Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multisite Cardiac Resynchronization Therapyn tehokkuus ja turvallisuus

sunnuntai 20. tammikuuta 2019 päivittänyt: Arie Budovsky, Barzilai Medical Center

Sydämen uudelleensynkronointihoidon teho ja turvallisuus – tuleva yhden keskuksen tutkimus valitussa potilasjoukossa

Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) on todistettu hoito potilailla, joilla on vaikea vasemman kammion toimintahäiriö, jossa ejektiofraktio (EF) <35 %, keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta ja laaja QRS EKG:ssa. Positiivinen vaste ilmenee elämänlaadun paranemisena, kongestiivisen hrat-häiriön oireiden ja merkkien vähenemisenä, kaikukardiografisten mittausten paranemisena ja eloonjäämisen pidentymisenä. Noin 30 % potilaista ei reagoi tähän hoitoon.

Kliinisen CRT-vasteen odotetaan vähenevän potilailla, joilla on nämä ennustajat: pitkä ikä, mies, kardiomyopatian iskeeminen etiologia, ei-LBBB-kuvio EKG:ssä, mekaanisen dyssynkronian puute, suuri arpi LV:ssä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta vaihe IV ja ei -sydänsairaudet (keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti, munuaisten vajaatoiminta ja diabetes).

On olemassa muutamia ratkaisuja kliinisen vasteen lisäämiseksi CRT:lle, esimerkiksi: LV:n endokardiaalinen tahdistus tai muutaman samanaikaisen LV-kohdan tahdistus. Tutkimus, joka tutki menetelmää samanaikaiseen tahdistukseen sydämen sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja LBBB QRS:llä > 150 ms, on osoittanut sydämen supistumisen merkittävää paranemista (lisääntynyt dP/dtmax) verrattuna yksittäiseen tahdistuskohtaan posterobaal- tai lateraaliseinän yli. sivusto).

Sydämentahdistimen johtimen implantoiminen – yksi oikeaan kammioon (RV) ja kaksi LV:n päälle, eli multisite cardiac resynchronization therapy (MSCRT) – tarjoaa muutamia mahdollisia etuja tavanomaiseen CRT:hen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vaikea LV-toimintahäiriö, vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA FC III-IV ja vähintään yksi sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisten 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä), jotka saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa ja joilla on kapea monimutkainen QRS tai RBBB. Näillä potilailla on indikaatio ICD-implantaatioon.
  2. Potilaat, joilla on tavanomaiset indikaatiot CRTD-istutukseen ja EF<25%, QRS>150 ms ja vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA FC>III).
  3. Potilaat, joilla on indikaatio sydämentahdistimen implantoimiseksi ja joiden tahdistusnopeus on odotettu korkea (täydellinen AV-katkos tai ennen AVN-ablaatiota) ja jotka haluavat välttää RV-tahdistusta (esimerkki: vaikea TR).
  4. Potilaat, joilla on refraktaarinen kammiotakykardia ja vaikea LV-häiriö (EF < 35 %), joilla on edelleen VT-jaksoja rytmihäiriölääkkeistä ja toistuvista VT-ablaatioista huolimatta. Näillä potilailla on indikaatio ICD: hen.
  5. Potilaat, joilla on tavanomaiset CRT-indikaatiot, mutta implantaation aikana anatomia on sellainen, että implantaatiokohta ei ole optimaalinen (QRS>200 ms). Näissä tapauksissa lisäämme elektrodin sepelvaltimoontelon vastakkaiseen haaraan.

Poissulkemiskriteerit:

Raskaus

  • Toisessa tutkimuksessa mukana olleet potilaat
  • Potilaat, joilla on muita ratkaisuja, joilla implantaatio voidaan välttää (lääkkeet, ablaatio jne

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: biventrikulaarinen tahdistus
Ensimmäinen konfiguraatio on biventrikulaarinen tahdistus (RV-tahdistus ja postero-lateral haara LV-tahdistusta varten), kuten hyväksytään
Menettely: Tahdistus

Tähän tutkimukseen aiomme ottaa mukaan potilaat, joilla on indikaatio CRT-implantaatioon ja joille on tarkoitus tehdä lisäelektrodi LV:hen, joilla on sisällyttämiskriteerit ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.

Tässä tutkimuksessa otamme mukaan 20 potilasta jokaiseen tutkimushaaraan (yhteensä 100) – jokaisella potilaalla on molemmat hoitomuodot ja näitä kahta verrataan.
Kokeellinen: kolmikammion tahdistus
Toinen konfiguraatio on kolmikammion tahdistus (LV+ postero-lateral haara LV-tahdistusta varten + CS:n anterolateraalinen haara LV-tahdistusta varten) eli monipisteinen LV-tahdistus
Menettely: Tahdistus

Tähän tutkimukseen aiomme ottaa mukaan potilaat, joilla on indikaatio CRT-implantaatioon ja joille on tarkoitus tehdä lisäelektrodi LV:hen, joilla on sisällyttämiskriteerit ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.

Tässä tutkimuksessa otamme mukaan 20 potilasta jokaiseen tutkimushaaraan (yhteensä 100) – jokaisella potilaalla on molemmat hoitomuodot ja näitä kahta verrataan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monipaikkainen sydämen uudelleensynkronointihoito
Aikaikkuna: 2 vuotta

Tässä tutkimuksessa aiomme tarkistaa MSCRT-tahdistustilan tehokkuuden eri potilasryhmissä, joita ei vielä ole sisällytetty julkaistuihin ohjeisiin.

Ensisijainen päätepiste: Välitön parannus potilaan LVESV:n kaikumittauksissa (Jokainen potilas on oma kontrollinsa. Odotamme 15 % parannusta perustason kaikumittauksiin verrattuna tai 5 %:n eroa mittauksista toiseen).
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
rytmihäiriötaakan väheneminen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Kliininen parannus koskien: rytmihäiriötaakan vähenemistä, 6 minuutin kävelytulosten paranemista, sairaalahoitojen määrän vähenemistä, NYHA FC:n vähintään yhden asteen paranemista ja elämänlaatupisteiden paranemista.
jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Barzilai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRZ0046-12CTIL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ventrikulaarinen takykardia

Kliiniset tutkimukset Tahdistus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa