Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av tre tekniker för ultraljudsstyrd inre halskanylering (OISO-1)

30 juni 2016 uppdaterad av: Mikel Batllori

Jämförelse av tre tekniker för ultraljudsstyrd inre halskanylering: långaxel, nål i planet v. kortaxel, nål utanför planet v. snedaxel, nål i planet

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten hos tre ultraljudshjälptekniker för inre halsvenskanylering, i termer av framgång med kanylering och förebyggande av komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra, Anesthesiology department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre
  • Indikation för intern halsvenskanylering, tidigare fastställd av den läkare som ansvarar för patientens sjukhusdiagnos och behandling
  • Informerat samtycke för provdeltagande har inhämtats från patienten

Exklusions kriterier:

  • Infektionstecken vid eller nära punkteringsstället
  • Kutan erosioner eller subkutant hematom vid eller nära punkteringsstället
  • Historik av inre halsvenös kanylering under de senaste 72 timmarna (på samma sida som den nuvarande kanyleringen äger rum)
  • Historik om tidigare kirurgiska ingrepp på kanyleringsplatsen
  • Nyligen livmoderhalstrauma med nuvarande halsimmobilisering och utan att ha uteslutit eventuell livmoderhalsskada
  • Allvarlig koagulopati (förändrade koagulationsparametrar och aktiv blödning) som inte kan korrigeras omedelbart med blodplättar, färskfryst plasma eller farmakologisk intervention
  • Subkutant emfysem med cervikal förlängning
  • Upprörd eller samarbetsvillig patient (inklusive djup sedering)
  • Oförmåga att erhålla formellt informerat samtycke från patienten eller dennes juridiskt auktoriserade representant (i fall patienten är juridiskt inkompetent att ge informerat samtycke)
  • Kanylering utförs utanför operationsområdet eller post-anestesiavdelningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Långaxel, nål i planet

Ultraljudsvägledd Inre halsvenös ansats

Långaxel, nål i planet:

Jugularvenen visualiseras ultraljud på ett longitudinellt sätt (långaxel) och nålen förs in i samma ultraljudsplan, i linje med transduktorns longitudinella axel.
Procedur: Ultraljudsvägledd Inre halsvenös ansats

Läkaren kommer att använda en ultraljudsmaskin för att utföra en ultraljudsstyrd inre halsvenös kanylering: nålen och venen kommer att visualiseras i realtid i ultraljudsbilden för att göra kanyleringsprocessen enklare och säkrare.

I var och en av tre studiearmar kommer dock ultraljudsmetoden att vara olika beroende på vilken axel som venen visualiseras på (längsgående, tvärgående eller snett) och hur nålen kommer in i ultraljudsplanet (i eller utanför planet). ).
Experimentell: Kort axel, nål utanför planet

Ultraljudsvägledd Inre halsvenös ansats

Kortaxel, nål utanför planet:

Jugularvenen visualiseras med ultraljud på ett tvärgående sätt (kort axel) och nålen förs in vinkelrätt mot givarens längdaxel (utanför planet).
Procedur: Ultraljudsvägledd Inre halsvenös ansats

Läkaren kommer att använda en ultraljudsmaskin för att utföra en ultraljudsstyrd inre halsvenös kanylering: nålen och venen kommer att visualiseras i realtid i ultraljudsbilden för att göra kanyleringsprocessen enklare och säkrare.

I var och en av tre studiearmar kommer dock ultraljudsmetoden att vara olika beroende på vilken axel som venen visualiseras på (längsgående, tvärgående eller snett) och hur nålen kommer in i ultraljudsplanet (i eller utanför planet). ).
Experimentell: Sned axel, nål i planet

Ultraljudsvägledd Inre halsvenös ansats

Sned axel, nål i planet:

Jugularvenen visualiseras med ultraljud i en sned axel (mellanvy mellan lång och kort axel) och nålen förs in i samma ultraljudsplan, i linje med givarens längdaxel.
Procedur: Ultraljudsvägledd Inre halsvenös ansats

Läkaren kommer att använda en ultraljudsmaskin för att utföra en ultraljudsstyrd inre halsvenös kanylering: nålen och venen kommer att visualiseras i realtid i ultraljudsbilden för att göra kanyleringsprocessen enklare och säkrare.

I var och en av tre studiearmar kommer dock ultraljudsmetoden att vara olika beroende på vilken axel som venen visualiseras på (längsgående, tvärgående eller snett) och hur nålen kommer in i ultraljudsplanet (i eller utanför planet). ).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kanyleringsframgång
Tidsram: I slutet av kanyleringsprocessen (max 180 sekunder)
Kanylering kommer att betraktas som "lyckad" när en flexibel styrtråd har förts in i den inre halsvenen under de första 180 sekunderna från det ögonblick som Seldinger-nålen tränger igenom huden. Om tiden som går åt tills guidetråden sätts in är mer än 180 sekunder, eller om guidetråden inte kan föras in i den valda inre halsvenen, kommer kanylering att betraktas som "misslyckad". Detta resultatmått kommer att registreras i slutet av kanyleringsprocessen.
I slutet av kanyleringsprocessen (max 180 sekunder)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal kanyleringsförsök
Tidsram: I slutet av kanyleringsprocessen (max 180 sekunder)
Antal kanyleringsförsök som har ägt rum innan kanyleringen lyckades. Varje tillbakadragande av nålen följt av ett förskott kommer att betraktas som ett separat kanyleringsförsök. Detta resultatmått kommer att registreras i slutet av kanyleringsprocessen.
I slutet av kanyleringsprocessen (max 180 sekunder)
Första försöket kanylering
Tidsram: I slutet av kanyleringsprocessen (max 180 sekunder)
Varje kanylering som har åstadkommits med ett enda kanyleringsförsök kommer att betraktas som en "första försökskanylering". Detta resultatmått kommer att registreras i slutet av kanyleringsprocessen.
I slutet av kanyleringsprocessen (max 180 sekunder)
Kanyleringstid
Tidsram: I slutet av kanyleringsprocessen (max 180 sekunder)
Tid som har gått (sekunder) från det ögonblick som Seldinger-nålen tränger igenom huden till det ögonblick som styrtråden förs in i venen. Detta resultatmått kommer att registreras i slutet av kanyleringsprocessen.
I slutet av kanyleringsprocessen (max 180 sekunder)
Mekaniska komplikationer
Tidsram: I slutet av kanyleringsprocessen (max 180 sekunder)
Förekomsten av följande mekaniska komplikationer kommer att registreras: antal patienter med oavsiktlig artärpunktion, antal patienter med blödning på punkteringsstället, antal patienter med hematom i punkteringsstället, antal patienter med pneumothorax, antal patienter felplacerad kateterspets. Detta utfallsmått kommer att registreras i slutet av kanyleringsprocessen och när en kontroll lungröntgen har utförts.
I slutet av kanyleringsprocessen (max 180 sekunder)
Infektiösa komplikationer
Tidsram: När den centrala venkatetern har dragits ut (2 månader)
Förekomsten av bakteriell kateterkolonisering och kateterrelaterad blodströmsinfektion kommer att registreras när den centrala venkatetern har dragits ut. Patienterna kommer att följas under varaktigheten av central venös åtkomst, ett förväntat genomsnitt på 8 veckor. Antalet patienter med bakteriell kolonisering och kateterrelaterad blodströmsinfektion kommer att registreras.
När den centrala venkatetern har dragits ut (2 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mikel Batllori

Samarbetspartners

Instituto de Salud Carlos III

Utredare

  • Studierektor: Mikel Batllori, MD, Complejo Hospitalario de Navarra, Anesthesiology department

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PI12/00679

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera