Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medial vs lateral tilnærming for total kneerstatning på valguskne: en randomisert klinisk studie (ValgusKnee)

5. januar 2015 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Medial vs lateral tilnærming for total kneerstatning på valguskne: prospektiv og randomisert klinisk studie

Den vanligste kirurgiske tilnærmingen for å utføre en total kneprotese kalles medial parapatellar tilnærming. Det er effektivt og kan brukes på praktisk talt alle typer knedeformiteter. Keblish-tilnærmingen er en alternativ tilnærming som bruker den laterale siden av patella for å gå inn i leddet. Noen ortopediske kirurger anser sistnevnte tilnærming som et bedre alternativ når de står overfor en valgus-deformitet i det artrose kneet, men det er ingen overbevisende bevis i litteraturen som støtter en eller annen tilnærming. Målet med denne studien er å sammenligne medial vs lateral tilnærming for total kneprotese på valguskne.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Total kneprotese er en prosedyre for behandling av avansert kneartrose. Den vanligste kirurgiske tilnærmingen for å utføre en total kneprotese kalles medial parapatellar tilnærming, eller ganske enkelt medial tilnærming. Det er effektivt og kan brukes på praktisk talt alle typer knedeformiteter. Keblish-tilnærmingen er en alternativ tilnærming som bruker den laterale siden av patella for å gå inn i leddet. Det kalles også lateral parapatellar tilnærming. Noen ortopediske kirurger anser sistnevnte tilnærming som et bedre alternativ når de står overfor en valgus-deformitet i det artrose kneet. Teoretisk sett kan Keblish-tilnærmingen fremme bedre bløtvevsbalanse og patellasporing, men det er ingen overbevisende bevis på litteraturen som støtter en eller annen tilnærming for total kneprotese på valguskne. Målet med denne prospektive og randomiserte kliniske studien er å sammenligne den mediale vs laterale tilnærmingen for total kneprotese på valguskne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13083-888
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas da UNICAMP
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alessandro R Zorzi, MsC
        • Underetterforsker:
          • Gustavo C Campos, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig slitasjegikt (Kellgren & Lawrence grad 4)
  • Valgus deformitet av kneet
  • Les og signer skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig smerte i andre ledd (VAS>6)
  • Komorbiditeter eller enhver tilstand som kontraindiserer prosedyren
  • Tidligere artroplastikk på indekskneet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Medial tilnærming
Medial parapatellar tilnærming (klassisk tilnærming)
Fremgangsmåte: Medial tilnærming
Total kneprotese utført gjennom et langsgående snitt medialt til patella
Andre navn:
  • medial parapatellar tilnærming
  • klassisk tilnærming
Eksperimentell: Keblish tilnærming
Lateral parapatellar tilnærming (Keblish-tilnærming)
Fremgangsmåte: Keblish tilnærming
Total kneprotese utført gjennom et langsgående snitt lateralt for patella
Andre navn:
  • lateral tilnærming
  • lateral parapatellar tilnærming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kneresultat
Tidsramme: 1 år
Evaluering av pasientens smerte og funksjon ved hjelp av spørreskjemaet Knee Society
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC
Tidsramme: 2 år
Evaluering av pasientens symptomer ved hjelp av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
2 år
VAS
Tidsramme: 2 år
Evaluering av pasientens symptomer ved hjelp av VAS (Visual Analogic Scale of pain)
2 år
Knejustering
Tidsramme: 6 måneder
Radiografisk analyse av knejusteringen
6 måneder
Hemoglobin
Tidsramme: 3 dager
Analyse av pasientens hemoglobin for å estimere blodtap
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbeidspartnere

University of Campinas, Brazil

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alessandro R Zorzi, MsC, University of Campinas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VALGUSKNEE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere