多部位心脏再同步化治疗的有效性和安全性
多部位心脏再同步化治疗的有效性和安全性——一项针对选定患者群体的前瞻性单中心研究
心脏再同步化治疗 (CRT) 是一种行之有效的治疗方法，适用于严重左心室 (LV) 功能障碍且射血分数 (EF)<35%、中度至重度充血性心力衰竭和 ECG 宽 QRS 波患者。 阳性反应表现为生活质量的改善、充血性心力衰竭症状和体征的减少、超声心动图测量的改善和更长的生存期。 大约 30% 的患者对这种治疗没有反应。
预计具有以下预测因素的患者对 CRT 的临床反应会降低：高龄、男性、心肌病的缺血性病因、ECG 中的非 LBBB 模式、缺乏机械不同步、左室大疤痕、充血性心力衰竭 IV 期和非-心脏合并症（肺病、肺动脉高压、肾衰竭和糖尿病）。
很少有解决方案可以提高对 CRT 的临床反应率，例如：LV 的心内膜起搏或同时在 LV 上的几个部位起搏。 一项研究对 QRS > 150 毫秒的充血性心力衰竭和 LBBB 患者的左心室同时起搏的方法进行了研究，结果表明，与后基底壁或侧壁上的单个起搏点相比，心脏收缩得到显着改善（dP/dtmax 增加）地点）。
与传统 CRT 相比，植入起搏器导线 - 一个在右心室 (RV) 和两个在 LV，即多部位心脏再同步化治疗 (MSCRT)，具有一些潜在优势。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ashkelon、以色列
- Barzilai Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患有严重 LV 功能障碍、严重心力衰竭（NYHA FC III-IV 和在入组前过去 3 个月内至少因充血性心力衰竭住院一次）并接受最佳药物治疗且复杂 QRS 波或 RBBB 狭窄的患者。 这些患者有植入 ICD 的指征。
- 具有CRTD植入常规指征且EF<25%、QRS>150ms和严重心力衰竭（NYHA FC>III）的患者。
- 具有起搏器植入指征和预期高起搏率（完全房室阻滞或在房室结消融之前）并希望避免右室起搏（例如：严重 TR）的患者。
- 顽固性室性心动过速和严重左室功能不全 (EF<35%) 的患者，尽管服用了抗心律失常药物和反复消融 VT，但仍继续发生 VT。 这些患者有 ICD 适应症。
- 具有常规 CRT 指征但在植入过程中解剖结构使得植入部位不是最佳 (QRS > 200ms) 的患者。 在这些情况下，我们将在冠状窦的对侧分支中添加一个电极。
排除标准：
怀孕
- 纳入另一项研究的患者
- 有其他可以避免植入的解决方案（药物、消融等）的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双心室起搏
第一种配置是双心室起搏（RV 和 CS 的后外侧支用于 LV 起搏），已被接受
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在这项研究中，我们打算包括有适应症并打算在 LV 上植入额外电极的 CRT 患者，这些患者具有纳入标准并签署了知情同意书。 在这项研究中，我们将为每个研究组纳入 20 名患者（总共 100 名）——每位患者将同时接受两种治疗方案，并将对这两种方案进行比较 |
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实验性的：三心室起搏
第二种配置是三心室起搏（RV+CS 的后外侧支用于 LV 起搏+CS 的前外侧支用于 LV 起搏）即多点 LV 起搏
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在这项研究中，我们打算包括有适应症并打算在 LV 上植入额外电极的 CRT 患者，这些患者具有纳入标准并签署了知情同意书。 在这项研究中，我们将为每个研究组纳入 20 名患者（总共 100 名）——每位患者将同时接受两种治疗方案，并将对这两种方案进行比较 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多部位心脏再同步化治疗
大体时间：2年
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在这项研究中，我们打算检查 MSCRT 起搏模式在尚未包含在已发布指南中的不同患者人群中的疗效。 主要终点：立即改善患者 LVESV 的回声测量（每个患者都是他自己的对照。 我们预计与基线回波测量相比有 15% 的改进，或者一次测量与另一次测量之间的差异为 5%）。 |
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少心律失常负担
大体时间：长达 1 年
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关于以下方面的临床改善：心律失常负担减轻、6 分钟步行结果改善、住院次数减少、NYHA FC 改善至少一级以及生活质量评分改善。
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长达 1 年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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