外翻膝全膝关节置换术的内侧与外侧入路：一项随机临床试验 (ValgusKnee)
2015年1月5日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
外翻膝全膝关节置换术的内侧与外侧入路：前瞻性和随机临床试验
进行全膝关节置换术的最常见手术方法称为内侧髌旁入路。
它非常有效，几乎可以应用于所有类型的膝关节畸形。
Keblish 方法是一种替代方法，它使用髌骨的外侧进入关节。
一些整形外科医生认为，在面对骨关节炎膝关节外翻畸形时，后一种方法是更好的选择，但文献中没有令人信服的证据支持一种或另一种方法。
本研究的目的是比较外翻膝全膝关节置换术的内侧入路与外侧入路。
研究概览
详细说明
全膝关节置换术是一种治疗晚期膝骨关节炎的手术。
进行全膝关节置换术的最常见手术方法称为内侧髌旁入路，或简称为内侧入路。
它非常有效，几乎可以应用于所有类型的膝关节畸形。
Keblish 方法是一种替代方法，它使用髌骨的外侧进入关节。
它也称为外侧髌旁入路。
一些整形外科医生认为，在面对骨关节炎膝关节外翻畸形时，后一种方法是更好的选择。
从理论上讲，Keblish 方法可以促进更好的软组织平衡和髌骨轨迹，但在文献中没有令人信服的证据支持一种或另一种方法用于外翻膝的全膝关节置换术。
这项前瞻性和随机临床试验的目的是比较内侧和外侧入路在外翻膝全膝关节置换术中的应用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
Campinas、SP、巴西、13083-888
- 招聘中
- Hospital de Clinicas da UNICAMP
-
接触：
- Alessandro R Zorzi, MsC
- 电话号码：+5519992809303
- 邮箱：alessandrozorzi@uol.com.br
-
首席研究员：
- Alessandro R Zorzi, MsC
-
副研究员：
- Gustavo C Campos, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 严重骨关节炎（Kellgren & Lawrence 4 级）
- 膝关节外翻畸形
- 阅读并签署知情同意书
排除标准：
- 其他关节剧烈疼痛（VAS>6）
- 合并症或任何禁忌手术的情况
- 既往食指膝关节置换术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：内侧入路
内侧髌旁入路（经典入路）
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通过髌骨内侧纵向切口进行全膝关节置换
其他名称：
|
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实验性的：基本方法
外侧髌旁入路（Keblish 入路）
|
通过髌骨外侧的纵向切口进行全膝关节置换
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节评分
大体时间：1年
|
使用膝关节协会问卷评估患者的疼痛和功能
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WOMAC
大体时间：2年
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使用西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 评估患者的症状
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2年
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增值服务
大体时间：2年
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使用 VAS（视觉类比疼痛量表）评估患者的症状
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2年
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膝盖对齐
大体时间：6个月
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膝关节排列的射线照相分析
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6个月
|
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血红蛋白
大体时间：3天
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分析患者的血红蛋白以估计失血量
|
3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alessandro R Zorzi, MsC、University of Campinas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月16日
首次发布 (估计)
2013年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月5日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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