Comparación de tres técnicas para la canulación yugular interna guiada por ecografía (OISO-1)
30 de junio de 2016 actualizado por: Mikel Batllori
Comparación de tres técnicas para la canulación yugular interna guiada por ultrasonido: eje largo, aguja en el plano versus eje corto, aguja fuera del plano versus eje oblicuo, aguja en el plano
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de tres técnicas de asistencia ecográfica para la canalización de la vena yugular interna, en términos de éxito de canalización y prevención de complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, España, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra, Anesthesiology department
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Indicación de canalización de vena yugular interna, previamente establecida por el médico responsable del diagnóstico y tratamiento hospitalario del paciente.
- Se ha obtenido el consentimiento informado del paciente para la participación en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Signos de infección en o cerca del sitio de punción
- Erosiones cutáneas o hematoma subcutáneo en o cerca del sitio de punción
- Antecedentes de canulación venosa yugular interna durante las últimas 72 horas (en el mismo lado en el que se está realizando la canulación actual)
- Antecedentes de intervenciones quirúrgicas previas en el sitio de canulación.
- Traumatismo cervical reciente con presente inmovilización del cuello y sin haber descartado una eventual lesión medular cervical
- Coagulopatía grave (parámetros de coagulación alterados y sangrado activo) que no puede corregirse rápidamente con plaquetas, plasma fresco congelado o intervención farmacológica
- Enfisema subcutáneo con extensión cervical
- Paciente agitado o que no coopera (incluida la sedación profunda)
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado formal del paciente o su representante legalmente autorizado (en caso de que el paciente sea legalmente incompetente para dar el consentimiento informado)
- Canulación realizada fuera del área quirúrgica o de la unidad de cuidados postanestésicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Eje largo, aguja en el plano
Abordaje venoso yugular interno guiado por ecografía Eje largo, aguja en el plano: La vena yugular se visualiza ultrasonográficamente de forma longitudinal (eje largo) y la aguja se inserta en el mismo plano de ultrasonido, alineada con el eje longitudinal del transductor. |
El médico utilizará una máquina de ultrasonido para realizar una canulación de la vena yugular interna guiada por ultrasonido: la aguja y la vena se visualizarán en tiempo real en la imagen de ultrasonido para que el proceso de canulación sea más fácil y seguro. Sin embargo, en cada uno de los tres brazos de estudio, el abordaje de la ecografía será diferente según el eje en el que se visualice la vena (longitudinal, transversal u oblicua) y la forma en que la aguja entra en el plano de la ecografía (en el plano o fuera del plano). ). |
|
Experimental: Eje corto, aguja fuera del plano
Abordaje venoso yugular interno guiado por ecografía Eje corto, aguja fuera del plano: La vena yugular se visualiza ecográficamente de forma transversal (eje corto) y la aguja se inserta perpendicular al eje longitudinal del transductor (fuera del plano). |
El médico utilizará una máquina de ultrasonido para realizar una canulación de la vena yugular interna guiada por ultrasonido: la aguja y la vena se visualizarán en tiempo real en la imagen de ultrasonido para que el proceso de canulación sea más fácil y seguro. Sin embargo, en cada uno de los tres brazos de estudio, el abordaje de la ecografía será diferente según el eje en el que se visualice la vena (longitudinal, transversal u oblicua) y la forma en que la aguja entra en el plano de la ecografía (en el plano o fuera del plano). ). |
|
Experimental: Eje oblicuo, aguja en el plano
Abordaje venoso yugular interno guiado por ecografía Eje oblicuo, aguja en el plano: La vena yugular se visualiza ultrasonográficamente en un eje oblicuo (vista intermedia entre el eje largo y el corto) y la aguja se inserta en el mismo plano de ultrasonido, alineada con el eje longitudinal del transductor. |
El médico utilizará una máquina de ultrasonido para realizar una canulación de la vena yugular interna guiada por ultrasonido: la aguja y la vena se visualizarán en tiempo real en la imagen de ultrasonido para que el proceso de canulación sea más fácil y seguro. Sin embargo, en cada uno de los tres brazos de estudio, el abordaje de la ecografía será diferente según el eje en el que se visualice la vena (longitudinal, transversal u oblicua) y la forma en que la aguja entra en el plano de la ecografía (en el plano o fuera del plano). ). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito de la canulación
Periodo de tiempo: Al final del proceso de canulación (180 segundos, máximo)
|
La canulación se considerará "exitosa" una vez que se haya insertado una guía flexible en la vena yugular interna durante los primeros 180 segundos desde el momento en que la aguja de Seldinger perfora la piel.
Si el tiempo transcurrido hasta la inserción de la guía es superior a 180 segundos, o si la guía no se puede insertar en la vena yugular interna elegida, la canulación se considerará "fallida".
Esta medida de resultado se registrará al final del proceso de canulación.
|
Al final del proceso de canulación (180 segundos, máximo)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de intentos de canulación
Periodo de tiempo: Al final del proceso de canulación (180 segundos, máximo)
|
Número de intentos de canulación que han tenido lugar antes del éxito de la canulación.
Cualquier retiro de la aguja seguido de un avance se considerará un intento de canulación por separado. Esta medida de resultado se registrará al final del proceso de canulación.
|
Al final del proceso de canulación (180 segundos, máximo)
|
|
Primer intento de canulación
Periodo de tiempo: Al final del proceso de canulación (180 segundos, máximo)
|
Cualquier canulación que se haya logrado con un solo intento de canulación se considerará un "primer intento de canulación".
Esta medida de resultado se registrará al final del proceso de canulación.
|
Al final del proceso de canulación (180 segundos, máximo)
|
|
Tiempo de canulación
Periodo de tiempo: Al final del proceso de canulación (180 segundos, máximo)
|
Tiempo transcurrido (segundos) desde el momento en que la aguja de Seldinger perfora la piel hasta el momento en que se inserta la guía dentro de la vena.
Esta medida de resultado se registrará al final del proceso de canulación.
|
Al final del proceso de canulación (180 segundos, máximo)
|
|
Complicaciones mecánicas
Periodo de tiempo: Al final del proceso de canulación (180 segundos, máximo)
|
Se registrará la incidencia de las siguientes complicaciones mecánicas: número de pacientes con punción arterial accidental, número de pacientes con sangrado en el sitio de punción, número de pacientes con hematoma en el sitio de punción, número de pacientes con neumotórax, número de pacientes con malposición de la punta del catéter.
Esta medida de resultado se registrará al final del proceso de canulación y una vez realizada la radiografía de tórax de control.
|
Al final del proceso de canulación (180 segundos, máximo)
|
|
Complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: Una vez retirado el catéter venoso central (2 meses)
|
La incidencia de colonización bacteriana del catéter y de infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter se registrará una vez que se haya retirado el catéter venoso central.
Los pacientes serán seguidos durante la duración del acceso venoso central, un promedio esperado de 8 semanas.
Se registrará el número de pacientes con colonización bacteriana e infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter.
|
Una vez retirado el catéter venoso central (2 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mikel Batllori, MD, Complejo Hospitalario de Navarra, Anesthesiology department
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hind D, Calvert N, McWilliams R, Davidson A, Paisley S, Beverley C, Thomas S. Ultrasonic locating devices for central venous cannulation: meta-analysis. BMJ. 2003 Aug 16;327(7411):361. doi: 10.1136/bmj.327.7411.361.
- Karakitsos D, Labropoulos N, De Groot E, Patrianakos AP, Kouraklis G, Poularas J, Samonis G, Tsoutsos DA, Konstadoulakis MM, Karabinis A. Real-time ultrasound-guided catheterisation of the internal jugular vein: a prospective comparison with the landmark technique in critical care patients. Crit Care. 2006;10(6):R162. doi: 10.1186/cc5101.
- Eisen LA, Narasimhan M, Berger JS, Mayo PH, Rosen MJ, Schneider RF. Mechanical complications of central venous catheters. J Intensive Care Med. 2006 Jan-Feb;21(1):40-6. doi: 10.1177/0885066605280884.
- Maecken T, Grau T. Ultrasound imaging in vascular access. Crit Care Med. 2007 May;35(5 Suppl):S178-85. doi: 10.1097/01.CCM.0000260629.86351.A5.
- Milling TJ Jr, Rose J, Briggs WM, Birkhahn R, Gaeta TJ, Bove JJ, Melniker LA. Randomized, controlled clinical trial of point-of-care limited ultrasonography assistance of central venous cannulation: the Third Sonography Outcomes Assessment Program (SOAP-3) Trial. Crit Care Med. 2005 Aug;33(8):1764-9. doi: 10.1097/01.ccm.0000171533.92856.e5.
- Shojania KG, Duncan BW, McDonald KM, Wachter RM, Markowitz AJ. Making health care safer: a critical analysis of patient safety practices. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2001;(43):i-x, 1-668.
- Hessel EA 2nd. Con: we should not enforce the use of ultrasound as a standard of care for obtaining central venous access. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Oct;23(5):725-8. doi: 10.1053/j.jvca.2009.06.020. No abstract available.
- Augoustides JG, Cheung AT. Pro: ultrasound should be the standard of care for central catheter insertion. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Oct;23(5):720-4. doi: 10.1053/j.jvca.2009.06.012. Epub 2009 Aug 15. No abstract available.
- Blaivas M, Adhikari S. An unseen danger: frequency of posterior vessel wall penetration by needles during attempts to place internal jugular vein central catheters using ultrasound guidance. Crit Care Med. 2009 Aug;37(8):2345-9; quiz 2359. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a067d4.
- Moon CH, Blehar D, Shear MA, Uyehara P, Gaspari RJ, Arnold J, Cukor J. Incidence of posterior vessel wall puncture during ultrasound-guided vessel cannulation in a simulated model. Acad Emerg Med. 2010 Oct;17(10):1138-41. doi: 10.1111/j.1553-2712.2010.00869.x.
- Stone MB, Moon C, Sutijono D, Blaivas M. Needle tip visualization during ultrasound-guided vascular access: short-axis vs long-axis approach. Am J Emerg Med. 2010 Mar;28(3):343-7. doi: 10.1016/j.ajem.2008.11.022. Epub 2010 Jan 28.
- Chittoodan S, Breen D, O'Donnell BD, Iohom G. Long versus short axis ultrasound guided approach for internal jugular vein cannulation: a prospective randomised controlled trial. Med Ultrason. 2011 Mar;13(1):21-5.
- Phelan M, Hagerty D. The oblique view: an alternative approach for ultrasound-guided central line placement. J Emerg Med. 2009 Nov;37(4):403-8. doi: 10.1016/j.jemermed.2008.02.061. Epub 2008 Oct 1.
- Batllori M, Urra M, Uriarte E, Romero C, Pueyo J, Lopez-Olaondo L, Cambra K, Ibanez B. Randomized comparison of three transducer orientation approaches for ultrasound guided internal jugular venous cannulation. Br J Anaesth. 2016 Mar;116(3):370-6. doi: 10.1093/bja/aev399. Epub 2015 Dec 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PI12/00679
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .