Vergelijking van drie technieken voor echogeleide interne jugulaire canulatie (OISO-1)
30 juni 2016 bijgewerkt door: Mikel Batllori
Vergelijking van drie technieken voor echogeleide interne halscanulatie: lange as, naald in het vlak vs. korte as, naald buiten het vlak v. schuine as, naald in het vlak
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van drie ultrasone hulptechnieken voor interne jugulaire veneuze canulatie, in termen van canulatiesucces en preventie van complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
220
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra, Anesthesiology department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Indicatie voor interne halsadercanulatie, vooraf vastgesteld door de arts die verantwoordelijk is voor de ziekenhuisdiagnose en -behandeling van de patiënt
- Geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek is verkregen van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Tekenen van infectie op of nabij de prikplaats
- Huiderosie of subcutaan hematoom op of nabij de prikplaats
- Geschiedenis van interne halsadercanulatie gedurende de afgelopen 72 uur (in dezelfde kant waarin de huidige canulatie plaatsvindt)
- Geschiedenis van eerdere chirurgische ingrepen op de plaats van de canulatie
- Recent cervicaal trauma met huidige immobilisatie van de nek en zonder een eventueel letsel aan de cervicale wervelkolom uit te sluiten
- Ernstige coagulopathie (veranderde stollingsparameters en actieve bloeding) die niet onmiddellijk kan worden gecorrigeerd door bloedplaatjes, vers ingevroren plasma of farmacologische interventie
- Subcutaan emfyseem met cervicale extensie
- Geagiteerde of niet meewerkende patiënt (inclusief diepe sedatie)
- Onvermogen om formele geïnformeerde toestemming te verkrijgen van de patiënt of zijn wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (indien de patiënt wettelijk niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven)
- Canulatie wordt uitgevoerd buiten het chirurgische gebied of de post-anesthesiezorgeenheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lange as, naald in het vlak
Echogeleide interne jugulaire veneuze benadering Lange as, naald in het vlak: De halsader wordt ultrasonografisch gevisualiseerd op longitudinale wijze (lange as) en de naald wordt ingebracht in hetzelfde ultrasone vlak, uitgelijnd met de longitudinale as van de transducer. |
De arts zal een ultrasone machine gebruiken om een echogeleide interne halsslagadercanulatie uit te voeren: de naald en de ader worden in real time gevisualiseerd in het ultrasone beeld om het canulatieproces gemakkelijker en veiliger te maken. In elk van de drie onderzoeksarmen zal de ultrasone benadering echter verschillen, afhankelijk van de as waarop de ader wordt gevisualiseerd (longitudinaal, transversaal of schuin) en de manier waarop de naald het ultrasone vlak binnengaat (in het vlak of uit het vlak). ). |
|
Experimenteel: Korte as, naald uit het vlak
Echogeleide interne jugulaire veneuze benadering Korte as, naald buiten het vlak: De halsader wordt ultrasonografisch gevisualiseerd op een transversale manier (korte as) en de naald wordt loodrecht op de lengteas van de transducer ingebracht (buiten het vlak). |
De arts zal een ultrasone machine gebruiken om een echogeleide interne halsslagadercanulatie uit te voeren: de naald en de ader worden in real time gevisualiseerd in het ultrasone beeld om het canulatieproces gemakkelijker en veiliger te maken. In elk van de drie onderzoeksarmen zal de ultrasone benadering echter verschillen, afhankelijk van de as waarop de ader wordt gevisualiseerd (longitudinaal, transversaal of schuin) en de manier waarop de naald het ultrasone vlak binnengaat (in het vlak of uit het vlak). ). |
|
Experimenteel: Schuine as, naald in het vlak
Echogeleide interne jugulaire veneuze benadering Schuine as, naald in het vlak: De halsader wordt echografisch gevisualiseerd in een schuine as (tussenaanzicht tussen lange en korte as) en de naald wordt ingebracht in hetzelfde ultrasone vlak, uitgelijnd met de lengteas van de transducer. |
De arts zal een ultrasone machine gebruiken om een echogeleide interne halsslagadercanulatie uit te voeren: de naald en de ader worden in real time gevisualiseerd in het ultrasone beeld om het canulatieproces gemakkelijker en veiliger te maken. In elk van de drie onderzoeksarmen zal de ultrasone benadering echter verschillen, afhankelijk van de as waarop de ader wordt gevisualiseerd (longitudinaal, transversaal of schuin) en de manier waarop de naald het ultrasone vlak binnengaat (in het vlak of uit het vlak). ). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle canulatie
Tijdsspanne: Aan het einde van het canulatieproces (maximaal 180 seconden)
|
Canulatie wordt als "geslaagd" beschouwd zodra een flexibele voerdraad in de interne halsader is ingebracht gedurende de eerste 180 seconden vanaf het moment dat de Seldinger-naald de huid doorboort.
Als het meer dan 180 seconden duurt voordat de voerdraad is ingebracht, of als de voerdraad niet in de gekozen interne halsader kan worden ingebracht, wordt canulatie als "mislukt" beschouwd.
Deze uitkomstmaat wordt geregistreerd aan het einde van het canulatieproces.
|
Aan het einde van het canulatieproces (maximaal 180 seconden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal canulatiepogingen
Tijdsspanne: Aan het einde van het canulatieproces (maximaal 180 seconden)
|
Aantal canulatiepogingen dat heeft plaatsgevonden voordat de canulatie is gelukt.
Elke terugtrekking van de naald gevolgd door een verplaatsing wordt beschouwd als een afzonderlijke canulatiepoging. Deze uitkomstmaat wordt geregistreerd aan het einde van het canulatieproces.
|
Aan het einde van het canulatieproces (maximaal 180 seconden)
|
|
Eerste poging tot canulatie
Tijdsspanne: Aan het einde van het canulatieproces (maximaal 180 seconden)
|
Elke canulatie die is uitgevoerd met een enkele canulatiepoging wordt beschouwd als een "eerste canulatiepoging".
Deze uitkomstmaat wordt geregistreerd aan het einde van het canulatieproces.
|
Aan het einde van het canulatieproces (maximaal 180 seconden)
|
|
Canulatie tijd
Tijdsspanne: Aan het einde van het canulatieproces (maximaal 180 seconden)
|
Verstreken tijd (seconden) vanaf het moment dat de Seldinger-naald de huid doorboort tot het moment dat de voerdraad in de ader wordt ingebracht.
Deze uitkomstmaat wordt geregistreerd aan het einde van het canulatieproces.
|
Aan het einde van het canulatieproces (maximaal 180 seconden)
|
|
Mechanische complicaties
Tijdsspanne: Aan het einde van het canulatieproces (maximaal 180 seconden)
|
De incidentie van de volgende mechanische complicaties wordt geregistreerd: aantal patiënten met accidentele arteriële punctie, aantal patiënten met bloeding op de prikplaats, aantal patiënten met hematoom op de prikplaats, aantal patiënten met pneumothorax, aantal patiënten met verkeerd geplaatste kathetertip.
Deze uitkomstmaat wordt geregistreerd aan het einde van het canulatieproces en nadat er een röntgenfoto van de controlethorax is gemaakt.
|
Aan het einde van het canulatieproces (maximaal 180 seconden)
|
|
Infectieuze complicaties
Tijdsspanne: Zodra de centrale veneuze katheter is teruggetrokken (2 maanden)
|
De incidentie van bacteriële katheterkolonisatie en kathetergerelateerde bloedbaaninfectie zal worden geregistreerd zodra de centraal veneuze katheter is teruggetrokken.
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van de centrale veneuze toegang, naar verwachting gemiddeld 8 weken.
Het aantal patiënten met bacteriële kolonisatie en kathetergerelateerde bloedbaaninfectie wordt geregistreerd.
|
Zodra de centrale veneuze katheter is teruggetrokken (2 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mikel Batllori, MD, Complejo Hospitalario de Navarra, Anesthesiology department
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hind D, Calvert N, McWilliams R, Davidson A, Paisley S, Beverley C, Thomas S. Ultrasonic locating devices for central venous cannulation: meta-analysis. BMJ. 2003 Aug 16;327(7411):361. doi: 10.1136/bmj.327.7411.361.
- Karakitsos D, Labropoulos N, De Groot E, Patrianakos AP, Kouraklis G, Poularas J, Samonis G, Tsoutsos DA, Konstadoulakis MM, Karabinis A. Real-time ultrasound-guided catheterisation of the internal jugular vein: a prospective comparison with the landmark technique in critical care patients. Crit Care. 2006;10(6):R162. doi: 10.1186/cc5101.
- Eisen LA, Narasimhan M, Berger JS, Mayo PH, Rosen MJ, Schneider RF. Mechanical complications of central venous catheters. J Intensive Care Med. 2006 Jan-Feb;21(1):40-6. doi: 10.1177/0885066605280884.
- Maecken T, Grau T. Ultrasound imaging in vascular access. Crit Care Med. 2007 May;35(5 Suppl):S178-85. doi: 10.1097/01.CCM.0000260629.86351.A5.
- Milling TJ Jr, Rose J, Briggs WM, Birkhahn R, Gaeta TJ, Bove JJ, Melniker LA. Randomized, controlled clinical trial of point-of-care limited ultrasonography assistance of central venous cannulation: the Third Sonography Outcomes Assessment Program (SOAP-3) Trial. Crit Care Med. 2005 Aug;33(8):1764-9. doi: 10.1097/01.ccm.0000171533.92856.e5.
- Shojania KG, Duncan BW, McDonald KM, Wachter RM, Markowitz AJ. Making health care safer: a critical analysis of patient safety practices. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2001;(43):i-x, 1-668.
- Hessel EA 2nd. Con: we should not enforce the use of ultrasound as a standard of care for obtaining central venous access. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Oct;23(5):725-8. doi: 10.1053/j.jvca.2009.06.020. No abstract available.
- Augoustides JG, Cheung AT. Pro: ultrasound should be the standard of care for central catheter insertion. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Oct;23(5):720-4. doi: 10.1053/j.jvca.2009.06.012. Epub 2009 Aug 15. No abstract available.
- Blaivas M, Adhikari S. An unseen danger: frequency of posterior vessel wall penetration by needles during attempts to place internal jugular vein central catheters using ultrasound guidance. Crit Care Med. 2009 Aug;37(8):2345-9; quiz 2359. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a067d4.
- Moon CH, Blehar D, Shear MA, Uyehara P, Gaspari RJ, Arnold J, Cukor J. Incidence of posterior vessel wall puncture during ultrasound-guided vessel cannulation in a simulated model. Acad Emerg Med. 2010 Oct;17(10):1138-41. doi: 10.1111/j.1553-2712.2010.00869.x.
- Stone MB, Moon C, Sutijono D, Blaivas M. Needle tip visualization during ultrasound-guided vascular access: short-axis vs long-axis approach. Am J Emerg Med. 2010 Mar;28(3):343-7. doi: 10.1016/j.ajem.2008.11.022. Epub 2010 Jan 28.
- Chittoodan S, Breen D, O'Donnell BD, Iohom G. Long versus short axis ultrasound guided approach for internal jugular vein cannulation: a prospective randomised controlled trial. Med Ultrason. 2011 Mar;13(1):21-5.
- Phelan M, Hagerty D. The oblique view: an alternative approach for ultrasound-guided central line placement. J Emerg Med. 2009 Nov;37(4):403-8. doi: 10.1016/j.jemermed.2008.02.061. Epub 2008 Oct 1.
- Batllori M, Urra M, Uriarte E, Romero C, Pueyo J, Lopez-Olaondo L, Cambra K, Ibanez B. Randomized comparison of three transducer orientation approaches for ultrasound guided internal jugular venous cannulation. Br J Anaesth. 2016 Mar;116(3):370-6. doi: 10.1093/bja/aev399. Epub 2015 Dec 24.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
21 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PI12/00679
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .