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Eficácia e Segurança da Terapia de Ressincronização Cardíaca Multissítio

20 de janeiro de 2019 atualizado por: Arie Budovsky, Barzilai Medical Center

Eficácia e Segurança da Terapia de Ressincronização Cardíaca Multissítio - um Estudo Prospectivo de Centro Único em uma População de Pacientes Selecionada

A terapia de ressincronização cardíaca (TRC) é uma terapia comprovada em pacientes com disfunção ventricular esquerda (VE) grave com fração de ejeção (FE) <35%, insuficiência cardíaca congestiva moderada a grave e QRS largo no ECG. A resposta positiva se apresenta como melhora na qualidade de vida, diminuição dos sinais e sintomas de insuficiência cardíaca congestiva, melhora nas medidas ecocardiográficas e maior sobrevida. Cerca de 30% dos pacientes não respondem a este tratamento.

Espera-se uma diminuição da resposta clínica à TRC em pacientes com esses preditores: idade avançada, sexo masculino, cardiomiopatia de etiologia isquêmica, padrão não BRE no ECG, falta de dessincronia mecânica, grande cicatriz no VE, insuficiência cardíaca congestiva estágio IV e não - comorbidades cardíacas (doença pulmonar, hipertensão pulmonar, insuficiência renal e diabetes).

Existem poucas soluções para aumentar a taxa de resposta clínica à TRC, por exemplo: estimulação endocárdica do VE ou estimulação de alguns locais simultâneos no VE. Um estudo que investigou um método de estimulação simultânea no VE de pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e BRE com QRS>150ms mostrou melhora importante da contração cardíaca (aumento de dP/dtmax) em comparação com um único local de estimulação sobre uma parede póstero-basal ou lateral site).

O implante de eletrodos de marcapasso - um no ventrículo direito (RV) e dois no VE, ou seja, terapia de ressincronização cardíaca multissítio (MSCRT), tem algumas vantagens potenciais em comparação com a TRC convencional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com disfunção VE grave, insuficiência cardíaca grave (NYHA CF III-IV e pelo menos uma hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva nos últimos 3 meses antes da inclusão) em tratamento médico ideal e que apresentam complexo QRS estreito ou BRD. Esses pacientes têm indicação de implante de CDI.
  2. Pacientes com indicações convencionais para implante de CRTD e FE<25%, QRS>150ms e insuficiência cardíaca grave (CF NYHA>III).
  3. Pacientes com indicação de implante de marcapasso e alta frequência esperada de estimulação (bloqueio AV completo ou antes da ablação do AVN) e desejo de evitar estimulação RV (exemplo: TR grave).
  4. Pacientes com taquicardia ventricular refratária e disfunção ventricular esquerda grave (FE<35%) que continuam a apresentar episódios de TV apesar dos medicamentos antiarrítmicos e das ablações recorrentes de TV. Esses pacientes têm indicação de CDI.
  5. Pacientes com indicações convencionais para CRT, mas durante a implantação a anatomia é tal que o local de implantação não é ideal (QRS>200ms). Nestes casos iremos adicionar um eletrodo no ramo oposto do seio coronário.

Critério de exclusão:

Gravidez

  • Pacientes incluídos em outro estudo
  • Pacientes que possuem outras soluções que poderiam evitar o implante (medicamentos, ablação, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: estimulação biventricular
A primeira configuração será de estimulação biventricular (RV e ramo póstero-lateral do CS para estimulação de VE), conforme aceito
Procedimento: Ritmo

Pretendemos incluir neste estudo pacientes que tenham indicação e pretendam realizar implante de TRC com eletrodo adicional no VE, que tenham critérios de inclusão e tenham assinado o termo de consentimento livre e esclarecido.

Neste estudo, incluiremos 20 pacientes para cada braço do estudo (no geral 100) - cada paciente terá ambas as configurações de tratamento e essas duas serão comparadas
Experimental: estimulação triventricular
A segunda configuração será estimulação triventricular (RV+ ramo póstero-lateral do CS para estimulação LV+ ramo antero-lateral do CS para estimulação LV), ou seja, estimulação LV multisítio
Procedimento: Ritmo

Pretendemos incluir neste estudo pacientes que tenham indicação e pretendam realizar implante de TRC com eletrodo adicional no VE, que tenham critérios de inclusão e tenham assinado o termo de consentimento livre e esclarecido.

Neste estudo, incluiremos 20 pacientes para cada braço do estudo (no geral 100) - cada paciente terá ambas as configurações de tratamento e essas duas serão comparadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Terapia de ressincronização cardíaca multissítio
Prazo: 2 anos

Nesta pesquisa pretendemos verificar a eficácia do modo de estimulação MSCRT em diferentes populações de pacientes que ainda não estão incluídas nas diretrizes publicadas.

Ponto final primário: Melhora imediata nas medições de eco de LVESV do paciente (Cada paciente é seu próprio controle. Esperamos uma melhoria de 15% em relação às medições de eco da linha de base ou uma diferença de 5% de uma medição para outra).
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diminuição da carga de arritmia
Prazo: até 1 ano
Uma melhora clínica em relação a: diminuição na carga de arritmia, melhora nos resultados da caminhada de 6 minutos, diminuição no número de hospitalizações, melhora na FC NYHA de pelo menos um grau e melhora nos escores de qualidade de vida.
até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Barzilai Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

17 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

17 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BRZ0046-12CTIL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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