Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost vícemístné srdeční resynchronizační terapie

20. ledna 2019 aktualizováno: Arie Budovsky, Barzilai Medical Center

Účinnost a bezpečnost vícemístné srdeční resynchronizační terapie – prospektivní studie jednoho centra u vybrané populace pacientů

Srdeční resynchronizační terapie (CRT) je osvědčená terapie u pacientů s těžkou dysfunkcí levé komory (LK) s ejekční frakcí (EF) < 35 %, středně těžkým až těžkým městnavým srdečním selháním a širokým QRS na EKG. Pozitivní odpověď se projevuje jako zlepšení kvality života, snížení symptomů a známek kongestivního selhání, zlepšení echokardiografických měření a delší přežití. Asi 30 % pacientů na tuto léčbu nereaguje.

Snížení klinické odpovědi na CRT se očekává u pacientů s těmito prediktory: pokročilý věk, muži, ischemická etiologie kardiomyopatie, non-LBBB vzor na EKG, chybějící mechanická dyssynchronie, velká jizva v LK, městnavé srdeční selhání stadium IV a non-LBBB - srdeční komorbidity (onemocnění plic, plicní hypertenze, selhání ledvin a diabetes).

Existuje několik řešení, jak zvýšit míru klinické odpovědi na CRT, například: endokardiální stimulace LK nebo stimulace několika současných míst na LK. Studie, která zkoumala metodu simultánní stimulace na LK u pacientů s městnavým srdečním selháním a LBBB s QRS>150 ms, prokázala výrazné zlepšení srdeční kontrakce (zvýšené dP/dtmax) ve srovnání s jedním místem stimulace přes posterobazální nebo laterální stěnu místo).

Implantace kardiostimulátorových svodů – jedné do pravé komory (RV) a dvou nad LK, tj. vícemístná srdeční resynchronizační terapie (MSCRT), má ve srovnání s konvenční CRT několik potenciálních výhod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Barzilai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s těžkou dysfunkcí LK, závažným srdečním selháním (NYHA FC III-IV a alespoň jedna hospitalizace pro městnavé srdeční selhání v posledních 3 měsících před zařazením) na optimální medikamentózní léčbu a kteří mají úzce komplexní QRS nebo RBBB. Tito pacienti mají indikaci k implantaci ICD.
  2. Pacienti s konvenčními indikacemi pro implantaci CRTD a EF<25%, QRS>150ms a těžkým srdečním selháním (NYHA FC>III).
  3. Pacienti s indikací k implantaci kardiostimulátoru a očekávanou vysokou frekvencí stimulace (kompletní AV blokáda nebo před ablací AVN) a přáním vyhnout se stimulaci pravé komory (příklad: závažná TR).
  4. Pacienti s refrakterní komorovou tachykardií a těžkou dysfunkcí LK (EF<35 %), u kterých přetrvávají epizody VT navzdory antiarytmickým lékům a navzdory rekurentním ablacím VT. Tito pacienti mají indikaci k ICD.
  5. Pacienti s konvenčními indikacemi pro CRT, ale během implantace je anatomie taková, že místo implantace není optimální (QRS>200 ms). V těchto případech přidáme elektrodu do opačné větve koronárního sinu.

Kritéria vyloučení:

Těhotenství

  • Pacienti zařazení do jiné studie
  • Pacienti, kteří mají jiná řešení, která by se mohla vyhnout implantaci (léky, ablace atd

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: biventrikulární stimulace
První konfigurací bude biventrikulární stimulace (PK a posterolaterální větev CS pro stimulaci LV), jak je akceptováno
Postup: Stimulování

Do této studie hodláme zahrnout pacienty, kteří mají indikaci a mají podstoupit implantaci CRT s další elektrodou na LK, kteří mají kritéria pro zařazení a podepsali informovaný souhlas.

Do této studie zahrneme 20 pacientů pro každé rameno studie (celkem 100) – každý pacient bude mít obě konfigurace léčby a tyto dvě budou porovnány
Experimentální: triventrikulární stimulace
Druhou konfigurací bude triventrikulární stimulace (RV+ posterolaterální větev CS pro stimulaci LK+ anterolaterální větev CS pro stimulaci LV), tj. vícemístná stimulace LK
Postup: Stimulování

Do této studie hodláme zahrnout pacienty, kteří mají indikaci a mají podstoupit implantaci CRT s další elektrodou na LK, kteří mají kritéria pro zařazení a podepsali informovaný souhlas.

Do této studie zahrneme 20 pacientů pro každé rameno studie (celkem 100) – každý pacient bude mít obě konfigurace léčby a tyto dvě budou porovnány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vícemístná srdeční resynchronizační terapie
Časové okno: 2 roky

V tomto výzkumu máme v úmyslu ověřit účinnost stimulačního režimu MSCRT u různých populací pacientů, kteří dosud nejsou zahrnuti do publikovaných doporučení.

Primární cílový bod: Okamžité zlepšení echo měření LVESV pacienta (každý pacient je svou vlastní kontrolou. Očekáváme 15% zlepšení oproti základním měřením ozvěny nebo 5% rozdíl od jednoho měření k druhému).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení zátěže arytmií
Časové okno: do 1 roku
Klinické zlepšení týkající se: snížení zátěže arytmií, zlepšení výsledků 6minutové chůze, snížení počtu hospitalizací, zlepšení NYHA FC alespoň o jeden stupeň a zlepšení skóre kvality života.
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barzilai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRZ0046-12CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit