Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo wielomiejscowej terapii resynchronizującej serce

20 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Arie Budovsky, Barzilai Medical Center

Skuteczność i bezpieczeństwo wieloośrodkowej terapii resynchronizującej serce — prospektywne jednoośrodkowe badanie w wybranej populacji pacjentów

Terapia resynchronizująca (CRT) jest sprawdzoną terapią u pacjentów z ciężką dysfunkcją lewej komory (LV) z frakcją wyrzutową (EF) <35%, umiarkowaną do ciężkiej zastoinową niewydolnością serca i szerokimi zespołami QRS w EKG. Pozytywna odpowiedź objawia się poprawą jakości życia, zmniejszeniem objawów przedmiotowych i przedmiotowych zastoinowej niewydolności serca, poprawą wyników pomiarów echokardiograficznych i dłuższym przeżyciem. Około 30% pacjentów nie reaguje na to leczenie.

Oczekuje się zmniejszenia odpowiedzi klinicznej na CRT u pacjentów z następującymi predyktorami: zaawansowany wiek, mężczyzna, niedokrwienna etiologia kardiomiopatii, wzór Non-LBBB w EKG, brak dyssynchronii mechanicznej, duża blizna w LV, zastoinowa niewydolność serca IV stopnia i nie - choroby współistniejące serca (choroby płuc, nadciśnienie płucne, niewydolność nerek i cukrzyca).

Istnieje kilka rozwiązań zwiększających odsetek odpowiedzi klinicznych na CRT, na przykład: stymulacja wsierdzia LV lub stymulacja kilku jednoczesnych miejsc LV. Badanie, w którym oceniano metodę jednoczesnej stymulacji LV pacjentów z zastoinową niewydolnością serca i LBBB z QRS>150 ms, wykazało znaczną poprawę skurczu serca (zwiększenie dP/dtmax) w porównaniu z pojedynczym miejscem stymulacji na ścianie tylno-podstawnej lub bocznej strona).

Implantacja elektrod stymulatora – jedna w prawej komorze (RV) i dwie nad LV, czyli wielomiejscowa terapia resynchronizująca serca (MSCRT), ma kilka potencjalnych zalet w porównaniu z konwencjonalną CRT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Barzilai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z ciężką dysfunkcją lewej komory, ciężką niewydolnością serca (klasa III-IV według NYHA FC i co najmniej jedna hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem) leczeni optymalnie i z wąskimi zespołami QRS lub RBBB. Chorzy ci mają wskazania do wszczepienia ICD.
  2. Pacjenci z konwencjonalnymi wskazaniami do implantacji CRTD i EF<25%, QRS>150ms i ciężką niewydolnością serca (NYHA FC>III).
  3. Pacjenci ze wskazaniem do wszczepienia stymulatora i spodziewaną dużą częstością stymulacji (całkowity blok AV lub przed ablacją AVN) i pragnący uniknąć stymulacji RV (przykład: ciężka TR).
  4. Pacjenci z opornym na leczenie częstoskurczem komorowym i ciężką dysfunkcją LV (EF <35%), u których nadal występują epizody VT pomimo leków antyarytmicznych i pomimo nawracających ablacji VT. Chorzy ci mają wskazania do wszczepienia ICD.
  5. Pacjenci z konwencjonalnymi wskazaniami do CRT, ale w trakcie implantacji anatomia jest taka, że ​​miejsce implantacji nie jest optymalne (QRS>200ms). W takich przypadkach dodamy elektrodę w przeciwległej gałęzi zatoki wieńcowej.

Kryteria wyłączenia:

Ciąża

  • Pacjenci włączeni do innego badania
  • Pacjenci, którzy mają inne rozwiązania, które mogłyby uniknąć implantacji (leki, ablacja itp

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: stymulacja dwukomorowa
Pierwszą konfiguracją będzie stymulacja dwukomorowa (RV i tylno-boczna gałąź CS dla stymulacji LV), zgodnie z akceptacją
Procedura: Tempo

Do tego badania zamierzamy włączyć pacjentów, którzy mają wskazania i mają zostać poddani implantacji CRT z dodatkową elektrodą na LV, którzy spełniają kryteria włączenia i podpisali świadomą zgodę.

W tym badaniu weźmiemy pod uwagę 20 pacjentów z każdej grupy badania (łącznie 100) — każdy pacjent będzie miał obie konfiguracje leczenia i te dwie zostaną porównane
Eksperymentalny: stymulacja trójkomorowa
Drugą konfiguracją będzie stymulacja trójkomorowa (RV+ tylno-boczna gałąź CS w przypadku stymulacji LV + przednio-boczna gałąź CS w przypadku stymulacji LV), tj. wielomiejscowa stymulacja LV
Procedura: Tempo

Do tego badania zamierzamy włączyć pacjentów, którzy mają wskazania i mają zostać poddani implantacji CRT z dodatkową elektrodą na LV, którzy spełniają kryteria włączenia i podpisali świadomą zgodę.

W tym badaniu weźmiemy pod uwagę 20 pacjentów z każdej grupy badania (łącznie 100) — każdy pacjent będzie miał obie konfiguracje leczenia i te dwie zostaną porównane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielomiejscowa terapia resynchronizująca serce
Ramy czasowe: 2 lata

W tym badaniu zamierzamy sprawdzić skuteczność trybu stymulacji MSCRT w różnych populacjach pacjentów, które nie zostały jeszcze uwzględnione w opublikowanych wytycznych.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Natychmiastowa poprawa w pomiarach echa LVESV pacjenta (Każdy pacjent jest swoją własną kontrolą. Spodziewamy się 15% poprawy w porównaniu z podstawowymi pomiarami echa lub różnicy 5% między pomiarami).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmniejszenie obciążenia arytmią
Ramy czasowe: do 1 roku
Poprawa kliniczna dotycząca: zmniejszenia obciążenia arytmią, poprawy wyników 6-minutowego marszu, zmniejszenia liczby hospitalizacji, poprawy w skali NYHA FC o co najmniej jeden stopień oraz poprawy jakości życia.
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barzilai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRZ0046-12CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tachykardia komorowa

Badania kliniczne na Tempo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj