다중 부위 심장 재동기화 요법의 효능 및 안전성
다중 부위 심장 재동기화 요법의 효능 및 안전성 - 선별된 환자 모집단의 전향적 단일 센터 연구
심장 재동기화 요법(CRT)은 박출률(EF)이 35% 미만인 중증 좌심실(LV) 기능 장애, 중등도에서 중증의 울혈성 심부전 및 ECG의 넓은 QRS가 있는 환자에서 입증된 요법입니다. 긍정적인 반응은 삶의 질 향상, 울혈성 간부전 증상 및 징후 감소, 심초음파 측정 개선 및 생존 기간 연장으로 나타납니다. 환자의 약 30%는 이 치료에 반응하지 않습니다.
CRT에 대한 임상 반응의 감소는 고령, 남성, 심근병증의 허혈성 병인, ECG의 비LBBB 패턴, 기계적인 비동기화 부족, 좌심실의 큰 흉터, 울혈성 심부전 IV기, -심장 동반 질환(폐 질환, 폐 고혈압, 신부전 및 당뇨병).
CRT에 대한 임상 반응 속도를 높이는 솔루션은 거의 없습니다. 예를 들어 LV의 심내막 페이싱 또는 LV의 몇 개의 동시 사이트 페이싱입니다. QRS > 150ms의 울혈성 심부전 및 LBBB 환자의 좌심실에서 동시 페이싱 방법을 조사한 연구에서 후기저벽 또는 측벽을 통해 단일 페이싱 부위에 비해 심장 수축이 크게 개선된 것으로 나타났습니다(dP/dtmax 증가). 대지).
심박조율기 리드 이식 - 하나는 우심실(RV)에, 두 개는 좌심실에 이식, 즉 MSCRT(Multisite Heart Resynchronization Therapy)는 기존 CRT에 비해 몇 가지 잠재적인 이점이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ashkelon, 이스라엘
- Barzilai Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중증 좌심실 기능 장애, 중증 심부전(NYHA FC III-IV 및 포함 전 지난 3개월 동안 울혈성 심부전으로 최소 1회 입원)이 있고 최적의 치료를 받고 있으며 좁은 복잡한 QRS 또는 RBBB를 가진 환자. 이 환자들은 ICD 이식에 대한 적응증이 있습니다.
- CRTD 이식 및 EF<25%, QRS>150ms 및 중증 심부전(NYHA FC>III)에 대한 기존 적응증이 있는 환자.
- 심장 박동기 이식에 대한 적응증이 있고 높은 페이싱 속도가 예상되고(완전한 방실 차단 또는 AVN 절제 전) RV 페이싱을 피하고 싶은 환자(예: 심한 TR).
- 항부정맥제 및 재발성 VT 제거에도 불구하고 계속해서 VT 에피소드가 있는 불응성 심실 빈맥 및 중증 좌심실 기능 장애(EF<35%) 환자. 그 환자들은 ICD에 대한 적응증이 있습니다.
- CRT에 대한 기존 적응증이 있지만 이식 중 해부학적 구조가 이식 부위가 최적이 아닌 환자(QRS>200ms). 이 경우 우리는 관상정맥동의 반대편 가지에 전극을 추가할 것입니다.
제외 기준:
임신
- 다른 연구에 포함된 환자
- 이식을 피할 수 있는 다른 해결책(약물, 절제술 등)이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심실 조율
첫 번째 구성은 허용되는 대로 양심실 조율(RV 및 좌심실 조율을 위한 CS의 후외측 분지)입니다.
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이 연구에서 우리는 적응증이 있고 LV에 추가 전극이 있는 CRT 이식을 받을 의도가 있고 포함 기준이 있고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자를 포함하려고 합니다. 이 연구에서 우리는 각 연구 부문(전체 100명)에 대해 20명의 환자를 포함할 것입니다. 각 환자는 두 가지 치료 구성을 갖게 되며 이 두 가지를 비교할 것입니다. |
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실험적: 삼심실 조율
두 번째 구성은 삼심실 조율(RV+ LV 조율을 위한 CS의 후측방 분기 + LV 조율을 위한 CS의 전외측 분기), 즉 다중 부위 LV 조율입니다.
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이 연구에서 우리는 적응증이 있고 LV에 추가 전극이 있는 CRT 이식을 받을 의도가 있고 포함 기준이 있고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자를 포함하려고 합니다. 이 연구에서 우리는 각 연구 부문(전체 100명)에 대해 20명의 환자를 포함할 것입니다. 각 환자는 두 가지 치료 구성을 갖게 되며 이 두 가지를 비교할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다중 부위 심장 재동기화 요법
기간: 2 년
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이 연구에서 우리는 출판된 가이드라인에 아직 포함되지 않은 다양한 환자 집단에서 MSCRT 페이싱 모드의 효능을 확인하려고 합니다. 일차 종료점: 환자의 LVESV 에코 측정의 즉각적인 개선(각 환자는 자신의 컨트롤입니다. 베이스라인 에코 측정에 비해 15% 개선 또는 한 측정에서 다른 측정으로 5%의 차이를 예상합니다. |
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부정맥 부담 감소
기간: 최대 1년
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다음과 같은 임상적 개선: 부정맥 부담 감소, 6분 걷기 결과 개선, 입원 횟수 감소, NYHA FC 최소 1등급 개선 및 삶의 질 점수 개선.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BRZ0046-12CTIL
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페이싱에 대한 임상 시험
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Azienda Ospedaliera Cardinale G. Panico완전한
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure완전한심부전미국, 캐나다, 프랑스, 이탈리아, 영국, 벨기에, 스페인, 독일, 말레이시아, 세르비아, 남아프리카, 사우디 아라비아, 핀란드, 그리스, 호주, 네덜란드, 칠레, 헝가리, 오스트리아, 루마니아, 스위스, 슬로바키아, 노르웨이, 이스라엘, 덴마크, 인도, 슬로베니아
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Fu Wai Hospital, Beijing, China아직 모집하지 않음
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Boston Scientific Corporation모병번들 브랜치 블록 | 서맥 | 방실 차단 | 부비동 노드 기능 장애스페인, 프랑스, 스위스, 벨기에, 독일, 이탈리아, 영국
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Mayo ClinicMedtronic완전한