Wirksamkeit und Sicherheit der kardialen Resynchronisationstherapie an mehreren Standorten
Wirksamkeit und Sicherheit der kardialen Resynchronisationstherapie an mehreren Standorten – eine prospektive Single-Center-Studie an ausgewählten Patientenpopulationen
Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) ist eine bewährte Therapie bei Patienten mit schwerer linksventrikulärer (LV) Dysfunktion mit einer Ejektionsfraktion (EF) <35 %, mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz und breitem QRS im EKG. Eine positive Reaktion äußert sich in einer Verbesserung der Lebensqualität, einem Rückgang der Symptome und Anzeichen einer kongestiven Herzinsuffizienz, einer Verbesserung der echokardiographischen Messungen und einer längeren Überlebenszeit. Etwa 30 % der Patienten sprechen auf diese Behandlung nicht an.
Bei Patienten mit den folgenden Prädiktoren wird ein Rückgang des klinischen Ansprechens auf CRT erwartet: fortgeschrittenes Alter, männlich, ischämische Ätiologie der Kardiomyopathie, Nicht-LBBB-Muster im EKG, fehlende mechanische Dyssynchronität, große Narbe im linken Ventrikel, kongestive Herzinsuffizienz im Stadium IV und nicht -kardiale Komorbiditäten (Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie, Nierenversagen und Diabetes).
Es gibt nur wenige Lösungen, um die Rate des klinischen Ansprechens auf eine CRT zu erhöhen, zum Beispiel die endokardiale Stimulation des linken Ventrikels oder die Stimulation einiger gleichzeitiger Stellen des linken Ventrikels. Eine Studie, die eine Methode zur gleichzeitigen Stimulation des linken Ventrikels bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz und LBBB mit QRS > 150 ms untersuchte, zeigte eine deutliche Verbesserung der Herzkontraktion (erhöhter dP/dtmax) im Vergleich zu einer einzelnen Stimulationsstelle über einer postero-basalen oder lateralen Wand Grundstück).
Die Implantation von Herzschrittmacherelektroden – eine im rechten Ventrikel (RV) und zwei über dem linken Ventrikel, d. h. die multisite kardiale Resynchronisationstherapie (MSCRT) – hat im Vergleich zur herkömmlichen CRT einige potenzielle Vorteile.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer LV-Dysfunktion, schwerer Herzinsuffizienz (NYHA FC III-IV und mindestens einem Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme), die eine optimale medizinische Behandlung erhalten und einen Schmalkomplex-QRS oder RSB haben. Bei diesen Patienten besteht eine Indikation zur ICD-Implantation.
- Patienten mit konventionellen Indikationen für eine CRTD-Implantation und EF<25 %, QRS>150 ms und schwerer Herzinsuffizienz (NYHA FC>III).
- Patienten mit einer Indikation zur Herzschrittmacherimplantation und einer erwarteten hohen Stimulationsfrequenz (vollständiger AV-Block oder vor AVN-Ablation) und dem Wunsch, eine RV-Stimulation zu vermeiden (Beispiel: schwere TR).
- Patienten mit refraktärer ventrikulärer Tachykardie und schwerer linksventrikulärer Dysfunktion (EF < 35 %), die trotz Antiarrhythmika und trotz wiederkehrender VT-Ablationen weiterhin VT-Episoden haben. Bei diesen Patienten besteht eine Indikation für einen ICD.
- Patienten mit herkömmlichen Indikationen für eine CRT, aber während der Implantation ist die Anatomie so, dass die Implantationsstelle nicht optimal ist (QRS > 200 ms). In diesen Fällen werden wir eine Elektrode im gegenüberliegenden Ast des Koronarsinus anbringen.
Ausschlusskriterien:
Schwangerschaft
- Patienten, die in eine andere Studie einbezogen wurden
- Patienten, die über andere Lösungen verfügen, die eine Implantation vermeiden könnten (Medikamente, Ablation usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: biventrikuläre Stimulation
Die erste Konfiguration wird wie akzeptiert eine biventrikuläre Stimulation sein (RV und posterolateraler CS-Zweig für LV-Stimulation).
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In diese Studie beabsichtigen wir, Patienten einzubeziehen, bei denen eine Indikation für eine CRT-Implantation mit einer zusätzlichen Elektrode auf der linken Seite besteht und die eine solche geplant haben, die über Einschlusskriterien verfügen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben. In dieser Studie werden wir 20 Patienten für jeden Studienarm (insgesamt 100) einschließen – jeder Patient erhält beide Behandlungskonfigurationen und diese beiden werden verglichen |
|
Experimental: triventrikuläre Stimulation
Die zweite Konfiguration wird eine triventrikuläre Stimulation sein (RV + posterolateraler CS-Zweig für LV-Stimulation + anterolateraler CS-Zweig für LV-Stimulation), d. h. Multisite-LV-Stimulation
|
In diese Studie beabsichtigen wir, Patienten einzubeziehen, bei denen eine Indikation für eine CRT-Implantation mit einer zusätzlichen Elektrode auf der linken Seite besteht und die eine solche geplant haben, die über Einschlusskriterien verfügen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben. In dieser Studie werden wir 20 Patienten für jeden Studienarm (insgesamt 100) einschließen – jeder Patient erhält beide Behandlungskonfigurationen und diese beiden werden verglichen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Multisite-Therapie der kardialen Resynchronisation
Zeitfenster: 2 Jahre
|
In dieser Forschung wollen wir die Wirksamkeit des MSCRT-Stimulationsmodus bei verschiedenen Patientenpopulationen überprüfen, die noch nicht in den veröffentlichten Leitlinien enthalten sind. Primärer Endpunkt: Sofortige Verbesserung der Echomessungen des LVESV des Patienten (Jeder Patient ist seine eigene Kontrolle. Wir erwarten eine Verbesserung von 15 % gegenüber den Basis-Echomessungen oder einen Unterschied von 5 % von einer Messung zur anderen. |
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verringerung der Arrhythmiebelastung
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
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Eine klinische Verbesserung in Bezug auf: Verringerung der Arrhythmiebelastung, Verbesserung der 6-Minuten-Gehergebnisse, Verringerung der Anzahl von Krankenhausaufenthalten, Verbesserung des NYHA FC um mindestens einen Grad und Verbesserung der Lebensqualitätswerte.
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bis zu 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BRZ0046-12CTIL
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