Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av multisite hjerteresynkroniseringsterapi

20. januar 2019 oppdatert av: Arie Budovsky, Barzilai Medical Center

Effekten og sikkerheten til multisite cardiac resynkroniseringsterapi – en prospektiv studie med enkeltsenter i utvalgt pasientpopulasjon

Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) er en utprøvd terapi hos pasienter med alvorlig venstre ventrikkel (LV) dysfunksjon med ejeksjonsfraksjon (EF) <35 %, moderat til alvorlig kongestiv hjertesvikt og bred QRS i EKG. Positiv respons viser seg som forbedring i livskvalitet, reduksjon i symptomer og tegn på kongestiv hratsvikt, forbedringer i ekkokardiografiske målinger og lengre overlevelse. Omtrent 30 % av pasientene responderer ikke på denne behandlingen.

En reduksjon i klinisk respons på CRT forventes hos pasienter med disse prediktorene: høy alder, mannlig, iskemisk etiologi av kardiomyopati, ikke-LBBB-mønster i EKG, mangel på mekanisk dyssynkroni, stort arr i LV, kongestiv hjertesvikt stadium IV og ikke - hjertesykdom (lungesykdom, pulmonal hypertensjon, nyresvikt og diabetes).

Det er få løsninger for å øke frekvensen av klinisk respons på CRT, for eksempel: endokardial pacing av LV eller pacing av noen få samtidige steder på LV. En studie som undersøkte en metode for samtidig pacing på LV hos pasienter med kongestiv hjertesvikt og LBBB med QRS>150ms har vist stor forbedring av hjertekontraksjon (økt dP/dtmax) sammenlignet med et enkelt pacested over en postero-basal eller lateral vegg nettstedet).

Implantasjon av pacemakerledninger – én i høyre ventrikkel (RV) og to over LV, dvs. multisite cardiac resynchronization therapy (MSCRT), har noen potensielle fordeler sammenlignet med konvensjonell CRT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med alvorlig LV-dysfunksjon, alvorlig hjertesvikt (NYHA FC III-IV og minst én sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt de siste 3 månedene før inkludering) på optimal medisinsk behandling og som har smalt kompleks QRS eller RBBB. Disse pasientene har indikasjon for ICD-implantasjon.
  2. Pasienter med konvensjonelle indikasjoner for CRTD-implantasjon og EF<25 %, QRS>150ms og alvorlig hjertesvikt (NYHA FC>III).
  3. Pasienter med indikasjon for pacemakerimplantasjon og forventet høy pacingrate (fullstendig AV-blokkering eller før AVN-ablasjon) og et ønske om å unngå RV-pacing (eksempel: alvorlig TR).
  4. Pasienter med refraktær ventrikkeltakykardi og alvorlig LV-dysfunksjon (EF<35%) som fortsetter å ha VT-episoder til tross for antiarytmika og til tross for tilbakevendende VT-ablasjoner. Disse pasientene har indikasjon for ICD.
  5. Pasienter med konvensjonelle indikasjoner for CRT, men under implantasjon er anatomien slik at implantasjonsstedet ikke er optimalt (QRS>200ms). I disse tilfellene vil vi legge til en elektrode i motsatt gren av sinus koronar.

Ekskluderingskriterier:

Svangerskap

  • Pasienter inkludert i en annen studie
  • Pasienter som har andre løsninger som kan unngå implantasjon (medisiner, ablasjon, etc

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: biventrikulær pacing
Den første konfigurasjonen vil være biventrikulær pacing (RV og postero-lateral gren av CS for LV pacing), som akseptert
Fremgangsmåte: Pacing

I denne studien har vi til hensikt å inkludere pasienter som har indikasjon til og er ment å gjennomgå CRT-implantasjon med en ekstra elektrode på LV, som har inklusjonskriterier og har signert et informert samtykke.

I denne studien vil vi inkludere 20 pasienter for hver studiearm (totalt 100) - hver pasient vil ha begge behandlingskonfigurasjoner og disse to vil bli sammenlignet
Eksperimentell: triventrikulær pacing
Den andre konfigurasjonen vil være triventrikulær pacing (RV+ postero-lateral gren av CS for LV-pacing+ antero-lateral gren av CS for LV-pacing) dvs. multisite LV-pacing
Fremgangsmåte: Pacing

I denne studien har vi til hensikt å inkludere pasienter som har indikasjon til og er ment å gjennomgå CRT-implantasjon med en ekstra elektrode på LV, som har inklusjonskriterier og har signert et informert samtykke.

I denne studien vil vi inkludere 20 pasienter for hver studiearm (totalt 100) - hver pasient vil ha begge behandlingskonfigurasjoner og disse to vil bli sammenlignet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multisite kardial resynkroniseringsterapi
Tidsramme: 2 år

I denne forskningen har vi til hensikt å sjekke effekten av MSCRT-stimuleringsmodus i forskjellige populasjoner av pasienter som ennå ikke er inkludert i de publiserte retningslinjene.

Primært endepunkt: Umiddelbar forbedring i ekkomålinger av LVESV til pasienten (Hver pasient er sin egen kontroll. Vi forventer 15 % forbedring i forhold til baseline ekkomålinger eller en forskjell på 5 % fra en måling til en annen).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduksjon i arytmibelastning
Tidsramme: opptil 1 år
En klinisk forbedring angående: reduksjon i arytmibelastning, forbedring i 6 minutters gangeresultater, reduksjon i antall sykehusinnleggelser, forbedring i NYHA FC på minst én klasse, og forbedring i livskvalitetsscore.
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barzilai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRZ0046-12CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pacing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere