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Abordagem medial vs lateral para substituição total do joelho em joelho valgo: um ensaio clínico randomizado (ValgusKnee)

5 de janeiro de 2015 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Abordagem medial vs lateral para substituição total do joelho em joelho valgo: ensaio clínico prospectivo e randomizado

A abordagem cirúrgica mais comum para realizar uma substituição total do joelho é chamada de abordagem parapatelar medial. É eficaz e pode ser aplicado virtualmente em todos os tipos de deformidades do joelho. A abordagem de Keblish é uma abordagem alternativa que usa o lado lateral da patela para entrar na articulação. Alguns cirurgiões ortopédicos consideram esta última abordagem uma melhor opção quando se deparam com uma deformidade em valgo do joelho osteoartrítico, mas não há evidências convincentes na literatura que suportem uma ou outra abordagem. O objetivo deste estudo é comparar a abordagem medial versus lateral para substituição total do joelho em joelho valgo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A substituição total do joelho é um procedimento para o tratamento da osteoartrite avançada do joelho. A abordagem cirúrgica mais comum para realizar uma substituição total do joelho é chamada de abordagem parapatelar medial ou simplesmente abordagem medial. É eficaz e pode ser aplicado virtualmente em todos os tipos de deformidades do joelho. A abordagem de Keblish é uma abordagem alternativa que usa o lado lateral da patela para entrar na articulação. É também chamada de abordagem parapatelar lateral. Alguns cirurgiões ortopédicos consideram a última abordagem uma opção melhor quando se depara com uma deformidade em valgo do joelho osteoartrítico. Teoricamente, a abordagem de Keblish pode promover melhor equilíbrio dos tecidos moles e rastreamento patelar, mas não há evidências convincentes na literatura que suportem uma ou outra abordagem para substituição total do joelho em joelho valgo. O objetivo deste ensaio clínico prospectivo e randomizado é comparar a abordagem medial versus lateral para substituição total do joelho em joelho valgo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13083-888
        • Recrutamento
        • Hospital de Clínicas da Unicamp
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alessandro R Zorzi, MsC
        • Subinvestigador:
          • Gustavo C Campos, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Osteoartrite grave (Kellgren & Lawrence grau 4)
  • Deformidade em valgo do joelho
  • Leia e assine o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Dor intensa em outra articulação (EVA>6)
  • Comorbidades ou qualquer condição que contraindique o procedimento
  • Artroplastia prévia no joelho indicador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Abordagem medial
Abordagem parapatelar medial (abordagem clássica)
Artroplastia total do joelho realizada através de uma incisão longitudinal medial à patela
Outros nomes:
  • abordagem parapatelar medial
  • abordagem clássica
Experimental: Abordagem de Keblish
Abordagem parapatelar lateral (abordagem de Keblish)
Artroplastia total do joelho realizada através de uma incisão longitudinal lateral à patela
Outros nomes:
  • abordagem lateral
  • abordagem parapatelar lateral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Joelho
Prazo: 1 ano
Avaliação da dor e função do paciente usando o questionário Knee Society
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
WOMAC
Prazo: 2 anos
Avaliação dos sintomas do paciente usando o Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
2 anos
EVA
Prazo: 2 anos
Avaliação dos sintomas do paciente por meio da EVA (Escala Visual Analógica de dor)
2 anos
Alinhamento do joelho
Prazo: 6 meses
Análise radiográfica do alinhamento do joelho
6 meses
Hemoglobina
Prazo: 3 dias
Análise da hemoglobina do paciente para estimar a perda de sangue
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandro R Zorzi, MsC, University of Campinas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

18 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • VALGUSKNEE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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