超声引导下颈内静脉插管三种技术的比较 (OISO-1)
2016年6月30日 更新者：Mikel Batllori
超声引导颈内静脉插管三种技术的比较：长轴、平面内针与短轴、平面外针与斜轴、平面内针
本研究的目的是评估三种超声辅助技术在插管成功率和并发症预防方面用于颈内静脉插管的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Complejo Hospitalario de Navarra, Anesthesiology department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的患者
- 颈内静脉插管指征，由负责患者住院诊治的医生事先确定
- 已获得患者参与试验的知情同意
排除标准：
- 穿刺部位或附近的感染迹象
- 穿刺部位或附近的皮肤糜烂或皮下血肿
- 过去 72 小时内的颈内静脉插管史（在当前插管发生的同一侧）
- 既往插管部位手术史
- 最近的颈部外伤，目前颈部固定，不排除最终的颈椎损伤
- 无法通过血小板、新鲜冰冻血浆或药物干预及时纠正的严重凝血病（凝血参数改变和活动性出血）
- 皮下气肿伴颈部扩展
- 激动或不合作的患者（包括深度镇静）
- 无法获得患者或其合法授权代表的正式知情同意（如果患者在法律上无能力给予知情同意）
- 在手术区域或麻醉后监护病房外进行插管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：长轴，平面针
超声引导下颈内静脉入路 长轴，平面内针： 颈静脉以纵向方式（长轴）超声显影，针头插入同一超声平面，与换能器的纵轴对齐。 |
医生将使用超声机进行超声引导下的颈内静脉插管：针头和静脉将在超声图像中实时可视化，使插管过程更容易、更安全。 然而，在三个研究组中的每一个中，超声方法都会有所不同，具体取决于可视化静脉的轴（纵向、横向或倾斜）以及针头进入超声平面的方式（平面内或平面外） ). |
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实验性的：短轴，平面外针
超声引导下颈内静脉入路 短轴，平面外针： 颈静脉以横向方式（短轴）超声显影，针头垂直于换能器的纵轴（平面外）插入。 |
医生将使用超声机进行超声引导下的颈内静脉插管：针头和静脉将在超声图像中实时可视化，使插管过程更容易、更安全。 然而，在三个研究组中的每一个中，超声方法都会有所不同，具体取决于可视化静脉的轴（纵向、横向或倾斜）以及针头进入超声平面的方式（平面内或平面外） ). |
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实验性的：斜轴，平面针
超声引导下颈内静脉入路 斜轴，面内针： 颈静脉以斜轴（长轴和短轴之间的中间视图）超声显像，针插入同一超声平面，与换能器的纵轴对齐。 |
医生将使用超声机进行超声引导下的颈内静脉插管：针头和静脉将在超声图像中实时可视化，使插管过程更容易、更安全。 然而，在三个研究组中的每一个中，超声方法都会有所不同，具体取决于可视化静脉的轴（纵向、横向或倾斜）以及针头进入超声平面的方式（平面内或平面外） ). |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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插管成功
大体时间：插管过程结束时（最长 180 秒）
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一旦在 Seldinger 针刺穿皮肤后的前 180 秒内将柔性导丝插入颈内静脉，则插管将被视为“成功”。
如果在导丝插入之前花费的时间超过 180 秒，或者如果导丝不能插入所选的颈内静脉，则插管将被视为“不成功”。
该结果测量将在插管过程结束时进行登记。
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插管过程结束时（最长 180 秒）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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插管尝试次数
大体时间：插管过程结束时（最长 180 秒）
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在插管成功之前进行的插管尝试次数。
任何在进针后退出的针头都将被视为单独的插管尝试。该结果测量将在插管过程结束时进行登记。
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插管过程结束时（最长 180 秒）
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首次尝试插管
大体时间：插管过程结束时（最长 180 秒）
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通过单次插管尝试完成的任何插管都将被视为“首次尝试插管”。
该结果测量将在插管过程结束时进行登记。
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插管过程结束时（最长 180 秒）
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插管时间
大体时间：插管过程结束时（最长 180 秒）
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从 Seldinger 针刺穿皮肤到导丝插入静脉内所经过的时间（秒）。
该结果测量将在插管过程结束时进行登记。
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插管过程结束时（最长 180 秒）
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机械并发症
大体时间：插管过程结束时（最长 180 秒）
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将记录以下机械并发症的发生率：意外动脉穿刺患者人数、穿刺部位出血患者人数、穿刺部位血肿患者人数、气胸患者人数、导管尖端错位患者人数。
这一结果测量将在插管过程结束时进行记录，并且一旦进行了对照胸部 X 光检查。
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插管过程结束时（最长 180 秒）
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传染性并发症
大体时间：中心静脉导管拔除后（2个月）
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一旦中心静脉导管被撤出，将记录细菌导管定植和导管相关血流感染的发生率。
患者将在中心静脉通路的持续时间内接受随访，预计平均为 8 周。
将登记有细菌定植和导管相关血流感染的患者人数。
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中心静脉导管拔除后（2个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mikel Batllori, MD、Complejo Hospitalario de Navarra, Anesthesiology department
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hind D, Calvert N, McWilliams R, Davidson A, Paisley S, Beverley C, Thomas S. Ultrasonic locating devices for central venous cannulation: meta-analysis. BMJ. 2003 Aug 16;327(7411):361. doi: 10.1136/bmj.327.7411.361.
- Karakitsos D, Labropoulos N, De Groot E, Patrianakos AP, Kouraklis G, Poularas J, Samonis G, Tsoutsos DA, Konstadoulakis MM, Karabinis A. Real-time ultrasound-guided catheterisation of the internal jugular vein: a prospective comparison with the landmark technique in critical care patients. Crit Care. 2006;10(6):R162. doi: 10.1186/cc5101.
- Eisen LA, Narasimhan M, Berger JS, Mayo PH, Rosen MJ, Schneider RF. Mechanical complications of central venous catheters. J Intensive Care Med. 2006 Jan-Feb;21(1):40-6. doi: 10.1177/0885066605280884.
- Maecken T, Grau T. Ultrasound imaging in vascular access. Crit Care Med. 2007 May;35(5 Suppl):S178-85. doi: 10.1097/01.CCM.0000260629.86351.A5.
- Milling TJ Jr, Rose J, Briggs WM, Birkhahn R, Gaeta TJ, Bove JJ, Melniker LA. Randomized, controlled clinical trial of point-of-care limited ultrasonography assistance of central venous cannulation: the Third Sonography Outcomes Assessment Program (SOAP-3) Trial. Crit Care Med. 2005 Aug;33(8):1764-9. doi: 10.1097/01.ccm.0000171533.92856.e5.
- Shojania KG, Duncan BW, McDonald KM, Wachter RM, Markowitz AJ. Making health care safer: a critical analysis of patient safety practices. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2001;(43):i-x, 1-668.
- Hessel EA 2nd. Con: we should not enforce the use of ultrasound as a standard of care for obtaining central venous access. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Oct;23(5):725-8. doi: 10.1053/j.jvca.2009.06.020. No abstract available.
- Augoustides JG, Cheung AT. Pro: ultrasound should be the standard of care for central catheter insertion. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Oct;23(5):720-4. doi: 10.1053/j.jvca.2009.06.012. Epub 2009 Aug 15. No abstract available.
- Blaivas M, Adhikari S. An unseen danger: frequency of posterior vessel wall penetration by needles during attempts to place internal jugular vein central catheters using ultrasound guidance. Crit Care Med. 2009 Aug;37(8):2345-9; quiz 2359. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a067d4.
- Moon CH, Blehar D, Shear MA, Uyehara P, Gaspari RJ, Arnold J, Cukor J. Incidence of posterior vessel wall puncture during ultrasound-guided vessel cannulation in a simulated model. Acad Emerg Med. 2010 Oct;17(10):1138-41. doi: 10.1111/j.1553-2712.2010.00869.x.
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- Phelan M, Hagerty D. The oblique view: an alternative approach for ultrasound-guided central line placement. J Emerg Med. 2009 Nov;37(4):403-8. doi: 10.1016/j.jemermed.2008.02.061. Epub 2008 Oct 1.
- Batllori M, Urra M, Uriarte E, Romero C, Pueyo J, Lopez-Olaondo L, Cambra K, Ibanez B. Randomized comparison of three transducer orientation approaches for ultrasound guided internal jugular venous cannulation. Br J Anaesth. 2016 Mar;116(3):370-6. doi: 10.1093/bja/aev399. Epub 2015 Dec 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月16日
首次发布 (估计)
2013年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月30日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- PI12/00679
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