Efficacité et sécurité de la thérapie de resynchronisation cardiaque multisite
Efficacité et innocuité de la thérapie de resynchronisation cardiaque multisite - une étude prospective monocentrique dans une population de patients sélectionnés
La thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) est une thérapie éprouvée chez les patients présentant une dysfonction ventriculaire gauche (LV) sévère avec une fraction d'éjection (FE) <35 %, une insuffisance cardiaque congestive modérée à sévère et un QRS large à l'ECG. Une réponse positive se présente sous la forme d'une amélioration de la qualité de vie, d'une diminution des symptômes et des signes d'insuffisance cardiaque congestive, d'améliorations des mesures échocardiographiques et d'une survie plus longue. Environ 30% des patients ne répondent pas à ce traitement.
Une diminution de la réponse clinique au CRT est attendue chez les patients présentant ces facteurs prédictifs : âge avancé, homme, étiologie ischémique de la cardiomyopathie, motif non-LBBB à l'ECG, absence de dyssynchronie mécanique, grande cicatrice dans le VG, insuffisance cardiaque congestive de stade IV et non -co-morbidités cardiaques (maladie pulmonaire, hypertension pulmonaire, insuffisance rénale et diabète).
Il existe peu de solutions pour augmenter le taux de réponse clinique au CRT, par exemple : la stimulation endocardique du VG ou la stimulation de quelques sites simultanés sur le VG. Une étude portant sur une méthode de stimulation simultanée sur le VG de patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive et de LBBB avec QRS> 150 ms a montré une amélioration majeure de la contraction cardiaque (augmentation de dP/dtmax) par rapport à un seul site de stimulation sur une paroi postéro-basale ou latérale placer).
L'implantation de sondes de stimulateur cardiaque - une dans le ventricule droit (RV) et deux sur le VG, c'est-à-dire la thérapie de resynchronisation cardiaque multisite (MSCRT), présente quelques avantages potentiels par rapport à la CRT conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ashkelon, Israël
- Barzilai Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un dysfonctionnement VG sévère, une insuffisance cardiaque sévère (NYHA FC III-IV et au moins une hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive dans les 3 derniers mois avant l'inclusion) sous traitement médical optimal et qui ont un QRS complexe étroit ou un RBBB. Ces patients ont une indication pour l'implantation d'un DAI.
- Patients avec des indications conventionnelles pour l'implantation CRTD et EF<25%, QRS>150ms et insuffisance cardiaque sévère (NYHA FC>III).
- Patients avec une indication pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque et une fréquence de stimulation élevée attendue (bloc AV complet ou avant ablation AVN) et souhaitant éviter la stimulation VD (exemple : TR sévère).
- Patients atteints de tachycardie ventriculaire réfractaire et d'un dysfonctionnement VG sévère (FE<35 %) qui continuent d'avoir des épisodes de TV malgré les médicaments anti-arythmiques et malgré les ablations récurrentes de TV. Ces patients ont une indication pour le CIM.
- Patients ayant des indications conventionnelles de CRT mais lors de l'implantation l'anatomie est telle que le site d'implantation n'est pas optimal (QRS>200ms). Dans ces cas on ajoutera une électrode dans la branche opposée du sinus coronaire.
Critère d'exclusion:
Grossesse
- Patients inclus dans une autre étude
- Les patients qui ont d'autres solutions qui pourraient éviter l'implantation (médicaments, ablation, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: stimulation biventriculaire
La première configuration sera la stimulation biventriculaire (branche VD et postéro-latérale du SC pour la stimulation VG), telle qu'acceptée
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Dans cette étude, nous avons l'intention d'inclure les patients qui ont une indication et sont destinés à subir une implantation CRT avec une électrode supplémentaire sur LV, qui ont des critères d'inclusion et ont signé un consentement éclairé. Dans cette étude, nous inclurons 20 patients pour chaque bras d'étude (100 au total) - chaque patient aura les deux configurations de traitement et ces deux seront comparées |
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Expérimental: stimulation triventriculaire
La deuxième configuration sera la stimulation triventriculaire (VD + branche postéro-latérale du CS pour la stimulation VG + branche antéro-latérale du CS pour la stimulation VG) c'est-à-dire une stimulation VG multisite
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Dans cette étude, nous avons l'intention d'inclure les patients qui ont une indication et sont destinés à subir une implantation CRT avec une électrode supplémentaire sur LV, qui ont des critères d'inclusion et ont signé un consentement éclairé. Dans cette étude, nous inclurons 20 patients pour chaque bras d'étude (100 au total) - chaque patient aura les deux configurations de traitement et ces deux seront comparées |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Thérapie de resynchronisation cardiaque multisite
Délai: 2 années
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Dans cette recherche, nous avons l'intention de vérifier l'efficacité du mode de stimulation MSCRT dans différentes populations de patients qui ne sont pas encore inclus dans les directives publiées. Critère principal de jugement : Amélioration immédiate des mesures d'écho du LVESV du patient (Chaque patient est son propre témoin. Nous attendons une amélioration de 15 % par rapport aux mesures d'écho de base ou une différence de 5 % d'une mesure à l'autre). |
2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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diminution du fardeau de l'arythmie
Délai: jusqu'à 1 an
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Une amélioration clinique concernant : la diminution du fardeau de l'arythmie, l'amélioration des résultats de la marche de 6 minutes, la diminution du nombre d'hospitalisations, l'amélioration du NYHA FC d'au moins un grade et l'amélioration des scores de qualité de vie.
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jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BRZ0046-12CTIL
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