Eficacia y seguridad de la terapia de resincronización cardíaca multisitio
Eficacia y seguridad de la terapia de resincronización cardíaca multisitio: un estudio prospectivo de centro único en una población de pacientes seleccionada
La terapia de resincronización cardíaca (TRC) es una terapia comprobada en pacientes con disfunción ventricular izquierda (VI) grave con fracción de eyección (FE) <35 %, insuficiencia cardíaca congestiva de moderada a grave y QRS ancho en el ECG. La respuesta positiva se presenta como una mejora en la calidad de vida, disminución de los síntomas y signos de insuficiencia cardíaca congestiva, mejoras en las mediciones ecocardiográficas y una mayor supervivencia. Alrededor del 30% de los pacientes no responden a este tratamiento.
Se espera una disminución de la respuesta clínica a la TRC en pacientes con los siguientes predictores: edad avanzada, sexo masculino, etiología isquémica de la miocardiopatía, patrón no BRIHH en el ECG, falta de asincronía mecánica, gran cicatriz en VI, insuficiencia cardíaca congestiva estadio IV y no -comorbilidades cardíacas (enfermedad pulmonar, hipertensión pulmonar, insuficiencia renal y diabetes).
Existen pocas soluciones para aumentar la tasa de respuesta clínica a la TRC, por ejemplo: estimulación endocárdica del VI o estimulación de algunos sitios simultáneos en el VI. Un estudio que investigó un método de estimulación simultánea en el VI de pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva y BRI con QRS>150 ms ha demostrado una mejora importante de la contracción cardíaca (aumento de dP/dtmax) en comparación con un solo sitio de estimulación sobre una pared posterobasal o lateral sitio).
La implantación de cables de marcapasos, uno en el ventrículo derecho (VD) y dos en el VI, es decir, la terapia de resincronización cardíaca multisitio (MSCRT), tiene algunas ventajas potenciales, en comparación con la TRC convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con disfunción grave del VI, insuficiencia cardíaca grave (NYHA FC III-IV y al menos una hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 3 meses antes de la inclusión) en tratamiento médico óptimo y que tienen complejo QRS angosto o RBBB. Estos pacientes tienen indicación para el implante de DAI.
- Pacientes con indicaciones convencionales de implante de CRTD y FE<25%, QRS>150ms e insuficiencia cardiaca severa (NYHA FC>III).
- Pacientes con indicación de implante de marcapasos y una alta tasa esperada de estimulación (bloqueo AV completo o antes de la ablación de AVN) y deseo de evitar la estimulación del VD (ejemplo: IT severa).
- Pacientes con taquicardia ventricular refractaria y disfunción grave del VI (FE <35 %) que continúan teniendo episodios de TV a pesar de los fármacos antiarrítmicos y ablaciones de TV recurrentes. Esos pacientes tienen indicación de CDI.
- Pacientes con indicaciones convencionales de TRC pero durante la implantación la anatomía es tal que el sitio de implantación no es el óptimo (QRS>200ms). En estos casos añadiremos un electrodo en la rama opuesta del seno coronario.
Criterio de exclusión:
El embarazo
- Pacientes incluidos en otro estudio
- Pacientes que tienen otras soluciones que podrían evitar la implantación (medicamentos, ablación, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: estimulación biventricular
La primera configuración será de estimulación biventricular (VD y rama posterolateral del SC para estimulación del VI), según se acepte
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En este estudio pretendemos incluir pacientes que tengan indicación y se pretenda someter a TRC con electrodo adicional en VI, que tengan criterios de inclusión y hayan firmado un consentimiento informado. En este estudio incluiremos 20 pacientes para cada grupo de estudio (100 en total); cada paciente tendrá ambas configuraciones de tratamiento y estas dos se compararán |
|
Experimental: estimulación triventricular
La segunda configuración será la estimulación triventricular (VD + rama posterolateral del SC para estimulación del VI + rama anterolateral del SC para estimulación del VI), es decir, estimulación del VI en múltiples sitios
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En este estudio pretendemos incluir pacientes que tengan indicación y se pretenda someter a TRC con electrodo adicional en VI, que tengan criterios de inclusión y hayan firmado un consentimiento informado. En este estudio incluiremos 20 pacientes para cada grupo de estudio (100 en total); cada paciente tendrá ambas configuraciones de tratamiento y estas dos se compararán |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Terapia de resincronización cardíaca multisitio
Periodo de tiempo: 2 años
|
En esta investigación pretendemos comprobar la eficacia del modo de estimulación MSCRT en diferentes poblaciones de pacientes que aún no están incluidas en las guías publicadas. Punto final primario: Mejora inmediata en las mediciones de eco de LVESV del paciente (Cada paciente es su propio control. Esperamos una mejora del 15 % en comparación con las mediciones de eco de referencia o una diferencia del 5 % de una medición a otra). |
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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disminución de la carga de arritmia
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Una mejoría clínica con respecto a: disminución de la carga de arritmia, mejoría en los resultados de la caminata de 6 minutos, disminución en el número de hospitalizaciones, mejoría en NYHA FC de al menos un grado y mejoría en las puntuaciones de calidad de vida.
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hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRZ0046-12CTIL
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