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Medialer vs. lateraler Ansatz für den totalen Kniegelenkersatz am Valgus-Knie: eine randomisierte klinische Studie (ValgusKnee)

5. Januar 2015 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Medialer vs. lateraler Ansatz für den totalen Kniegelenkersatz am Valgus-Knie: Prospektive und randomisierte klinische Studie

Der häufigste chirurgische Zugang zur Durchführung eines totalen Kniegelenkersatzes wird als medialer parapatellarer Zugang bezeichnet. Es ist effektiv und kann praktisch bei allen Arten von Kniedeformitäten angewendet werden. Der Keblish-Zugang ist ein alternativer Zugang, bei dem die laterale Seite der Kniescheibe zum Eintritt in das Gelenk verwendet wird. Einige orthopädische Chirurgen halten den letzteren Ansatz für eine bessere Option, wenn sie mit einer Valgusdeformität des osteoarthritischen Knies konfrontiert sind, aber es gibt keine überzeugenden Beweise in der Literatur, die den einen oder anderen Ansatz unterstützen. Das Ziel dieser Studie ist es, den medialen vs. lateralen Zugang für den totalen Kniegelenkersatz am Valgus-Knie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der totale Kniegelenkersatz ist ein Verfahren zur Behandlung von fortgeschrittener Kniearthrose. Der häufigste chirurgische Zugang zur Durchführung eines totalen Kniegelenkersatzes wird medialer parapatellarer Zugang oder einfach medialer Zugang genannt. Es ist effektiv und kann praktisch bei allen Arten von Kniedeformitäten angewendet werden. Der Keblish-Zugang ist ein alternativer Zugang, bei dem die laterale Seite der Kniescheibe zum Eintritt in das Gelenk verwendet wird. Er wird auch lateraler parapatellarer Zugang genannt. Einige orthopädische Chirurgen halten den letzteren Ansatz für eine bessere Option, wenn sie mit einer Valgusdeformität des osteoarthritischen Knies konfrontiert sind. Theoretisch kann der Keblish-Ansatz ein besseres Weichteilgleichgewicht und eine bessere Patellaführung fördern, aber es gibt keine überzeugenden Beweise in der Literatur, die den einen oder anderen Ansatz für einen totalen Kniegelenkersatz bei Valgus-Knie unterstützen. Das Ziel dieser prospektiven und randomisierten klinischen Studie ist es, den medialen vs. lateralen Zugang für den totalen Kniegelenkersatz am Valgus-Knie zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083-888
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clínicas da Unicamp
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alessandro R Zorzi, MsC
        • Unterermittler:
          • Gustavo C Campos, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Arthrose (Kellgren & Lawrence Grad 4)
  • Valgusdeformität des Knies
  • Lesen und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Starke Schmerzen in anderen Gelenken (VAS>6)
  • Komorbiditäten oder andere Bedingungen, die das Verfahren kontraindizieren
  • Frühere Endoprothetik am Zeigeknie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Medialer Ansatz
Medialer parapatellarer Zugang (klassischer Zugang)
Verfahren: Medialer Ansatz
Totaler Kniegelenkersatz durch Längsschnitt medial zur Patella
Andere Namen:
  • medialer parapatellarer Zugang
  • klassischer Ansatz
Experimental: Keblish-Ansatz
Lateraler parapatellarer Zugang (Keblish-Zugang)
Verfahren: Keblish-Ansatz
Totaler Kniegelenkersatz durch Längsschnitt seitlich der Patella
Andere Namen:
  • seitlicher Zugang
  • seitlicher parapatellarer Zugang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knie-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung von Schmerz und Funktion des Patienten anhand des Fragebogens der Knee Society
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC
Zeitfenster: Zwei Jahre
Bewertung der Symptome des Patienten anhand des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zwei Jahre
VAS
Zeitfenster: Zwei Jahre
Bewertung der Patientensymptome anhand der VAS (Visual Analogic Scale of Pain)
Zwei Jahre
Knieausrichtung
Zeitfenster: 6 Monate
Röntgenanalyse der Knieausrichtung
6 Monate
Hämoglobin
Zeitfenster: 3 Tage
Analyse des Hämoglobins des Patienten zur Schätzung des Blutverlusts
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

University of Campinas, Brazil

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandro R Zorzi, MsC, University of Campinas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VALGUSKNEE

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