Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejście przyśrodkowe vs boczne do całkowitej wymiany stawu kolanowego na koślawym kolanie: randomizowane badanie kliniczne (ValgusKnee)

5 stycznia 2015 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Podejście przyśrodkowe a boczne do całkowitej wymiany stawu kolanowego w przypadku koślawego kolana: prospektywne i randomizowane badanie kliniczne

Najczęstszym podejściem chirurgicznym do całkowitej wymiany stawu kolanowego jest dostęp przyśrodkowy okołorzepkowy. Jest skuteczny i można go stosować praktycznie na wszystkie rodzaje deformacji stawu kolanowego. Podejście Keblisha jest alternatywnym podejściem, które wykorzystuje boczną stronę rzepki do wejścia do stawu. Niektórzy chirurdzy ortopedzi uważają to drugie podejście za lepszą opcję w przypadku koślawej deformacji stawu kolanowego z chorobą zwyrodnieniową stawów, ale nie ma przekonujących dowodów w literaturze na poparcie jednego lub drugiego podejścia. Celem tego badania jest porównanie dostępu przyśrodkowego i bocznego do całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego koślawego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endoprotezoplastyka stawu kolanowego to zabieg stosowany w leczeniu zaawansowanej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Najczęstszym podejściem chirurgicznym do wykonania całkowitej wymiany stawu kolanowego jest podejście przyśrodkowe okołorzepkowe lub po prostu podejście przyśrodkowe. Jest skuteczny i można go stosować praktycznie na wszystkie rodzaje deformacji stawu kolanowego. Podejście Keblisha jest alternatywnym podejściem, które wykorzystuje boczną stronę rzepki do wejścia do stawu. Nazywa się to również bocznym podejściem pararzepkowym. Niektórzy chirurdzy ortopedzi uważają to drugie podejście za lepszą opcję w przypadku deformacji koślawej stawu kolanowego z chorobą zwyrodnieniową stawów. Teoretycznie podejście Keblisha może promować lepszą równowagę tkanek miękkich i śledzenie rzepki, ale w literaturze nie ma przekonujących dowodów na poparcie jednego lub drugiego podejścia do całkowitej wymiany stawu kolanowego w kolanie koślawym. Celem tego prospektywnego i randomizowanego badania klinicznego jest porównanie podejścia przyśrodkowego i bocznego w przypadku całkowitej endoprotezoplastyki kolana koślawego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Campinas, SP, Brazylia, 13083-888
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clinicas da UNICAMP
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alessandro R Zorzi, MsC
        • Pod-śledczy:
          • Gustavo C Campos, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów (Kellgren i Lawrence stopień 4)
  • Koślawa deformacja kolana
  • Przeczytaj i podpisz formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Silny ból w innym stawie (VAS>6)
  • Choroby współistniejące lub stan, który stanowi przeciwwskazanie do zabiegu
  • Poprzednia alloplastyka stawu kolanowego wskazującego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Podejście medialne
Dojście okołorzepkowe przyśrodkowe (podejście klasyczne)
Procedura: Podejście medialne
Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego wykonywana przez podłużne nacięcie przyśrodkowe do rzepki
Inne nazwy:
  • przyśrodkowy dostęp okołorzepkowy
  • klasyczne podejście
Eksperymentalny: Podejście Keblisha
Boczny dostęp okołorzepkowy (podejście Keblisha)
Procedura: Podejście Keblisha
Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego wykonywana przez podłużne nacięcie boczne od rzepki
Inne nazwy:
  • podejście boczne
  • dostęp boczny okołorzepkowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kolana
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena bólu i funkcji pacjenta za pomocą kwestionariusza Knee Society
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WOMAC
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena objawów pacjenta za pomocą Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
2 lata
VAS
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena dolegliwości pacjenta za pomocą VAS (Visual Analogic Scale of pain)
2 lata
Wyrównanie kolan
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza radiologiczna ustawienia stawu kolanowego
6 miesięcy
Hemoglobina
Ramy czasowe: 3 dni
Analiza hemoglobiny pacjenta w celu oszacowania utraty krwi
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Współpracownicy

University of Campinas, Brazil

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandro R Zorzi, MsC, University of Campinas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VALGUSKNEE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj