外反膝の人工膝関節全置換術に対する内側対外側アプローチ：無作為化臨床試験 (ValgusKnee)
2015年1月5日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
外反膝の人工膝関節全置換術に対する内側対外側アプローチ：前向きおよび無作為化臨床試験
人工膝関節全置換術を実施するための最も一般的な外科的アプローチは、内側傍膝蓋骨アプローチと呼ばれます。
それは効果的であり、事実上すべてのタイプの膝の変形に適用できます.
Keblish アプローチは、膝蓋骨の外側を使用して関節に入る代替アプローチです。
一部の整形外科医は、変形性関節症の膝の外反変形に直面した場合、後者のアプローチがより良い選択肢であると考えていますが、いずれかのアプローチを支持する説得力のある証拠は文献にありません.
この研究の目的は、外反膝の人工膝関節全置換術の内側と外側のアプローチを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
人工膝関節全置換術は、進行した変形性膝関節症の治療のための処置です。
人工膝関節全置換術を実施するための最も一般的な外科的アプローチは、内側傍膝蓋骨アプローチ、または単に内側アプローチと呼ばれます。
それは効果的であり、事実上すべてのタイプの膝の変形に適用できます.
Keblish アプローチは、膝蓋骨の外側を使用して関節に入る代替アプローチです。
外側傍膝蓋骨アプローチとも呼ばれます。
一部の整形外科医は、変形性関節症の膝の外反変形に直面した場合、後者のアプローチがより良い選択肢であると考えています.
理論的には、Keblish アプローチは軟部組織のバランスと膝蓋骨の追跡を改善することができますが、外反膝の人工膝関節全置換術のいずれかのアプローチを支持する説得力のある証拠は文献にありません。
この前向き無作為化臨床試験の目的は、外反膝の人工膝関節全置換術の内側と外側のアプローチを比較することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
SP
-
Campinas、SP、ブラジル、13083-888
- 募集
- Hospital de Clinicas da UNICAMP
-
コンタクト：
- Alessandro R Zorzi, MsC
- 電話番号：+5519992809303
- メール：alessandrozorzi@uol.com.br
-
主任研究者：
- Alessandro R Zorzi, MsC
-
副調査官：
- Gustavo C Campos, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度の変形性関節症 (Kellgren & Lawrence grade 4)
- 膝の外反変形
- インフォームド コンセント フォームを読んで署名する
除外基準:
- 他の関節の激しい痛み (VAS>6)
- -併存疾患または手順を禁忌とする状態
- 人差し指の以前の関節形成術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：内側アプローチ
膝蓋骨内側アプローチ（古典的アプローチ）
|
膝蓋骨内側の縦切開による人工膝関節全置換術
他の名前：
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実験的：ケブリッシュアプローチ
ラテラル パラパテラ アプローチ (Keblish アプローチ)
|
膝蓋骨外側の縦切開による人工膝関節全置換術
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝のスコア
時間枠：1年
|
Knee Societyアンケートを使用した患者の痛みと機能の評価
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウォマック
時間枠：2年
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) を使用した患者の症状の評価
|
2年
|
|
VAS
時間枠：2年
|
VAS (Visual Analogic Scale of pain) を使用した患者の症状の評価
|
2年
|
|
膝の位置合わせ
時間枠：6ヶ月
|
膝のアライメントのX線分析
|
6ヶ月
|
|
ヘモグロビン
時間枠：3日
|
失血量を推定するための患者のヘモグロビンの分析
|
3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alessandro R Zorzi, MsC、University of Campinas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月5日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。