Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Approccio mediale vs laterale per la sostituzione totale del ginocchio sul ginocchio valgo: uno studio clinico randomizzato (ValgusKnee)

5 gennaio 2015 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Approccio mediale vs laterale per la sostituzione totale del ginocchio sul ginocchio valgo: studio clinico prospettico e randomizzato

L'approccio chirurgico più comune per eseguire una sostituzione totale del ginocchio è chiamato approccio pararotuleo mediale. È efficace e può essere applicato virtualmente a tutti i tipi di deformità del ginocchio. L'approccio di Keblish è un approccio alternativo che utilizza il lato laterale della rotula per entrare nell'articolazione. Alcuni chirurghi ortopedici considerano quest'ultimo approccio un'opzione migliore quando si affronta una deformità in valgo del ginocchio osteoartritico, ma non ci sono prove convincenti in letteratura a sostegno dell'uno o dell'altro approccio. L'obiettivo di questo studio è confrontare l'approccio mediale vs laterale per la sostituzione totale del ginocchio sul ginocchio valgo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sostituzione totale del ginocchio è una procedura per il trattamento dell'artrosi avanzata del ginocchio. L'approccio chirurgico più comune per eseguire una sostituzione totale del ginocchio è chiamato approccio pararotuleo mediale o semplicemente approccio mediale. È efficace e può essere applicato virtualmente a tutti i tipi di deformità del ginocchio. L'approccio di Keblish è un approccio alternativo che utilizza il lato laterale della rotula per entrare nell'articolazione. Si chiama anche approccio pararotuleo laterale. Alcuni chirurghi ortopedici considerano quest'ultimo approccio un'opzione migliore quando si affronta una deformità in valgo del ginocchio osteoartritico. Teoricamente, l'approccio di Keblish può promuovere un migliore equilibrio dei tessuti molli e il monitoraggio rotuleo, ma non ci sono prove convincenti in letteratura a sostegno dell'uno o dell'altro approccio per una sostituzione totale del ginocchio sul ginocchio valgo. L'obiettivo di questo studio clinico prospettico e randomizzato è confrontare l'approccio mediale vs laterale per la sostituzione totale del ginocchio sul ginocchio valgo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Campinas, SP, Brasile, 13083-888
        • Reclutamento
        • Hospital de Clínicas da Unicamp
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alessandro R Zorzi, MsC
        • Sub-investigatore:
          • Gustavo C Campos, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi grave (Kellgren & Lawrence grado 4)
  • Deformità in valgo del ginocchio
  • Leggere e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Forte dolore in un'altra articolazione (VAS> 6)
  • Comorbidità o qualsiasi condizione che controindica la procedura
  • Precedente artroplastica al ginocchio indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Approccio mediale
Approccio pararotuleo mediale (approccio classico)
Procedura: Approccio mediale
Protesi totale del ginocchio eseguita attraverso un'incisione longitudinale mediale alla rotula
Altri nomi:
  • approccio pararotuleo mediale
  • approccio classico
Sperimentale: Approccio Keblish
Approccio pararotuleo laterale (approccio Keblish)
Procedura: Approccio Keblish
Protesi totale del ginocchio eseguita attraverso un'incisione longitudinale laterale alla rotula
Altri nomi:
  • approccio laterale
  • approccio pararotuleo laterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio al ginocchio
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione del dolore e della funzione del paziente utilizzando il questionario della Knee Society
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WOMAC
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione dei sintomi del paziente utilizzando il Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
2 anni
VAS
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione dei sintomi del paziente mediante la VAS (Visual Analogic Scale of pain)
2 anni
Allineamento del ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi radiografica dell'allineamento del ginocchio
6 mesi
Emoglobina
Lasso di tempo: 3 giorni
Analisi dell'emoglobina del paziente per stimare la perdita di sangue
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Collaboratori

University of Campinas, Brazil

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandro R Zorzi, MsC, University of Campinas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VALGUSKNEE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Approccio mediale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi