Effekt och säkerhet av multisite hjärtresynkroniseringsterapi
Effekt och säkerhet av multisite hjärtresynkroniseringsterapi - en prospektiv studie med ett enda centrum i utvald patientpopulation
Cardiac resynchronization therapy (CRT) är en beprövad terapi hos patienter med svår vänsterkammardysfunktion (LV) med ejektionsfraktion (EF) <35 %, måttlig till svår kronisk hjärtsvikt och bred QRS i EKG. Positivt svar presenteras som förbättring av livskvalitet, minskning av symtom och tecken på kronisk hjärtsvikt, förbättringar av ekokardiografiska mätningar och längre överlevnad. Cirka 30 % av patienterna svarar inte på denna behandling.
En minskning av det kliniska svaret på CRT förväntas hos patienter med dessa prediktorer: hög ålder, manlig, ischemisk etiologi för kardiomyopati, icke-LBBB-mönster i EKG, avsaknad av mekanisk dyssynkroni, stort ärr i LV, kongestiv hjärtsvikt stadium IV och icke - hjärtkomorbiditet (lungsjukdom, pulmonell hypertoni, njursvikt och diabetes).
Det finns få lösningar för att öka frekvensen av kliniskt svar på CRT, till exempel: endokardiell stimulering av LV eller stimulering av några samtidiga ställen på LV. En studie som undersökte en metod för simultan pacing på LV hos patienter med kronisk hjärtsvikt och LBBB med QRS>150ms har visat betydande förbättring av hjärtkontraktion (ökad dP/dtmax) jämfört med en enda stimuleringsplats över en postero-basal eller lateral vägg webbplats).
Implantation av pacemakerledningar - en i höger kammare (RV) och två över LV, dvs multisite cardiac resynchronization therapy (MSCRT), har några potentiella fördelar jämfört med konventionell CRT.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med allvarlig LV-dysfunktion, svår hjärtsvikt (NYHA FC III-IV och minst en sjukhusvistelse för kronisk hjärtsvikt under de senaste 3 månaderna före inkluderingen) på optimal medicinsk behandling och som har smalt komplex QRS eller RBBB. Dessa patienter har en indikation för ICD-implantation.
- Patienter med konventionella indikationer för CRTD-implantation och EF<25%, QRS>150ms och svår hjärtsvikt (NYHA FC>III).
- Patienter med indikation för pacemakerimplantation och förväntad hög stimuleringsfrekvens (fullständig AV-blockering eller före AVN-ablation) och en önskan att undvika RV-stimulering (exempel: svår TR).
- Patienter med refraktär ventrikulär takykardi och svår LV-dysfunktion (EF<35%) som fortsätter att ha VT-episoder trots antiarytmika och trots återkommande VT-ablationer. Dessa patienter har indikation för ICD.
- Patienter med konventionella indikationer för CRT men under implantation är anatomin sådan att implantationsstället inte är optimalt (QRS>200ms). I dessa fall kommer vi att lägga till en elektrod i den motsatta grenen av sinus coronary.
Exklusions kriterier:
Graviditet
- Patienter inkluderade i en annan studie
- Patienter som har andra lösningar som skulle kunna undvika implantation (mediciner, ablation, etc
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: biventrikulär pacing
Den första konfigurationen kommer att vara biventrikulär stimulering (RV och posterolateral gren av CS för LV-stimulering), som accepterat
|
I denna studie avser vi att inkludera patienter som har indikation för och är avsedda att genomgå CRT-implantation med en extra elektrod på LV, som har inklusionskriterier och har undertecknat ett informerat samtycke. I denna studie kommer vi att inkludera 20 patienter för varje studiearm (totalt 100) - varje patient kommer att ha båda behandlingskonfigurationerna och dessa två kommer att jämföras |
|
Experimentell: triventrikulär pacing
Den andra konfigurationen kommer att vara triventrikulär stimulering (RV+ posterolateral gren av CS för LV-stimulering+ anterolateral gren av CS för LV-stimulering) dvs multisite LV-stimulering
|
I denna studie avser vi att inkludera patienter som har indikation för och är avsedda att genomgå CRT-implantation med en extra elektrod på LV, som har inklusionskriterier och har undertecknat ett informerat samtycke. I denna studie kommer vi att inkludera 20 patienter för varje studiearm (totalt 100) - varje patient kommer att ha båda behandlingskonfigurationerna och dessa två kommer att jämföras |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Multisite hjärtresynkroniseringsterapi
Tidsram: 2 år
|
I denna forskning har vi för avsikt att kontrollera effektiviteten av MSCRT-stimuleringsläge i olika populationer av patienter som ännu inte ingår i de publicerade riktlinjerna. Primär slutpunkt: Omedelbar förbättring av ekomätningar av patientens LVESV (Varje patient är sin egen kontroll. Vi förväntar oss 15 % förbättring jämfört med baslinjeekomätningar eller en skillnad på 5 % från en mätning till en annan). |
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
minskad arytmibelastning
Tidsram: upp till 1 år
|
En klinisk förbättring avseende: minskning av arytmibördan, förbättring av 6 minuters promenadresultat, minskning av antalet sjukhusinläggningar, förbättring av NYHA FC med minst en klass och förbättring av livskvalitetspoäng.
|
upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BRZ0046-12CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .