Sammenligning av tre teknikker for ultralydveiledet intern halskanylering (OISO-1)
30. juni 2016 oppdatert av: Mikel Batllori
Sammenligning av tre teknikker for ultralydstyrt intern halskanylering: langakse, nål i planet v. kortakse, nål utenfor planet v. skrå akse, nål i planet
Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til tre ultralydassistanseteknikker for intern jugular venøs kanylering, når det gjelder suksess med kanylering og forebygging av komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra, Anesthesiology department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre
- Indikasjon for indre halsvenekanylering, tidligere etablert av lege som er ansvarlig for pasientens sykehusdiagnose og behandling
- Det er innhentet informert samtykke for prøvedeltakelse fra pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Infeksjonstegn ved eller nær stikkstedet
- Kutane erosjoner eller subkutant hematom ved eller nær stikkstedet
- Historie om indre halsvenekanylering i løpet av de siste 72 timene (på samme side som den nåværende kanyleringen finner sted)
- Historie om tidligere kirurgiske inngrep på kanylestedet
- Nylig cervical traume med nåværende nakkeimmobilisering og uten å ha utelukket eventuell cervical spinal skade
- Alvorlig koagulopati (endrede koagulasjonsparametre og aktiv blødning) som ikke umiddelbart kan korrigeres ved blodplater, fersk frossen plasma eller farmakologisk intervensjon
- Subkutant emfysem med cervikal forlengelse
- Opprørt eller lite samarbeidsvillig pasient (inkludert dyp sedasjon)
- Manglende evne til å innhente formelt informert samtykke fra pasienten eller hans juridisk autoriserte representant (i tilfelle pasienten er juridisk inhabil til å gi informert samtykke)
- Kanylering utføres utenfor operasjonsområdet eller post-anestesiavdelingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Langakset nål i planet
Ultralydveiledet Intern jugular venøs tilnærming Langakset nål i planet: Jugularvenen visualiseres ultrasonografisk på en langsgående måte (langaksen) og nålen settes inn i det samme ultralydplanet, på linje med transduserens lengdeakse. |
Legen vil bruke en ultralydmaskin for å utføre en ultralydveiledet intern jugularvenøs kanylering: nålen og venen vil bli visualisert i sanntid i ultralydbildet for å gjøre kanyleringsprosessen enklere og sikrere. I hver av tre studiearmer vil imidlertid ultralydtilnærmingen være forskjellig avhengig av aksen som venen visualiseres på (langsgående, tverrgående eller skråstilt) og måten nålen kommer inn i ultralydplanet (i-planet eller ut av planet) ). |
|
Eksperimentell: Kortakset nål utenfor planet
Ultralydveiledet Intern jugular venøs tilnærming Kortakset nål utenfor planet: Jugularvenen blir ultrasonografisk visualisert på en tverrgående måte (kort akse) og nålen settes inn vinkelrett på transduserens lengdeakse (utenfor planet). |
Legen vil bruke en ultralydmaskin for å utføre en ultralydveiledet intern jugularvenøs kanylering: nålen og venen vil bli visualisert i sanntid i ultralydbildet for å gjøre kanyleringsprosessen enklere og sikrere. I hver av tre studiearmer vil imidlertid ultralydtilnærmingen være forskjellig avhengig av aksen som venen visualiseres på (langsgående, tverrgående eller skråstilt) og måten nålen kommer inn i ultralydplanet (i-planet eller ut av planet) ). |
|
Eksperimentell: Skrå akse, nål i planet
Ultralydveiledet Intern jugular venøs tilnærming Skrå akse, nål i planet: Jugularvenen visualiseres ultrasonografisk i en skrå akse (mellomvisning mellom lang og kort akse) og nålen settes inn i samme ultralydplan, på linje med transduserens lengdeakse. |
Legen vil bruke en ultralydmaskin for å utføre en ultralydveiledet intern jugularvenøs kanylering: nålen og venen vil bli visualisert i sanntid i ultralydbildet for å gjøre kanyleringsprosessen enklere og sikrere. I hver av tre studiearmer vil imidlertid ultralydtilnærmingen være forskjellig avhengig av aksen som venen visualiseres på (langsgående, tverrgående eller skråstilt) og måten nålen kommer inn i ultralydplanet (i-planet eller ut av planet) ). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kanyleringssuksess
Tidsramme: På slutten av kanyleringsprosessen (maks. 180 sekunder)
|
Kanylering vil bli betraktet som "vellykket" når en fleksibel guidewire har blitt satt inn i den indre halsvenen i løpet av de første 180 sekundene fra det øyeblikket Seldinger-nålen stikker hull i huden.
Hvis tiden brukt til innføring av guidewire er mer enn 180 sekunder, eller hvis guidewire ikke kan settes inn i den valgte indre halsvenen, vil kanylering anses som "mislykket".
Dette utfallsmålet vil bli registrert ved slutten av kanyleringsprosessen.
|
På slutten av kanyleringsprosessen (maks. 180 sekunder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kanyleringsforsøk
Tidsramme: På slutten av kanyleringsprosessen (maks. 180 sekunder)
|
Antall kanyleringsforsøk som har funnet sted før kanyleringssuksess.
Ethvert tilbaketrekking av nålen etterfulgt av et forskudd vil bli betraktet som et separat kanyleforsøk. Dette utfallsmålet vil bli registrert ved slutten av kanyleringsprosessen.
|
På slutten av kanyleringsprosessen (maks. 180 sekunder)
|
|
Første forsøk på kanylering
Tidsramme: På slutten av kanyleringsprosessen (maks. 180 sekunder)
|
Enhver kanylering som er utført med et enkelt kanyleforsøk vil bli betraktet som en "første kanylering".
Dette utfallsmålet vil bli registrert ved slutten av kanyleringsprosessen.
|
På slutten av kanyleringsprosessen (maks. 180 sekunder)
|
|
Kanyleringstid
Tidsramme: På slutten av kanyleringsprosessen (maks. 180 sekunder)
|
Tid som har gått (sekunder) fra øyeblikket Seldinger-nålen stikker hull i huden til det øyeblikket ledetråden settes inn i venen.
Dette utfallsmålet vil bli registrert ved slutten av kanyleringsprosessen.
|
På slutten av kanyleringsprosessen (maks. 180 sekunder)
|
|
Mekaniske komplikasjoner
Tidsramme: På slutten av kanyleringsprosessen (maks. 180 sekunder)
|
Forekomsten av følgende mekaniske komplikasjoner vil bli registrert: antall pasienter med utilsiktet arteriell punksjon, antall pasienter med stikkstedsblødning, antall pasienter med stikkstedshematom, antall pasienter med pneumothorax, antall pasienter kateterspiss feilplassering.
Dette utfallsmålet vil bli registrert ved slutten av kanyleprosessen, og når en kontroll thorax er utført.
|
På slutten av kanyleringsprosessen (maks. 180 sekunder)
|
|
Infeksiøse komplikasjoner
Tidsramme: Når det sentrale venekateteret er trukket tilbake (2 måneder)
|
Forekomsten av bakteriell kateterkolonisering og kateterrelatert blodstrøminfeksjon vil bli registrert når det sentrale venekateteret er trukket tilbake.
Pasientene vil bli fulgt under varigheten av sentral venøs tilgang, et forventet gjennomsnitt på 8 uker.
Antall pasienter med bakteriell kolonisering og kateterrelatert blodbaneinfeksjon vil bli registrert.
|
Når det sentrale venekateteret er trukket tilbake (2 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mikel Batllori, MD, Complejo Hospitalario de Navarra, Anesthesiology department
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hind D, Calvert N, McWilliams R, Davidson A, Paisley S, Beverley C, Thomas S. Ultrasonic locating devices for central venous cannulation: meta-analysis. BMJ. 2003 Aug 16;327(7411):361. doi: 10.1136/bmj.327.7411.361.
- Karakitsos D, Labropoulos N, De Groot E, Patrianakos AP, Kouraklis G, Poularas J, Samonis G, Tsoutsos DA, Konstadoulakis MM, Karabinis A. Real-time ultrasound-guided catheterisation of the internal jugular vein: a prospective comparison with the landmark technique in critical care patients. Crit Care. 2006;10(6):R162. doi: 10.1186/cc5101.
- Eisen LA, Narasimhan M, Berger JS, Mayo PH, Rosen MJ, Schneider RF. Mechanical complications of central venous catheters. J Intensive Care Med. 2006 Jan-Feb;21(1):40-6. doi: 10.1177/0885066605280884.
- Maecken T, Grau T. Ultrasound imaging in vascular access. Crit Care Med. 2007 May;35(5 Suppl):S178-85. doi: 10.1097/01.CCM.0000260629.86351.A5.
- Milling TJ Jr, Rose J, Briggs WM, Birkhahn R, Gaeta TJ, Bove JJ, Melniker LA. Randomized, controlled clinical trial of point-of-care limited ultrasonography assistance of central venous cannulation: the Third Sonography Outcomes Assessment Program (SOAP-3) Trial. Crit Care Med. 2005 Aug;33(8):1764-9. doi: 10.1097/01.ccm.0000171533.92856.e5.
- Shojania KG, Duncan BW, McDonald KM, Wachter RM, Markowitz AJ. Making health care safer: a critical analysis of patient safety practices. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2001;(43):i-x, 1-668.
- Hessel EA 2nd. Con: we should not enforce the use of ultrasound as a standard of care for obtaining central venous access. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Oct;23(5):725-8. doi: 10.1053/j.jvca.2009.06.020. No abstract available.
- Augoustides JG, Cheung AT. Pro: ultrasound should be the standard of care for central catheter insertion. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Oct;23(5):720-4. doi: 10.1053/j.jvca.2009.06.012. Epub 2009 Aug 15. No abstract available.
- Blaivas M, Adhikari S. An unseen danger: frequency of posterior vessel wall penetration by needles during attempts to place internal jugular vein central catheters using ultrasound guidance. Crit Care Med. 2009 Aug;37(8):2345-9; quiz 2359. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a067d4.
- Moon CH, Blehar D, Shear MA, Uyehara P, Gaspari RJ, Arnold J, Cukor J. Incidence of posterior vessel wall puncture during ultrasound-guided vessel cannulation in a simulated model. Acad Emerg Med. 2010 Oct;17(10):1138-41. doi: 10.1111/j.1553-2712.2010.00869.x.
- Stone MB, Moon C, Sutijono D, Blaivas M. Needle tip visualization during ultrasound-guided vascular access: short-axis vs long-axis approach. Am J Emerg Med. 2010 Mar;28(3):343-7. doi: 10.1016/j.ajem.2008.11.022. Epub 2010 Jan 28.
- Chittoodan S, Breen D, O'Donnell BD, Iohom G. Long versus short axis ultrasound guided approach for internal jugular vein cannulation: a prospective randomised controlled trial. Med Ultrason. 2011 Mar;13(1):21-5.
- Phelan M, Hagerty D. The oblique view: an alternative approach for ultrasound-guided central line placement. J Emerg Med. 2009 Nov;37(4):403-8. doi: 10.1016/j.jemermed.2008.02.061. Epub 2008 Oct 1.
- Batllori M, Urra M, Uriarte E, Romero C, Pueyo J, Lopez-Olaondo L, Cambra K, Ibanez B. Randomized comparison of three transducer orientation approaches for ultrasound guided internal jugular venous cannulation. Br J Anaesth. 2016 Mar;116(3):370-6. doi: 10.1093/bja/aev399. Epub 2015 Dec 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
21. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PI12/00679
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .