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Efficacia e sicurezza della terapia di resincronizzazione cardiaca multisito

20 gennaio 2019 aggiornato da: Arie Budovsky, Barzilai Medical Center

Efficacia e sicurezza della terapia di resincronizzazione cardiaca multisito - uno studio prospettico in un unico centro in una popolazione di pazienti selezionata

La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) è una terapia comprovata in pazienti con grave disfunzione del ventricolo sinistro (LV) con frazione di eiezione (EF) <35%, insufficienza cardiaca congestizia da moderata a grave e QRS largo all'ECG. La risposta positiva si presenta come miglioramento della qualità della vita, diminuzione dei sintomi e dei segni di insufficienza cardiaca congestizia, miglioramento delle misurazioni ecocardiografiche e sopravvivenza più lunga. Circa il 30% dei pazienti non risponde a questo trattamento.

Ci si aspetta una diminuzione della risposta clinica alla CRT nei pazienti con questi fattori predittivi: età avanzata, sesso maschile, eziologia ischemica della cardiomiopatia, pattern non BBS nell'ECG, mancanza di dissincronia meccanica, grande cicatrice nel ventricolo sinistro, insufficienza cardiaca congestizia stadio IV e non -comorbilità cardiache (malattie polmonari, ipertensione polmonare, insufficienza renale e diabete).

Esistono poche soluzioni per aumentare il tasso di risposta clinica alla CRT, ad esempio: stimolazione endocardica del ventricolo sinistro o stimolazione di alcuni siti simultanei sul ventricolo sinistro. Uno studio che ha esaminato un metodo di stimolazione simultanea sul LV di pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e BBS con QRS>150 ms ha mostrato un notevole miglioramento della contrazione cardiaca (aumento dP/dtmax) rispetto a un singolo sito di stimolazione su una parete postero-basale o laterale luogo).

L'impianto di elettrocateteri per pacemaker, uno nel ventricolo destro (RV) e due sopra il LV, ovvero la terapia di resincronizzazione cardiaca multisito (MSCRT), presenta alcuni potenziali vantaggi rispetto alla CRT convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ashkelon, Israele
        • Barzilai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con grave disfunzione del ventricolo sinistro, insufficienza cardiaca grave (NYHA FC III-IV e almeno un ricovero per insufficienza cardiaca congestizia negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione) in trattamento medico ottimale e con QRS a complesso stretto o BBD. Questi pazienti hanno un'indicazione per l'impianto di ICD.
  2. Pazienti con indicazioni convenzionali per l'impianto di CRTD e EF<25%, QRS>150 ms e insufficienza cardiaca grave (NYHA FC>III).
  3. Pazienti con un'indicazione per l'impianto di pacemaker e un'elevata frequenza prevista di stimolazione (blocco AV completo o prima dell'ablazione AVN) e il desiderio di evitare la stimolazione RV (esempio: TR grave).
  4. Pazienti con tachicardia ventricolare refrattaria e grave disfunzione ventricolare sinistra (EF<35%) che continuano ad avere episodi di TV nonostante i farmaci antiaritmici e nonostante le ablazioni ricorrenti di TV. Quei pazienti hanno indicazione per l'ICD.
  5. Pazienti con indicazioni convenzionali per CRT ma durante l'impianto l'anatomia è tale che il sito di impianto non è ottimale (QRS>200ms). In questi casi aggiungeremo un elettrodo nel ramo opposto del seno coronarico.

Criteri di esclusione:

Gravidanza

  • Pazienti inclusi in un altro studio
  • Pazienti che hanno altre soluzioni che potrebbero evitare l'impianto (farmaci, ablazione, ecc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stimolazione biventricolare
La prima configurazione sarà il pacing biventricolare (RV e ramo postero-laterale del CS per il pacing LV), come accettato
Procedura: Stimolazione

In questo studio intendiamo includere pazienti che hanno indicazione e sono destinati a sottoporsi a impianto di CRT con un elettrodo aggiuntivo su LV, che hanno criteri di inclusione e hanno firmato un consenso informato.

In questo studio includeremo 20 pazienti per ogni braccio dello studio (complessivamente 100) - ogni paziente avrà entrambe le configurazioni di trattamento e queste due saranno confrontate
Sperimentale: stimolazione triventricolare
La seconda configurazione sarà il pacing triventricolare (RV + ramo postero-laterale del CS per il pacing LV + ramo antero-laterale del CS per il pacing LV) cioè il pacing LV multisito
Procedura: Stimolazione

In questo studio intendiamo includere pazienti che hanno indicazione e sono destinati a sottoporsi a impianto di CRT con un elettrodo aggiuntivo su LV, che hanno criteri di inclusione e hanno firmato un consenso informato.

In questo studio includeremo 20 pazienti per ogni braccio dello studio (complessivamente 100) - ogni paziente avrà entrambe le configurazioni di trattamento e queste due saranno confrontate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Terapia di risincronizzazione cardiaca multisito
Lasso di tempo: 2 anni

In questa ricerca intendiamo verificare l'efficacia della modalità di stimolazione MSCRT in diverse popolazioni di pazienti che non sono ancora incluse nelle linee guida pubblicate.

Endpoint primario: miglioramento immediato delle misurazioni ecografiche di LVESV del paziente (ogni paziente è il proprio controllo. Ci aspettiamo un miglioramento del 15% rispetto alle misurazioni dell'eco di base o una differenza del 5% da una misurazione all'altra).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diminuzione del carico aritmico
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Un miglioramento clinico riguardante: diminuzione del carico aritmico, miglioramento dei risultati del cammino in 6 minuti, diminuzione del numero di ricoveri, miglioramento del NYHA FC di almeno un grado e miglioramento dei punteggi della qualità della vita.
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barzilai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRZ0046-12CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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