Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af multisite cardiac resynkroniseringsterapi

20. januar 2019 opdateret af: Arie Budovsky, Barzilai Medical Center

Effektivitet og sikkerhed af multisite cardiac resynkroniseringsterapi - en prospektiv enkeltcenterundersøgelse i udvalgt patientpopulation

Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) er en gennemprøvet behandling hos patienter med svær venstre ventrikulær (LV) dysfunktion med ejektionsfraktion (EF) <35 %, moderat til svær kongestiv hjerteinsufficiens og bred QRS i EKG. Positiv respons viser sig som forbedring af livskvalitet, fald i symptomer og tegn på kongestivt hjertesvigt, forbedringer i ekkokardiografiske målinger og længere overlevelse. Omkring 30 % af patienterne reagerer ikke på denne behandling.

Et fald i klinisk respons på CRT forventes hos patienter med disse prædiktorer: fremskreden alder, mandlig, iskæmisk ætiologi af kardiomyopati, ikke-LBBB mønster i EKG, mangel på mekanisk dyssynkroni, stort ar i LV, kongestiv hjertesvigt stadium IV og ikke - hjertekomorbiditet (lungesygdom, pulmonal hypertension, nyresvigt og diabetes).

Der er få løsninger til at øge hastigheden af ​​klinisk respons på CRT, for eksempel: endokardiestimulering af LV eller pacing af et par samtidige steder på LV. En undersøgelse, der undersøgte en metode til simultan pacing på LV hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens og LBBB med QRS>150ms har vist væsentlig forbedring af hjertekontraktion (øget dP/dtmax) sammenlignet med et enkelt pacingsted over en postero-basal eller lateral væg websted).

Implantation af pacemakerafledninger - en i højre ventrikel (RV) og to over LV, dvs. multisite cardiac resynchronization therapy (MSCRT), har nogle få potentielle fordele sammenlignet med konventionel CRT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med svær LV dysfunktion, alvorlig hjerteinsufficiens (NYHA FC III-IV og mindst én indlæggelse for kongestiv hjerteinsufficiens inden for de seneste 3 måneder før inklusion) i optimal medicinsk behandling, og som har snævert kompleks QRS eller RBBB. Disse patienter har indikation for ICD-implantation.
  2. Patienter med konventionelle indikationer for CRTD-implantation og EF<25%, QRS>150ms og svær hjertesvigt (NYHA FC>III).
  3. Patienter med indikation for pacemakerimplantation og en forventet høj pacingrate (fuldstændig AV-blokering eller før AVN-ablation) og et ønske om at undgå RV-pacing (eksempel: svær TR).
  4. Patienter med refraktær ventrikulær takykardi og svær LV-dysfunktion (EF<35%), der fortsat har VT-episoder på trods af antiarytmiske lægemidler og trods tilbagevendende VT-ablationer. Disse patienter har indikation for ICD.
  5. Patienter med konventionelle indikationer for CRT, men under implantation er anatomien sådan, at implantationsstedet ikke er optimalt (QRS>200ms). I disse tilfælde vil vi tilføje en elektrode i den modsatte gren af ​​sinus coronary.

Ekskluderingskriterier:

Graviditet

  • Patienter inkluderet i en anden undersøgelse
  • Patienter, der har andre løsninger, der kunne undgå implantation (medicin, ablation osv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: biventrikulær pacing
Den første konfiguration vil være biventrikulær pacing (RV og postero-lateral gren af ​​CS til LV pacing), som accepteret
Procedure: Pacing

I denne undersøgelse har vi til hensigt at inkludere patienter, der har indikation til og er beregnet til at gennemgå CRT-implantation med en ekstra elektrode på LV, som har inklusionskriterier og har underskrevet et informeret samtykke.

I denne undersøgelse vil vi inkludere 20 patienter for hver undersøgelsesarm (i alt 100) - hver patient vil have begge behandlingskonfigurationer, og disse to vil blive sammenlignet
Eksperimentel: triventrikulær pacing
Den anden konfiguration vil være triventrikulær pacing (RV+ postero-lateral gren af ​​CS til LV-pacing+ antero-lateral gren af ​​CS til LV-pacing) dvs. multisite LV-pacing
Procedure: Pacing

I denne undersøgelse har vi til hensigt at inkludere patienter, der har indikation til og er beregnet til at gennemgå CRT-implantation med en ekstra elektrode på LV, som har inklusionskriterier og har underskrevet et informeret samtykke.

I denne undersøgelse vil vi inkludere 20 patienter for hver undersøgelsesarm (i alt 100) - hver patient vil have begge behandlingskonfigurationer, og disse to vil blive sammenlignet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multisite kardial resynkroniseringsterapi
Tidsramme: 2 år

I denne forskning har vi til hensigt at kontrollere effektiviteten af ​​MSCRT-stimuleringstilstand i forskellige populationer af patienter, som endnu ikke er inkluderet i de offentliggjorte retningslinjer.

Primært slutpunkt: Øjeblikkelig forbedring af ekkomålinger af patientens LVESV (Hver patient er sin egen kontrol. Vi forventer 15 % forbedring i forhold til baseline ekkomålinger eller en forskel på 5 % fra en måling til en anden).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fald i arytmibyrden
Tidsramme: op til 1 år
En klinisk forbedring vedrørende: fald i arytmibyrde, forbedring i 6 minutters gangresultater, fald i antal indlæggelser, forbedring af NYHA FC på mindst én klasse og forbedring af livskvalitetsscore.
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barzilai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRZ0046-12CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi

Kliniske forsøg med Pacing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner