超音波ガイド下内頸静脈カニュレーションのための 3 つの技術の比較 (OISO-1)
2016年6月30日 更新者：Mikel Batllori
超音波ガイド下内頸静脈挿入の 3 つの技術の比較: 長軸、面内針 v. 短軸、面外針 v. 斜め軸、面内針
この研究の目的は、カニューレ挿入の成功と合併症の予防の観点から、内頸静脈カニューレ挿入のための 3 つの超音波補助技術の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Complejo Hospitalario de Navarra, Anesthesiology department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 患者の病院の診断と治療を担当する医師によって以前に確立された、内頸静脈カニューレ挿入の適応
- 患者様から治験参加へのインフォームドコンセントを得ていること
除外基準:
- 穿刺部位またはその近くの感染徴候
- 穿刺部位またはその近くの皮膚びらんまたは皮下血腫
- -過去72時間の内頸静脈カニューレ挿入の履歴（現在のカニューレ挿入が行われているのと同じ側）
- -カニューレ挿入部位に対する以前の外科的介入の履歴
- 現在の頸部固定を伴う最近の頸部外傷、および最終的な頸椎損傷を除外していない
- -血小板、新鮮凍結血漿または薬理学的介入によって迅速に修正できない重度の凝固障害（凝固パラメーターの変化および活動性出血）
- 頸部伸展を伴う皮下気腫
- 動揺または非協力的な患者（深い鎮静を含む）
- 患者またはその法的に権限を与えられた代理人から正式なインフォームド コンセントを取得できない (患者がインフォームド コンセントを与える法的能力がない場合)
- 手術領域または麻酔後ケアユニットの外でカニューレ挿入が行われている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：長軸、面内針
超音波ガイド下内頸静脈アプローチ 長軸、面内針: 頸静脈は超音波で縦方向 (長軸) に可視化され、針は同じ超音波面に挿入され、トランスデューサの縦軸に合わせられます。 |
医師は、超音波装置を使用して、超音波ガイド下の内頸静脈カニューレ挿入を行います。針と静脈は、超音波画像でリアルタイムで視覚化され、カニューレ挿入プロセスをより簡単かつ安全にします。 ただし、3 つの研究アームのそれぞれで、超音波アプローチは、静脈が視覚化される軸 (縦、横、または斜め) と、針が超音波面に入る方法 (面内または面外) によって異なります。 ）。 |
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実験的：短軸、面外針
超音波ガイド下内頸静脈アプローチ 短軸、面外針: 頸静脈は超音波検査で横方向 (短軸) に可視化され、針はトランスデューサの縦軸 (面外) に対して垂直に挿入されます。 |
医師は、超音波装置を使用して、超音波ガイド下の内頸静脈カニューレ挿入を行います。針と静脈は、超音波画像でリアルタイムで視覚化され、カニューレ挿入プロセスをより簡単かつ安全にします。 ただし、3 つの研究アームのそれぞれで、超音波アプローチは、静脈が視覚化される軸 (縦、横、または斜め) と、針が超音波面に入る方法 (面内または面外) によって異なります。 ）。 |
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実験的：斜め軸、面内針
超音波ガイド下内頸静脈アプローチ 斜め軸、面内針: 頸静脈は超音波検査で斜め軸 (長軸と短軸の中間ビュー) で視覚化され、針はトランスデューサの縦軸に合わせて同じ超音波面に挿入されます。 |
医師は、超音波装置を使用して、超音波ガイド下の内頸静脈カニューレ挿入を行います。針と静脈は、超音波画像でリアルタイムで視覚化され、カニューレ挿入プロセスをより簡単かつ安全にします。 ただし、3 つの研究アームのそれぞれで、超音波アプローチは、静脈が視覚化される軸 (縦、横、または斜め) と、針が超音波面に入る方法 (面内または面外) によって異なります。 ）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カニュレーションの成功
時間枠：カニューレ挿入プロセスの終了時 (最大 180 秒)
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セルディンガー針が皮膚を突き刺した瞬間から最初の 180 秒間に柔軟なガイドワイヤーが内頸静脈に挿入されると、カニュレーションは「成功」したと見なされます。
ガイドワイヤー挿入までの時間が 180 秒を超える場合、または選択した内頸静脈にガイドワイヤーを挿入できない場合、カニュレーションは「失敗」と見なされます。
この結果の測定は、カニュレーション プロセスの最後に登録されます。
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カニューレ挿入プロセスの終了時 (最大 180 秒)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カニュレーション試行回数
時間枠：カニューレ挿入プロセスの終了時 (最大 180 秒)
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カニューレ挿入が成功するまでに行われたカニューレ挿入試行の数。
前進が続く針の引き抜きは、個別のカニューレ挿入の試みと見なされます。この結果の測定値は、カニューレ挿入プロセスの最後に登録されます。
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カニューレ挿入プロセスの終了時 (最大 180 秒)
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最初の試行カニュレーション
時間枠：カニューレ挿入プロセスの終了時 (最大 180 秒)
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1 回のカニューレ挿入試行で達成されたカニューレ挿入は、「初回のカニューレ挿入試行」と見なされます。
この結果の測定は、カニュレーション プロセスの最後に登録されます。
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カニューレ挿入プロセスの終了時 (最大 180 秒)
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挿管時間
時間枠：カニューレ挿入プロセスの終了時 (最大 180 秒)
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セルディンガー針を皮膚に刺してからガイドワイヤーを静脈内に挿入するまでの経過時間（秒）。
この結果の測定は、カニュレーション プロセスの最後に登録されます。
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カニューレ挿入プロセスの終了時 (最大 180 秒)
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機械の複雑化
時間枠：カニューレ挿入プロセスの終了時 (最大 180 秒)
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偶発的動脈穿刺患者数、穿刺部位出血患者数、穿刺部位血腫患者数、気胸患者数、カテーテル先端ずれ患者数の機械的合併症の発生率を登録します。
この結果の測定は、カニューレ挿入プロセスの最後に登録され、コントロール胸部 x 線が実行されます。
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カニューレ挿入プロセスの終了時 (最大 180 秒)
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感染性合併症
時間枠：中心静脈カテーテル抜去後（2ヶ月）
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中心静脈カテーテルが引き抜かれると、カテーテルの細菌定着およびカテーテル関連の血流感染の発生率が記録される。
患者は、中心静脈アクセスの期間、予想される平均8週間追跡されます。
細菌のコロニー形成とカテーテル関連の血流感染の患者数が登録されます。
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中心静脈カテーテル抜去後（2ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mikel Batllori, MD、Complejo Hospitalario de Navarra, Anesthesiology department
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hind D, Calvert N, McWilliams R, Davidson A, Paisley S, Beverley C, Thomas S. Ultrasonic locating devices for central venous cannulation: meta-analysis. BMJ. 2003 Aug 16;327(7411):361. doi: 10.1136/bmj.327.7411.361.
- Karakitsos D, Labropoulos N, De Groot E, Patrianakos AP, Kouraklis G, Poularas J, Samonis G, Tsoutsos DA, Konstadoulakis MM, Karabinis A. Real-time ultrasound-guided catheterisation of the internal jugular vein: a prospective comparison with the landmark technique in critical care patients. Crit Care. 2006;10(6):R162. doi: 10.1186/cc5101.
- Eisen LA, Narasimhan M, Berger JS, Mayo PH, Rosen MJ, Schneider RF. Mechanical complications of central venous catheters. J Intensive Care Med. 2006 Jan-Feb;21(1):40-6. doi: 10.1177/0885066605280884.
- Maecken T, Grau T. Ultrasound imaging in vascular access. Crit Care Med. 2007 May;35(5 Suppl):S178-85. doi: 10.1097/01.CCM.0000260629.86351.A5.
- Milling TJ Jr, Rose J, Briggs WM, Birkhahn R, Gaeta TJ, Bove JJ, Melniker LA. Randomized, controlled clinical trial of point-of-care limited ultrasonography assistance of central venous cannulation: the Third Sonography Outcomes Assessment Program (SOAP-3) Trial. Crit Care Med. 2005 Aug;33(8):1764-9. doi: 10.1097/01.ccm.0000171533.92856.e5.
- Shojania KG, Duncan BW, McDonald KM, Wachter RM, Markowitz AJ. Making health care safer: a critical analysis of patient safety practices. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2001;(43):i-x, 1-668.
- Hessel EA 2nd. Con: we should not enforce the use of ultrasound as a standard of care for obtaining central venous access. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Oct;23(5):725-8. doi: 10.1053/j.jvca.2009.06.020. No abstract available.
- Augoustides JG, Cheung AT. Pro: ultrasound should be the standard of care for central catheter insertion. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Oct;23(5):720-4. doi: 10.1053/j.jvca.2009.06.012. Epub 2009 Aug 15. No abstract available.
- Blaivas M, Adhikari S. An unseen danger: frequency of posterior vessel wall penetration by needles during attempts to place internal jugular vein central catheters using ultrasound guidance. Crit Care Med. 2009 Aug;37(8):2345-9; quiz 2359. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a067d4.
- Moon CH, Blehar D, Shear MA, Uyehara P, Gaspari RJ, Arnold J, Cukor J. Incidence of posterior vessel wall puncture during ultrasound-guided vessel cannulation in a simulated model. Acad Emerg Med. 2010 Oct;17(10):1138-41. doi: 10.1111/j.1553-2712.2010.00869.x.
- Stone MB, Moon C, Sutijono D, Blaivas M. Needle tip visualization during ultrasound-guided vascular access: short-axis vs long-axis approach. Am J Emerg Med. 2010 Mar;28(3):343-7. doi: 10.1016/j.ajem.2008.11.022. Epub 2010 Jan 28.
- Chittoodan S, Breen D, O'Donnell BD, Iohom G. Long versus short axis ultrasound guided approach for internal jugular vein cannulation: a prospective randomised controlled trial. Med Ultrason. 2011 Mar;13(1):21-5.
- Phelan M, Hagerty D. The oblique view: an alternative approach for ultrasound-guided central line placement. J Emerg Med. 2009 Nov;37(4):403-8. doi: 10.1016/j.jemermed.2008.02.061. Epub 2008 Oct 1.
- Batllori M, Urra M, Uriarte E, Romero C, Pueyo J, Lopez-Olaondo L, Cambra K, Ibanez B. Randomized comparison of three transducer orientation approaches for ultrasound guided internal jugular venous cannulation. Br J Anaesth. 2016 Mar;116(3):370-6. doi: 10.1093/bja/aev399. Epub 2015 Dec 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月30日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PI12/00679
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