A több helyen végzett szív-reszinkronizációs terápia hatékonysága és biztonságossága
A több helyen végzett szív-reszinkronizációs terápia hatékonysága és biztonságossága – leendő egyetlen központos vizsgálat kiválasztott betegpopulációban
A szív-reszinkronizációs terápia (CRT) egy bevált terápia súlyos bal kamrai (LV) diszfunkcióban szenvedő betegeknél, akiknél az ejekciós frakció (EF) <35%, közepesen súlyos vagy súlyos pangásos szívelégtelenségben és széles körű EKG-s QRS-ben szenved. A pozitív válasz az életminőség javulását, a pangásos hrat-elégtelenség tüneteinek és jeleinek csökkenését, az echokardiográfiás mérések javulását és a hosszabb túlélést jelenti. A betegek körülbelül 30%-a nem reagál erre a kezelésre.
A CRT-re adott klinikai válasz csökkenése várható az alábbi prediktorokkal rendelkező betegeknél: előrehaladott életkor, férfi, kardiomiopátia ischaemiás etiológiája, nem LBBB-mintázat az EKG-ban, mechanikai diszszinkrónia hiánya, nagy heg az LV-ben, pangásos szívelégtelenség IV. stádiuma és nem - szívbetegségek (tüdőbetegség, pulmonális hipertónia, veseelégtelenség és cukorbetegség).
Kevés megoldás létezik a CRT-re adott klinikai válasz arányának növelésére, például: az LV endokardiális ingerlése vagy néhány egyidejű ingerlés az LV-n. Egy tanulmány, amely pangásos szívelégtelenségben és QRS-nél > 150 ms-os LBBB-ben szenvedő betegek LV egyidejű ingerlésének módszerét vizsgálta, jelentős javulást mutatott a szívösszehúzódásban (megnövekedett dP/dtmax) összehasonlítva a postero-bazális vagy laterális falon végzett egyetlen ingerlési hellyel. webhely).
A szívritmus-szabályozó vezetékeinek beültetése – egy a jobb kamrába (RV) és kettő az LV fölé, azaz a multisite cardiac resynchronization terápia (MSCRT) – néhány potenciális előnnyel rendelkezik a hagyományos CRT-hez képest.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ashkelon, Izrael
- Barzilai Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos LV-működési zavarban, súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek (NYHA FC III-IV és legalább egy kórházi kezelés pangásos szívelégtelenség miatt az elmúlt 3 hónapban a felvétel előtt), optimális orvosi kezelésben részesülnek, és szűk komplex QRS- vagy RBBB-vel rendelkeznek. Ezeknek a betegeknek javallata az ICD beültetése.
- Hagyományos CRTD-beültetési javallatú betegek, EF<25%, QRS>150ms és súlyos szívelégtelenség (NYHA FC>III).
- Olyan betegek, akiknél pacemaker beültetésre van javallat, és várhatóan magas az ingerlés gyakorisága (teljes AV-blokk vagy AVN-abláció előtt), és szeretnék elkerülni a RV-ingerlést (például: súlyos TR).
- Refrakter kamrai tachycardiában és súlyos LV-diszfunkcióban (EF<35%) szenvedő betegek, akiknél az antiarrhythmiás gyógyszerek és a visszatérő VT-ablációk ellenére továbbra is vannak VT-epizódok. Ezeknek a betegeknek javallata van az ICD-re.
- Hagyományos CRT indikációval rendelkező betegek, de a beültetés során az anatómia olyan, hogy a beültetés helye nem optimális (QRS>200 ms). Ezekben az esetekben elektródát adunk a sinus coronaria ellenkező ágába.
Kizárási kritériumok:
Terhesség
- Egy másik vizsgálatba bevont betegek
- Olyan betegek, akiknek más megoldásai vannak, amelyek elkerülhetik a beültetést (gyógyszerek, abláció stb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: biventricularis ingerlés
Az első konfiguráció a biventricularis ingerlés lesz (RV és a CS postero-laterális ága az LV ingerléshez), az elfogadottnak megfelelően
|
Ebbe a vizsgálatba olyan betegeket kívánunk bevonni, akiknek javallata van a CRT beültetésnek, és akiknek további elektródával az LV-n kell átesnie, akik rendelkeznek felvételi kritériumokkal és tájékozott beleegyező nyilatkozatot írtak alá. Ebben a vizsgálatban 20 beteget vonunk be minden vizsgálati karba (összesen 100) – minden betegnek mindkét kezelési konfigurációja lesz, és ezt a kettőt összehasonlítjuk. |
|
Kísérleti: háromkamrai ingerlés
A második konfiguráció a háromkamrai ingerlés lesz (a bal kamrai ingerlés RV+ postero-laterális ága a bal kamrai ingerléshez+ a CS antero-laterális ága a bal kamrai ingerléshez), azaz több helyszíni LV ingerlés
|
Ebbe a vizsgálatba olyan betegeket kívánunk bevonni, akiknek javallata van a CRT beültetésnek, és akiknek további elektródával az LV-n kell átesnie, akik rendelkeznek felvételi kritériumokkal és tájékozott beleegyező nyilatkozatot írtak alá. Ebben a vizsgálatban 20 beteget vonunk be minden vizsgálati karba (összesen 100) – minden betegnek mindkét kezelési konfigurációja lesz, és ezt a kettőt összehasonlítjuk. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Több helyen végzett szív reszinkronizációs terápia
Időkeret: 2 év
|
Ebben a kutatásban az MSCRT ingerlési mód hatékonyságát kívánjuk ellenőrizni különböző betegpopulációkban, amelyek még nem szerepelnek a közzétett irányelvekben. Elsődleges végpont: Azonnali javulás a páciens LVESV visszhangjának mérésében (minden beteg saját kontrollja. 15%-os javulást várunk a kiindulási visszhangmérésekhez képest, vagy 5%-os eltérést az egyik méréstől a másikig). |
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az aritmia terhének csökkenése
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
Klinikai javulás a következők tekintetében: az aritmiaterhelés csökkenése, a 6 perces séta eredményeinek javulása, a kórházi kezelések számának csökkenése, a NYHA FC legalább egy fokozatú javulása és az életminőségi pontszámok javulása.
|
legfeljebb 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BRZ0046-12CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .