을 예방하기 위해 2가지 적절한 장벽 피임법을 기꺼이 사용하거나 투약 전 최소 1개월 동안, 여성이 연구 중인 동안 및 마지막 투약 후 최대 12주 동안 이성애 성교를 삼가는 데 동의해야 합니다. 연구 약물. 적절한 피임 방법에는 자궁내 장치, 살정제가 포함된 격막, 살정제가 포함된 자궁경부 캡 또는 살정제가 포함된 여성용 콘돔이 있습니다. 살정제만으로는 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
11. 남성 환자는 가임 여성 파트너가 섹션 3.1.10에 설명된 대로 2개의 적절한 장벽 피임법을 사용하도록 하는 데 동의합니다.
12. 가임 여성 환자는 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
13. 환자는 연구 기간 동안 치료 기관에서 주기적인 혈액 샘플링, 연구 관련 평가 및 관리를 받을 수 있습니다.
14. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

1. 고립형 형질세포종만을 나타내는 환자
2. 경구 약물을 삼킬 수 없음.
3. 이전 동종이계 줄기 세포 이식(이전에 자가 이식을 받은 피험자가 자격이 있음).
4. 환자는 연구 요법 시작 4주 이내에 모든 유형의 줄기 세포 이식(동종 또는 자가)을 받을 계획이 있습니다.
5. 3-하이드록시-3-메틸-글루타릴-코엔자임 A 환원효소(HMG-CoA) 환원효소 억제제를 사용한 동시 요법.
6. 담낭 질환 또는 담석증이 있는 환자.
7. 환자는 담즙성 간경변 및 설명되지 않는 간 기능 이상을 포함한 활동성 간 질환이 있습니다.
8. 신장 투석을 받는 환자.
9. 심한 피부 발진(예: 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사)을 포함한 페노피브레이트 또는 페노피브릭산에 대한 과민증의 병력
10. 연구 중에 다른 연구용 에이전트를 받을 예정인 환자.
11. 연구 치료 시작 전 4주 이내에 모든 연구 약물 연구에 참여.
12. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
13. 환자는 치료가 필요한 전신 감염이 있습니다.
14. 환자는 급성 미만성 침윤성 폐 질환 또는 심낭 질환이 있습니다.
15. 피험자는 코르티코스테로이드 요법(> 10mg의 프레드니손 또는 동등물)을 받고 있습니다.
16. 피험자는 정기적인 사용자이거나 불법 약물 또는 약물 남용의 최근 이력(지난 1년 이내)이 있습니다.
17. 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 예상 연구 기간 내에 아이를 임신하거나 아버지가 될 것으로 예상됩니다.
18. 피험자는 HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다.
19. 피험자는 임상적으로 활성인 B형 간염 또는 C형 간염이 있습니다.
20. 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암, 전립선 특이 항원(PSA) < 0.1로 적절하게 치료된 국소 전립선암을 제외한 이전 악성 종양의 병력이 있거나, 5년 동안 질병의 증거 없이 잠재적인 치료 요법을 받았거나, 치료 의사가 재발 위험이 낮은 것으로 간주합니다.
21. 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 있는 환자.
22. 연구 약물을 삼키고/하거나 흡수하는 환자의 능력에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 위장 질환의 병력(즉, 위장 수술, 흡수 장애 증후군, 영양관 사용이 필요한 피험자)
23. 연구자의 의견으로는 연구 약물의 삼킴 및/또는 흡수를 방해할 수 있는 위장 수술 또는 기타 절차의 이력.