Kolmen ultraääniohjatun sisäisen kaulakanyloinnin tekniikan vertailu (OISO-1)
torstai 30. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Mikel Batllori
Kolmen ultraääniohjatun sisäisen kaulakanyloinnin tekniikan vertailu: pitkä akseli, tasossa oleva neula v. lyhyt akseli, tason ulkopuolinen neula v. vino akseli, tasossa oleva neula
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen ultraääniavustustekniikan tehokkuutta ja turvallisuutta sisäisessä kaulalaskimokanylaatiossa kanyloinnin onnistumisen ja komplikaatioiden ehkäisyn kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra, Anesthesiology department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- Potilaan sairaaladiagnoosista ja hoidosta vastaavan lääkärin aiemmin vahvistama käyttöaihe sisäiseen kaulalaskimokanylaatioon
- Potilaalta on saatu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Infektiomerkkejä pistokohdassa tai sen lähellä
- Ihon eroosiot tai ihonalainen hematooma pistokohdassa tai sen lähellä
- Sisäinen kaulalaskimokanylaatio viimeisten 72 tunnin aikana (samalla puolella, jossa nykyinen kanylointi tapahtuu)
- Aiempien kirurgisten toimenpiteiden historia kanylointikohdassa
- Äskettäinen kohdunkaulan trauma nykyisen kaulan immobilisoitumisen kanssa ilman, että mahdollisen kohdunkaulan selkäydinvamman poissulkeminen on mahdollista
- Vaikea koagulopatia (muuttuneet hyytymisparametrit ja aktiivinen verenvuoto), jota ei voida korjata nopeasti verihiutaleilla, tuorejäädytetyllä plasmalla tai farmakologisilla toimenpiteillä
- Ihonalainen emfyseema ja kohdunkaulan laajennus
- Kiihtynyt tai yhteistyökyvytön potilas (mukaan lukien syvä sedaatio)
- Kyvyttömyys saada muodollista tietoon perustuvaa suostumusta potilaalta tai hänen laillisesti valtuutetulta edustajalta (jos potilas on laillisesti epäpätevä antamaan tietoon perustuva suostumus)
- Kanylointi suoritetaan leikkausalueen tai anestesian jälkeisen hoitoyksikön ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pitkä akseli, tasossa oleva neula
Ultraääniohjattu sisäinen kaulalaskimo lähestymistapa Pitkä akseli, tasossa oleva neula: Kaulalaskimo visualisoidaan ultraäänellä pitkittäissuuntaisesti (pitkä akseli) ja neula työnnetään samaan ultraäänitasoon, joka on kohdistettu anturin pituusakselin kanssa. |
Lääkäri suorittaa ultraäänikoneella ultraääniohjatun sisäisen kaulalaskimokanyloinnin: neula ja laskimo visualisoidaan reaaliajassa ultraäänikuvassa kanylointiprosessin helpottamiseksi ja turvallisemmaksi. Jokaisessa kolmesta tutkimushaarasta ultraäänilähestymistapa on kuitenkin erilainen riippuen akselista, jolla laskimo visualisoidaan (pitkittäinen, poikittais tai vino) ja tavasta, jolla neula tulee ultraäänitasoon (tasossa tai tason ulkopuolella). ). |
|
Kokeellinen: Lyhytakselinen, tasosta poikkeava neula
Ultraääniohjattu sisäinen kaulalaskimo lähestymistapa Lyhyt akseli, tason ulkopuolinen neula: Kaulalaskimo visualisoidaan ultraäänellä poikittaissuunnassa (lyhyt akseli) ja neula työnnetään kohtisuoraan anturin pituusakseliin nähden (tasosta poiketen). |
Lääkäri suorittaa ultraäänikoneella ultraääniohjatun sisäisen kaulalaskimokanyloinnin: neula ja laskimo visualisoidaan reaaliajassa ultraäänikuvassa kanylointiprosessin helpottamiseksi ja turvallisemmaksi. Jokaisessa kolmesta tutkimushaarasta ultraäänilähestymistapa on kuitenkin erilainen riippuen akselista, jolla laskimo visualisoidaan (pitkittäinen, poikittais tai vino) ja tavasta, jolla neula tulee ultraäänitasoon (tasossa tai tason ulkopuolella). ). |
|
Kokeellinen: Vino akseli, tasossa oleva neula
Ultraääniohjattu sisäinen kaulalaskimo lähestymistapa Vino akseli, tasossa oleva neula: Kaulalaskimo visualisoidaan ultraäänellä vinossa akselissa (välikuva pitkän ja lyhyen akselin välillä) ja neula työnnetään samaan ultraäänitasoon, joka on kohdistettu anturin pituusakselin kanssa. |
Lääkäri suorittaa ultraäänikoneella ultraääniohjatun sisäisen kaulalaskimokanyloinnin: neula ja laskimo visualisoidaan reaaliajassa ultraäänikuvassa kanylointiprosessin helpottamiseksi ja turvallisemmaksi. Jokaisessa kolmesta tutkimushaarasta ultraäänilähestymistapa on kuitenkin erilainen riippuen akselista, jolla laskimo visualisoidaan (pitkittäinen, poikittais tai vino) ja tavasta, jolla neula tulee ultraäänitasoon (tasossa tai tason ulkopuolella). ). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kanylointi onnistui
Aikaikkuna: Kanylointiprosessin lopussa (enintään 180 sekuntia)
|
Kanylointi katsotaan "onnistuneeksi", kun joustava ohjauslanka on työnnetty sisäiseen kaulalaskimoon ensimmäisten 180 sekunnin aikana siitä hetkestä, kun Seldinger-neula lävistää ihon.
Jos ohjainlangan asettamiseen kuluva aika on yli 180 sekuntia tai jos ohjainlankaa ei voida asettaa valittuun sisäiseen kaulalaskimoon, kanylointi katsotaan "epäonnistuneeksi".
Tämä tulosmittaus rekisteröidään kanylointiprosessin lopussa.
|
Kanylointiprosessin lopussa (enintään 180 sekuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kanylointiyritysten määrä
Aikaikkuna: Kanylointiprosessin lopussa (enintään 180 sekuntia)
|
Kanylointiyritysten lukumäärä, jotka on suoritettu ennen kanyloinnin onnistumista.
Neulan vetäytyminen ja ennakkoilmoitus katsotaan erilliseksi kanylointiyritykseksi. Tämä tulos mitataan kanylointiprosessin lopussa.
|
Kanylointiprosessin lopussa (enintään 180 sekuntia)
|
|
Ensimmäinen kanylointiyritys
Aikaikkuna: Kanylointiprosessin lopussa (enintään 180 sekuntia)
|
Mitä tahansa kanylointia, joka on suoritettu yhdellä kanylointiyrityksellä, pidetään "ensimmäisenä kanylointiyrityksenä".
Tämä tulosmittaus rekisteröidään kanylointiprosessin lopussa.
|
Kanylointiprosessin lopussa (enintään 180 sekuntia)
|
|
Kanylaatioaika
Aikaikkuna: Kanylointiprosessin lopussa (enintään 180 sekuntia)
|
Aika, joka on kulunut (sekunteina) hetkestä, jolloin Seldinger-neula lävistää ihon siihen hetkeen, kun ohjauslanka työnnetään suonen sisään.
Tämä tulosmittaus rekisteröidään kanylointiprosessin lopussa.
|
Kanylointiprosessin lopussa (enintään 180 sekuntia)
|
|
Mekaaniset komplikaatiot
Aikaikkuna: Kanylointiprosessin lopussa (enintään 180 sekuntia)
|
Seuraavien mekaanisten komplikaatioiden ilmaantuvuus rekisteröidään: vahingossa valtimopunktion saaneiden potilaiden lukumäärä, pistoskohdan verenvuotopotilaiden lukumäärä, pistoskohdan hematoomapotilaiden lukumäärä, ilmarintapotilaiden lukumäärä, katetrin kärjen väärin sijoittuneiden potilaiden lukumäärä.
Tämä tulosmittaus rekisteröidään kanylointiprosessin lopussa ja kun kontrollirintakehän röntgenkuva on tehty.
|
Kanylointiprosessin lopussa (enintään 180 sekuntia)
|
|
Tartuntataudit
Aikaikkuna: Kun keskuslaskimokatetri on vedetty pois (2 kuukautta)
|
Bakteerikatetrin kolonisaation ja katetriin liittyvän verenkiertoinfektion ilmaantuvuus rekisteröidään, kun keskuslaskimokatetri on vedetty pois.
Potilaita seurataan keskuslaskimon pääsyn ajan, keskimäärin 8 viikkoa.
Niiden potilaiden määrä, joilla on bakteerikolonisaatio ja katetriin liittyvä verenkiertoinfektio, rekisteröidään.
|
Kun keskuslaskimokatetri on vedetty pois (2 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mikel Batllori, MD, Complejo Hospitalario de Navarra, Anesthesiology department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hind D, Calvert N, McWilliams R, Davidson A, Paisley S, Beverley C, Thomas S. Ultrasonic locating devices for central venous cannulation: meta-analysis. BMJ. 2003 Aug 16;327(7411):361. doi: 10.1136/bmj.327.7411.361.
- Karakitsos D, Labropoulos N, De Groot E, Patrianakos AP, Kouraklis G, Poularas J, Samonis G, Tsoutsos DA, Konstadoulakis MM, Karabinis A. Real-time ultrasound-guided catheterisation of the internal jugular vein: a prospective comparison with the landmark technique in critical care patients. Crit Care. 2006;10(6):R162. doi: 10.1186/cc5101.
- Eisen LA, Narasimhan M, Berger JS, Mayo PH, Rosen MJ, Schneider RF. Mechanical complications of central venous catheters. J Intensive Care Med. 2006 Jan-Feb;21(1):40-6. doi: 10.1177/0885066605280884.
- Maecken T, Grau T. Ultrasound imaging in vascular access. Crit Care Med. 2007 May;35(5 Suppl):S178-85. doi: 10.1097/01.CCM.0000260629.86351.A5.
- Milling TJ Jr, Rose J, Briggs WM, Birkhahn R, Gaeta TJ, Bove JJ, Melniker LA. Randomized, controlled clinical trial of point-of-care limited ultrasonography assistance of central venous cannulation: the Third Sonography Outcomes Assessment Program (SOAP-3) Trial. Crit Care Med. 2005 Aug;33(8):1764-9. doi: 10.1097/01.ccm.0000171533.92856.e5.
- Shojania KG, Duncan BW, McDonald KM, Wachter RM, Markowitz AJ. Making health care safer: a critical analysis of patient safety practices. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2001;(43):i-x, 1-668.
- Hessel EA 2nd. Con: we should not enforce the use of ultrasound as a standard of care for obtaining central venous access. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Oct;23(5):725-8. doi: 10.1053/j.jvca.2009.06.020. No abstract available.
- Augoustides JG, Cheung AT. Pro: ultrasound should be the standard of care for central catheter insertion. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Oct;23(5):720-4. doi: 10.1053/j.jvca.2009.06.012. Epub 2009 Aug 15. No abstract available.
- Blaivas M, Adhikari S. An unseen danger: frequency of posterior vessel wall penetration by needles during attempts to place internal jugular vein central catheters using ultrasound guidance. Crit Care Med. 2009 Aug;37(8):2345-9; quiz 2359. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a067d4.
- Moon CH, Blehar D, Shear MA, Uyehara P, Gaspari RJ, Arnold J, Cukor J. Incidence of posterior vessel wall puncture during ultrasound-guided vessel cannulation in a simulated model. Acad Emerg Med. 2010 Oct;17(10):1138-41. doi: 10.1111/j.1553-2712.2010.00869.x.
- Stone MB, Moon C, Sutijono D, Blaivas M. Needle tip visualization during ultrasound-guided vascular access: short-axis vs long-axis approach. Am J Emerg Med. 2010 Mar;28(3):343-7. doi: 10.1016/j.ajem.2008.11.022. Epub 2010 Jan 28.
- Chittoodan S, Breen D, O'Donnell BD, Iohom G. Long versus short axis ultrasound guided approach for internal jugular vein cannulation: a prospective randomised controlled trial. Med Ultrason. 2011 Mar;13(1):21-5.
- Phelan M, Hagerty D. The oblique view: an alternative approach for ultrasound-guided central line placement. J Emerg Med. 2009 Nov;37(4):403-8. doi: 10.1016/j.jemermed.2008.02.061. Epub 2008 Oct 1.
- Batllori M, Urra M, Uriarte E, Romero C, Pueyo J, Lopez-Olaondo L, Cambra K, Ibanez B. Randomized comparison of three transducer orientation approaches for ultrasound guided internal jugular venous cannulation. Br J Anaesth. 2016 Mar;116(3):370-6. doi: 10.1093/bja/aev399. Epub 2015 Dec 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI12/00679
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .