Comparação de três técnicas para canulação jugular interna guiada por ultrassom (OISO-1)
30 de junho de 2016 atualizado por: Mikel Batllori
Comparação de três técnicas para canulação jugular interna guiada por ultrassom: eixo longo, agulha no plano x eixo curto, agulha fora do plano x eixo oblíquo, agulha no plano
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de três técnicas de ultrassom para canulação da veia jugular interna, em termos de sucesso da canulação e prevenção de complicações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra, Anesthesiology department
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Indicação para canulação da veia jugular interna, previamente estabelecida pelo médico responsável pelo diagnóstico e tratamento hospitalar do paciente
- O consentimento informado para a participação no estudo foi obtido do paciente
Critério de exclusão:
- Sinais de infecção no local da punção ou próximo a ele
- Erosões cutâneas ou hematoma subcutâneo no local da punção ou próximo a ele
- História de canulação venosa jugular interna nas últimas 72 horas (no mesmo lado em que está ocorrendo a canulação atual)
- História de intervenções cirúrgicas anteriores no local da canulação
- Trauma cervical recente com imobilização cervical presente e sem descartar eventual lesão da coluna cervical
- Coagulopatia grave (parâmetros de coagulação alterados e sangramento ativo) que não pode ser prontamente corrigida por plaquetas, plasma fresco congelado ou intervenção farmacológica
- Enfisema subcutâneo com extensão cervical
- Paciente agitado ou não cooperativo (incluindo sedação profunda)
- Incapacidade de obter consentimento informado formal do paciente ou de seu representante legalmente autorizado (caso o paciente seja legalmente incapaz de dar consentimento informado)
- Canulação sendo realizada fora da área cirúrgica ou da unidade de recuperação pós-anestésica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Eixo longo, agulha no plano
Abordagem venosa jugular interna guiada por ultrassom Eixo longo, agulha no plano: A veia jugular é visualizada ultrassonograficamente de forma longitudinal (eixo longo) e a agulha é inserida no mesmo plano do ultrassom, alinhada com o eixo longitudinal do transdutor. |
O médico usará uma máquina de ultrassom para realizar uma canulação da veia jugular interna guiada por ultrassom: a agulha e a veia serão visualizadas em tempo real na imagem do ultrassom para tornar o processo de canulação mais fácil e seguro. Em cada um dos três braços de estudo, no entanto, a abordagem do ultrassom será diferente dependendo do eixo em que a veia é visualizada (longitudinal, transversal ou oblíqua) e da maneira como a agulha entra no plano do ultrassom (no plano ou fora do plano ). |
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Experimental: Eixo curto, agulha fora do plano
Abordagem venosa jugular interna guiada por ultrassom Eixo curto, agulha fora do plano: A veia jugular é visualizada ultrassonograficamente de forma transversal (eixo curto) e a agulha é inserida perpendicularmente ao eixo longitudinal do transdutor (fora do plano). |
O médico usará uma máquina de ultrassom para realizar uma canulação da veia jugular interna guiada por ultrassom: a agulha e a veia serão visualizadas em tempo real na imagem do ultrassom para tornar o processo de canulação mais fácil e seguro. Em cada um dos três braços de estudo, no entanto, a abordagem do ultrassom será diferente dependendo do eixo em que a veia é visualizada (longitudinal, transversal ou oblíqua) e da maneira como a agulha entra no plano do ultrassom (no plano ou fora do plano ). |
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Experimental: Eixo oblíquo, agulha no plano
Abordagem venosa jugular interna guiada por ultrassom Eixo oblíquo, agulha no plano: A veia jugular é visualizada ultrassonograficamente em um eixo oblíquo (visão intermediária entre o eixo longo e o curto) e a agulha é inserida no mesmo plano do ultrassom, alinhada com o eixo longitudinal do transdutor. |
O médico usará uma máquina de ultrassom para realizar uma canulação da veia jugular interna guiada por ultrassom: a agulha e a veia serão visualizadas em tempo real na imagem do ultrassom para tornar o processo de canulação mais fácil e seguro. Em cada um dos três braços de estudo, no entanto, a abordagem do ultrassom será diferente dependendo do eixo em que a veia é visualizada (longitudinal, transversal ou oblíqua) e da maneira como a agulha entra no plano do ultrassom (no plano ou fora do plano ). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso da Canulação
Prazo: No final do processo de canulação (180 segundos, máximo)
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A canulação será considerada "bem-sucedida" uma vez que um fio-guia flexível tenha sido inserido na veia jugular interna durante os primeiros 180 segundos a partir do momento em que a agulha de Seldinger perfura a pele.
Se o tempo gasto até a inserção do fio-guia for superior a 180 segundos, ou se o fio-guia não puder ser inserido na veia jugular interna escolhida, a canulação será considerada "sem sucesso".
Esta medida de resultado será registrada no final do processo de canulação.
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No final do processo de canulação (180 segundos, máximo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de tentativas de canulação
Prazo: No final do processo de canulação (180 segundos, máximo)
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Número de tentativas de canulação realizadas antes do sucesso da canulação.
Qualquer retirada da agulha seguida de um avanço será considerada uma tentativa separada de canulação. Essa medida de resultado será registrada ao final do processo de canulação.
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No final do processo de canulação (180 segundos, máximo)
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Primeira tentativa de canulação
Prazo: No final do processo de canulação (180 segundos, máximo)
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Qualquer canulação que tenha sido realizada com uma única tentativa de canulação será considerada uma "primeira tentativa de canulação".
Esta medida de resultado será registrada no final do processo de canulação.
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No final do processo de canulação (180 segundos, máximo)
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Tempo de Canulação
Prazo: No final do processo de canulação (180 segundos, máximo)
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Tempo decorrido (segundos) desde o momento em que a agulha de Seldinger perfura a pele até o momento em que o fio-guia é inserido na veia.
Esta medida de resultado será registrada no final do processo de canulação.
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No final do processo de canulação (180 segundos, máximo)
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Complicações Mecânicas
Prazo: No final do processo de canulação (180 segundos, máximo)
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A incidência das seguintes complicações mecânicas será registrada: número de pacientes com punção arterial acidental, número de pacientes com sangramento no local da punção, número de pacientes com hematoma no local da punção, número de pacientes com pneumotórax, número de pacientes com extravio da ponta do cateter.
Esta medida de resultado será registrada no final do processo de canulação e uma vez que uma radiografia de tórax de controle tenha sido realizada.
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No final do processo de canulação (180 segundos, máximo)
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Complicações infecciosas
Prazo: Uma vez retirado o cateter venoso central (2 meses)
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A incidência de colonização bacteriana do cateter e infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter será registrada assim que o cateter venoso central for retirado.
Os pacientes serão acompanhados durante o acesso venoso central, uma média esperada de 8 semanas.
Será registrado o número de pacientes com colonização bacteriana e infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter.
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Uma vez retirado o cateter venoso central (2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mikel Batllori, MD, Complejo Hospitalario de Navarra, Anesthesiology department
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hind D, Calvert N, McWilliams R, Davidson A, Paisley S, Beverley C, Thomas S. Ultrasonic locating devices for central venous cannulation: meta-analysis. BMJ. 2003 Aug 16;327(7411):361. doi: 10.1136/bmj.327.7411.361.
- Karakitsos D, Labropoulos N, De Groot E, Patrianakos AP, Kouraklis G, Poularas J, Samonis G, Tsoutsos DA, Konstadoulakis MM, Karabinis A. Real-time ultrasound-guided catheterisation of the internal jugular vein: a prospective comparison with the landmark technique in critical care patients. Crit Care. 2006;10(6):R162. doi: 10.1186/cc5101.
- Eisen LA, Narasimhan M, Berger JS, Mayo PH, Rosen MJ, Schneider RF. Mechanical complications of central venous catheters. J Intensive Care Med. 2006 Jan-Feb;21(1):40-6. doi: 10.1177/0885066605280884.
- Maecken T, Grau T. Ultrasound imaging in vascular access. Crit Care Med. 2007 May;35(5 Suppl):S178-85. doi: 10.1097/01.CCM.0000260629.86351.A5.
- Milling TJ Jr, Rose J, Briggs WM, Birkhahn R, Gaeta TJ, Bove JJ, Melniker LA. Randomized, controlled clinical trial of point-of-care limited ultrasonography assistance of central venous cannulation: the Third Sonography Outcomes Assessment Program (SOAP-3) Trial. Crit Care Med. 2005 Aug;33(8):1764-9. doi: 10.1097/01.ccm.0000171533.92856.e5.
- Shojania KG, Duncan BW, McDonald KM, Wachter RM, Markowitz AJ. Making health care safer: a critical analysis of patient safety practices. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2001;(43):i-x, 1-668.
- Hessel EA 2nd. Con: we should not enforce the use of ultrasound as a standard of care for obtaining central venous access. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Oct;23(5):725-8. doi: 10.1053/j.jvca.2009.06.020. No abstract available.
- Augoustides JG, Cheung AT. Pro: ultrasound should be the standard of care for central catheter insertion. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Oct;23(5):720-4. doi: 10.1053/j.jvca.2009.06.012. Epub 2009 Aug 15. No abstract available.
- Blaivas M, Adhikari S. An unseen danger: frequency of posterior vessel wall penetration by needles during attempts to place internal jugular vein central catheters using ultrasound guidance. Crit Care Med. 2009 Aug;37(8):2345-9; quiz 2359. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a067d4.
- Moon CH, Blehar D, Shear MA, Uyehara P, Gaspari RJ, Arnold J, Cukor J. Incidence of posterior vessel wall puncture during ultrasound-guided vessel cannulation in a simulated model. Acad Emerg Med. 2010 Oct;17(10):1138-41. doi: 10.1111/j.1553-2712.2010.00869.x.
- Stone MB, Moon C, Sutijono D, Blaivas M. Needle tip visualization during ultrasound-guided vascular access: short-axis vs long-axis approach. Am J Emerg Med. 2010 Mar;28(3):343-7. doi: 10.1016/j.ajem.2008.11.022. Epub 2010 Jan 28.
- Chittoodan S, Breen D, O'Donnell BD, Iohom G. Long versus short axis ultrasound guided approach for internal jugular vein cannulation: a prospective randomised controlled trial. Med Ultrason. 2011 Mar;13(1):21-5.
- Phelan M, Hagerty D. The oblique view: an alternative approach for ultrasound-guided central line placement. J Emerg Med. 2009 Nov;37(4):403-8. doi: 10.1016/j.jemermed.2008.02.061. Epub 2008 Oct 1.
- Batllori M, Urra M, Uriarte E, Romero C, Pueyo J, Lopez-Olaondo L, Cambra K, Ibanez B. Randomized comparison of three transducer orientation approaches for ultrasound guided internal jugular venous cannulation. Br J Anaesth. 2016 Mar;116(3):370-6. doi: 10.1093/bja/aev399. Epub 2015 Dec 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PI12/00679
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