Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mediální vs laterální přístup k totální náhradě kolene na Valgusovém koleni: Randomizovaná klinická studie (ValgusKnee)

5. ledna 2015 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Mediální vs. laterální přístup k totální náhradě kolene na Valgusovém koleni: prospektivní a randomizovaná klinická studie

Nejběžnější chirurgický přístup k provedení totální náhrady kolenního kloubu se nazývá mediální parapatellární přístup. Je účinný a lze jej aplikovat prakticky na všechny typy deformací kolene. Keblishův přístup je alternativní přístup, který využívá laterální stranu čéšky ke vstupu do kloubu. Někteří ortopedi považují druhý přístup za lepší možnost, když čelí valgózní deformitě osteoartrózního kolena, ale v literatuře neexistují žádné přesvědčivé důkazy podporující ten či onen přístup. Cílem této studie je porovnat mediální vs. laterální přístup u totální náhrady kolenního kloubu na valgózním koleni.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Totální náhrada kolenního kloubu je procedura pro léčbu pokročilé kolenní artrózy. Nejběžnější chirurgický přístup k provedení totální náhrady kolenního kloubu se nazývá mediální parapatellární přístup nebo jednoduše mediální přístup. Je účinný a lze jej aplikovat prakticky na všechny typy deformací kolene. Keblishův přístup je alternativní přístup, který využívá laterální stranu čéšky ke vstupu do kloubu. Nazývá se také laterální parapatellární přístup. Někteří ortopedičtí chirurgové považují druhý přístup za lepší možnost, když čelí valgózní deformitě osteoartritického kolena. Teoreticky může Keblishův přístup podporovat lepší rovnováhu měkkých tkání a sledování pately, ale v literatuře neexistují žádné přesvědčivé důkazy podporující ten či onen přístup pro totální náhradu kolenního kloubu na valgózním koleni. Cílem této prospektivní a randomizované klinické studie je porovnat mediální vs. laterální přístup u totální náhrady kolenního kloubu na valgózním koleni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Campinas, SP, Brazílie, 13083-888
        • Nábor
        • Hospital de Clínicas da Unicamp
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandro R Zorzi, MsC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gustavo C Campos, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká osteoartróza (Kellgren & Lawrence stupeň 4)
  • Valgusová deformita kolena
  • Přečtěte si a podepište formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Silná bolest v jiném kloubu (VAS>6)
  • Komorbidity nebo jakýkoli stav, který zákrok kontraindikuje
  • Předchozí artroplastika na indexovém koleni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mediální přístup
Mediální parapatellární přístup (klasický přístup)
Postup: Mediální přístup
Totální náhrada kolena provedena podélným řezem mediálním k čéšce
Ostatní jména:
  • mediální parapatelární přístup
  • klasický přístup
Experimentální: Keblish přístup
Laterální parapatellární přístup (Keblishův přístup)
Postup: Keblish přístup
Totální náhrada kolena provedena podélným řezem laterálně od čéšky
Ostatní jména:
  • boční přístup
  • laterální parapatelární přístup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kolen
Časové okno: 1 rok
Hodnocení bolesti a funkce pacienta pomocí dotazníku Knee Society
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WOMAC
Časové okno: 2 roky
Hodnocení symptomů pacienta pomocí indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University Index (WOMAC)
2 roky
VAS
Časové okno: 2 roky
Hodnocení symptomů pacienta pomocí VAS (Visual Analogic Scale of pain)
2 roky
Vyrovnání kolen
Časové okno: 6 měsíců
Radiografická analýza polohy kolena
6 měsíců
Hemoglobin
Časové okno: 3 dny
Analýza hemoglobinu pacienta pro odhad krevní ztráty
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Spolupracovníci

University of Campinas, Brazil

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro R Zorzi, MsC, University of Campinas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VALGUSKNEE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mediální přístup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit