Медиальный и латеральный доступы для полной замены коленного сустава при вальгусной деформации коленного сустава: рандомизированное клиническое исследование (ValgusKnee)
5 января 2015 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital
Медиальный и латеральный подходы для полной замены коленного сустава при вальгусной деформации коленного сустава: проспективное и рандомизированное клиническое исследование
Наиболее распространенный хирургический доступ для полной замены коленного сустава называется медиальным парапателлярным доступом.
Он эффективен и может применяться практически при всех видах деформации колена.
Доступ Кеблиша представляет собой альтернативный подход, при котором для входа в сустав используется латеральная сторона надколенника.
Некоторые хирурги-ортопеды считают последний подход лучшим вариантом при вальгусной деформации коленного сустава с остеоартритом, но в литературе нет убедительных данных, подтверждающих тот или иной подход.
Целью данного исследования является сравнение медиального и латерального доступа для тотального эндопротезирования при вальгусной деформации коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тотальное эндопротезирование коленного сустава — это процедура для лечения распространенного остеоартрита коленного сустава.
Наиболее распространенный хирургический подход для выполнения тотальной замены коленного сустава называется медиальным парапателлярным доступом или просто медиальным доступом.
Он эффективен и может применяться практически при всех видах деформации колена.
Доступ Кеблиша представляет собой альтернативный подход, при котором для входа в сустав используется латеральная сторона надколенника.
Его также называют латеральным парапателлярным доступом.
Некоторые хирурги-ортопеды считают последний подход лучшим вариантом при вальгусной деформации коленного сустава при остеоартрозе.
Теоретически подход Кеблиша может способствовать лучшему балансу мягких тканей и отслеживанию надколенника, но в литературе нет убедительных данных, подтверждающих тот или иной подход к полной замене коленного сустава при вальгусной деформации коленного сустава.
Целью этого проспективного рандомизированного клинического исследования является сравнение медиального и латерального доступа для тотальной замены коленного сустава при вальгусной деформации коленного сустава.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
126
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Campinas, SP, Бразилия, 13083-888
- Рекрутинг
- Hospital de Clinicas da UNICAMP
-
Контакт:
- Alessandro R Zorzi, MsC
- Номер телефона: +5519992809303
- Электронная почта: alessandrozorzi@uol.com.br
-
Главный следователь:
- Alessandro R Zorzi, MsC
-
Младший исследователь:
- Gustavo C Campos, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Тяжелый остеоартрит (4 степень по Kellgren & Lawrence)
- Вальгусная деформация колена
- Прочтите и подпишите форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Сильная боль в другом суставе (ВАШ>6)
- Сопутствующие заболевания или любые состояния, которые противопоказаны процедуре
- Предыдущее эндопротезирование указательного колена
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Медиальный доступ
Медиальный парапателлярный доступ (классический доступ)
|
Полная замена коленного сустава выполняется через продольный разрез медиальнее надколенника.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Кеблишский подход
Боковой парапателлярный доступ (доступ по Кеблишу)
|
Полная замена коленного сустава выполняется через продольный разрез латеральнее надколенника.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка колена
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка боли и функции пациента с помощью опросника Общества коленного сустава
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВОМАК
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка симптомов пациента с использованием индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
|
2 года
|
|
ДВА
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка симптомов пациента с помощью ВАШ (визуально-аналоговая шкала боли)
|
2 года
|
|
Выравнивание колена
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рентгенологический анализ положения коленного сустава
|
6 месяцев
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: 3 дня
|
Анализ гемоглобина пациента для оценки кровопотери
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alessandro R Zorzi, MsC, University of Campinas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VALGUSKNEE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .