Эффективность и безопасность многоцентровой сердечной ресинхронизирующей терапии
Эффективность и безопасность мультицентровой сердечной ресинхронизирующей терапии — проспективное исследование в одном центре у выбранной популяции пациентов
Сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ) является проверенной терапией у пациентов с тяжелой дисфункцией левого желудочка (ЛЖ) с фракцией выброса (ФВ) <35%, застойной сердечной недостаточностью средней и тяжелой степени и широким комплексом QRS на ЭКГ. Положительный ответ проявляется улучшением качества жизни, уменьшением симптомов и признаков застойной сердечной недостаточности, улучшением эхокардиографических показателей и более длительной выживаемостью. Около 30% пациентов не реагируют на это лечение.
Снижение клинического ответа на СРТ ожидается у пациентов с такими предикторами: пожилой возраст, мужской пол, ишемическая этиология кардиомиопатии, отсутствие БЛНПГ на ЭКГ, отсутствие механической диссинхронии, большой рубец в ЛЖ, застойная сердечная недостаточность IV стадии и отсутствие - сопутствующие заболевания сердца (заболевания легких, легочная гипертензия, почечная недостаточность и сахарный диабет).
Существует несколько решений для увеличения скорости клинического ответа на СРТ, например: эндокардиальная стимуляция ЛЖ или одновременная стимуляция нескольких участков ЛЖ. Исследование, в котором изучался метод одновременной стимуляции ЛЖ у пациентов с застойной сердечной недостаточностью и БЛНПГ с комплексом QRS > 150 мс, показало значительное улучшение сердечного сокращения (увеличение dP/dtmax) по сравнению с однократной стимуляцией по задне-базальной или латеральной стенке. сайт).
Имплантация электродов кардиостимулятора — одного в правый желудочек (ПЖ) и двух в ЛЖ, т. е. многоцентровая сердечная ресинхронизирующая терапия (МСКРТ), имеет несколько потенциальных преимуществ по сравнению с традиционной СРТ.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ashkelon, Израиль
- Barzilai Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с тяжелой дисфункцией ЛЖ, тяжелой сердечной недостаточностью (ФК III-IV по NYHA и как минимум одна госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности за последние 3 месяца до включения), получающие оптимальное медикаментозное лечение и имеющие узкий комплекс QRS или БПНПГ. Эти пациенты имеют показания к имплантации ИКД.
- Пациенты с обычными показаниями для имплантации CRTD и ФВ<25%, QRS>150 мс и тяжелой сердечной недостаточностью (NYHA FC>III).
- Пациенты с показаниями к имплантации кардиостимулятора и ожидаемой высокой частотой кардиостимуляции (полная АВ-блокада или до аблации АВН) и желанием избежать кардиостимуляции ПЖ (пример: тяжелая ТР).
- Пациенты с рефрактерной желудочковой тахикардией и выраженной дисфункцией ЛЖ (ФВ<35%), у которых сохраняются эпизоды ЖТ, несмотря на антиаритмические препараты и повторные аблации ЖТ. Эти пациенты имеют показания к ИКД.
- Пациенты с обычными показаниями к СРТ, но во время имплантации анатомия такова, что место имплантации не является оптимальным (QRS>200 мс). В этих случаях мы добавим электрод в противоположную ветвь коронарного синуса.
Критерий исключения:
Беременность
- Пациенты, включенные в другое исследование
- Пациенты, у которых есть другие решения, позволяющие избежать имплантации (лекарства, абляция и т. д.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: бивентрикулярная стимуляция
Первой конфигурацией будет бивентрикулярная стимуляция (ПЖ и заднебоковая ветвь КС для стимуляции ЛЖ), как это принято.
|
В это исследование мы намерены включить пациентов, которые имеют показания и намерены пройти имплантацию СРТ с дополнительным электродом на ЛЖ, которые соответствуют критериям включения и подписали информированное согласие. В это исследование мы включим 20 пациентов для каждой исследовательской группы (всего 100) - у каждого пациента будут обе конфигурации лечения, и эти две будут сравниваться. |
|
Экспериментальный: тривентрикулярная стимуляция
Второй конфигурацией будет тривентрикулярная стимуляция (ПЖ + заднебоковая ветвь КС для стимуляции ЛЖ + переднебоковая ветвь КС для стимуляции ЛЖ), т. е. стимуляция ЛЖ в нескольких точках.
|
В это исследование мы намерены включить пациентов, которые имеют показания и намерены пройти имплантацию СРТ с дополнительным электродом на ЛЖ, которые соответствуют критериям включения и подписали информированное согласие. В это исследование мы включим 20 пациентов для каждой исследовательской группы (всего 100) - у каждого пациента будут обе конфигурации лечения, и эти две будут сравниваться. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Многоцентровая сердечная ресинхронизирующая терапия
Временное ограничение: 2 года
|
В этом исследовании мы намерены проверить эффективность режима электрокардиостимуляции MSCRT у различных групп пациентов, которые еще не включены в опубликованные рекомендации. Первичная конечная точка: Немедленное улучшение эхо-измерений КСО ЛЖ пациента (Каждый пациент является самостоятельным контролем. Мы ожидаем улучшения на 15 % по сравнению с исходными измерениями эхо-сигнала или разницы в 5 % от одного измерения к другому). |
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
снижение бремени аритмии
Временное ограничение: до 1 года
|
Клиническое улучшение в отношении: уменьшения бремени аритмии, улучшения результатов 6-минутной ходьбы, снижения числа госпитализаций, улучшения ФК по NYHA как минимум на одну степень и улучшения показателей качества жизни.
|
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRZ0046-12CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Шаг
-
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCSMedtronicЗавершенныйМерцательная аритмия | Хроническая сердечная недостаточностьИталия
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureЗавершенныйСердечная недостаточностьСоединенные Штаты, Канада, Франция, Италия, Соединенное Королевство, Бельгия, Испания, Германия, Малайзия, Сербия, Южная Африка, Саудовская Аравия, Финляндия, Греция, Австралия, Нидерланды, Чили, Венгрия, Австрия, Румыния, Швейцария и более
-
Saint-Joseph UniversityРекрутинг
-
Abbott Medical DevicesЗавершенный
-
Medtronic BRCMedtronicЗавершенныйМерцательная аритмия | Синусовая аритмияИталия