多部位心臓再同期療法の有効性と安全性
多部位心臓再同期療法の有効性と安全性 - 選択された患者集団を対象とした前向き単一施設研究
心臓再同期療法（CRT）は、駆出率（EF）が35％未満の重度の左心室（LV）機能不全、中等度から重度のうっ血性心不全、およびECGにおける広いQRSを有する患者に対する実績のある治療法です。 陽性反応は、生活の質の改善、うっ血性心拍出量不全の症状と徴候の減少、心エコー測定の改善、および生存期間の延長として現れます。 患者の約 30% はこの治療に反応しません。
これらの予測因子を持つ患者では、CRT に対する臨床反応の低下が予想されます：高齢、男性、心筋症の虚血性病因、ECG の非 LBBB パターン、機械的同期不全の欠如、LV の大きな瘢痕、うっ血性心不全ステージ IV、および非-心臓の併存疾患（肺疾患、肺高血圧症、腎不全、糖尿病）。
CRT に対する臨床反応率を高めるための解決策はほとんどありません。たとえば、LV の心内膜ペーシングや、LV 上のいくつかの部位を同時にペーシングするなどです。 QRS>150msのうっ血性心不全患者とLBBB患者のLVでの同時ペーシング方法を調査した研究では、後基底壁または側壁上の単一ペーシング部位と比較して心臓収縮の大幅な改善（dP/dtmaxの増加）が示されています。サイト）。
右心室 (RV) に 1 つ、LV に 2 つあるペースメーカー リードの埋め込み、つまり多部位心臓再同期療法 (MSCRT) には、従来の CRT と比較して潜在的な利点がいくつかあります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ashkelon、イスラエル
- Barzilai Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 重度の左室機能不全、重度の心不全（NYHA FC III-IV、および対象前3か月以内にうっ血性心不全で少なくとも1回入院）を有し、最適な治療を受けており、狭い複合QRSまたはRBBBを有する患者。 これらの患者には ICD 埋め込みの適応があります。
- CRTD移植の従来の適応症およびEF<25%、QRS>150msおよび重度の心不全(NYHA FC>III)を有する患者。
- ペースメーカー植込みの適応があり、高レートのペーシングが予想され（完全な房室ブロックまたはAVNアブレーション前）、RVペーシングを避けたい患者（例：重度のTR）。
- 抗不整脈薬や再発性の VT アブレーションにもかかわらず、VT エピソードが継続する難治性の心室頻拍および重度の LV 機能障害 (EF<35%) を有する患者。 これらの患者にはICDの適応がある。
- 従来の CRT 適応があるが、移植中の解剖学的構造により移植部位が最適ではない患者 (QRS>200ms)。 このような場合、冠状静脈洞の反対側の枝に電極を追加します。
除外基準:
妊娠
- 別の研究に参加した患者
- 移植を回避できる他の解決策（投薬、アブレーションなど）を持っている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：両心室ペーシング
最初の構成は、受け入れられているように、両心室ペーシング (LV ペーシングのための RV および CS の後側方枝) です。
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この研究では、LV に追加の電極を使用して CRT 埋め込みを行う適応がある患者および受けるつもりであり、対象基準を有し、インフォームドコンセントに署名した患者を含める予定です。 この研究では、各研究群に 20 人の患者を含めます (合計 100 人)。各患者には両方の治療構成があり、これら 2 つが比較されます。 |
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実験的：三心室ペーシング
2 番目の構成は、三室ペーシング (RV+ LV ペーシング用の CS の後側方枝 + LV ペーシング用の CS の前側方枝)、つまりマルチサイト LV ペーシングになります。
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この研究では、LV に追加の電極を使用して CRT 埋め込みを行う適応がある患者および受けるつもりであり、対象基準を有し、インフォームドコンセントに署名した患者を含める予定です。 この研究では、各研究群に 20 人の患者を含めます (合計 100 人)。各患者には両方の治療構成があり、これら 2 つが比較されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多部位心臓再同期療法
時間枠：2年
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この研究では、まだ発行されたガイドラインに含まれていないさまざまな患者集団における MSCRT ペーシング モードの有効性を確認する予定です。 主要評価項目: 患者の LVESV のエコー測定値の即時改善 (各患者は自分自身の対照です。 ベースラインのエコー測定値と比較して 15% の改善、またはある測定値から別の測定値への 5% の差が期待されます)。 |
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不整脈の負担の軽減
時間枠：1年まで
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臨床的改善：不整脈負荷の減少、6分間の歩行結果の改善、入院回数の減少、NYHA FCの少なくとも1グレードの改善、および生活の質スコアの改善。
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1年まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BRZ0046-12CTIL
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