- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01966354
초음파 유도 내부 경정맥 캐뉼라를 위한 세 가지 기법의 비교 (OISO-1)
초음파 유도 내부 경정맥 삽관을 위한 3가지 기법의 비교: 장축, 면내 바늘 대 단축, 면외 바늘 대 사축, 면내 바늘
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra, Anesthesiology department
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 환자의 병원 진단 및 치료를 담당하는 의사가 이전에 설정한 내부 경정맥 캐뉼라 삽입에 대한 적응증
- 환자로부터 시험 참여에 대한 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 천자 부위 또는 그 부근의 감염 징후
- 천자 부위 또는 그 부근의 피부 미란 또는 피하 혈종
- 지난 72시간 동안 내부 경정맥 캐뉼라 삽입 이력(현재 캐뉼라 삽입이 진행되는 쪽)
- 삽관 부위에 대한 이전 외과 개입의 역사
- 현재 경부 고정이 있고 궁극적인 경추 손상을 배제하지 않은 최근 경추 외상
- 혈소판, 신선동결혈장 또는 약리학적 개입으로 즉시 교정할 수 없는 중증 응고병증(응고 매개변수 변경 및 활동성 출혈)
- 자궁 경부 확장을 동반한 피하 폐기종
- 초조하거나 비협조적인 환자(깊은 진정 포함)
- 환자 또는 그의 법적 대리인으로부터 정식 사전 동의를 얻을 수 없음(환자가 사전 동의를 제공할 법적 자격이 없는 경우)
- 수술 영역 또는 마취 후 치료실 외부에서 캐뉼레이션 수행
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 장축, 인플레인 바늘
초음파 유도 내부 경정맥 접근 장축, 면내 바늘: 경정맥은 세로 방향(장축)으로 초음파로 시각화되고 바늘은 변환기의 세로축과 정렬된 동일한 초음파 평면에 삽입됩니다. |
의사는 초음파 기계를 사용하여 초음파 유도 내부 경정맥 삽관을 수행합니다. 바늘과 정맥은 삽관 과정을 보다 쉽고 안전하게 만들기 위해 초음파 이미지에서 실시간으로 시각화됩니다. 그러나 3개의 연구 암 각각에서 초음파 접근법은 정맥이 시각화되는 축(세로, 가로 또는 사선)과 바늘이 초음파 평면에 들어가는 방식(평면 내 또는 평면 외)에 따라 달라집니다. ). |
|
실험적: 단축, 면외 바늘
초음파 유도 내부 경정맥 접근 단축, 면외 바늘: 경정맥은 횡단 방식(단축)으로 초음파로 시각화되고 바늘은 변환기의 종축에 수직으로 삽입됩니다(평면 외). |
의사는 초음파 기계를 사용하여 초음파 유도 내부 경정맥 삽관을 수행합니다. 바늘과 정맥은 삽관 과정을 보다 쉽고 안전하게 만들기 위해 초음파 이미지에서 실시간으로 시각화됩니다. 그러나 3개의 연구 암 각각에서 초음파 접근법은 정맥이 시각화되는 축(세로, 가로 또는 사선)과 바늘이 초음파 평면에 들어가는 방식(평면 내 또는 평면 외)에 따라 달라집니다. ). |
|
실험적: 비스듬한 축, 면내 바늘
초음파 유도 내부 경정맥 접근 비스듬한 축, 면내 바늘: 경정맥은 비스듬한 축(장축과 단축 사이의 중간 보기)에서 초음파로 시각화되고 바늘은 변환기의 세로축과 정렬된 동일한 초음파 평면에 삽입됩니다. |
의사는 초음파 기계를 사용하여 초음파 유도 내부 경정맥 삽관을 수행합니다. 바늘과 정맥은 삽관 과정을 보다 쉽고 안전하게 만들기 위해 초음파 이미지에서 실시간으로 시각화됩니다. 그러나 3개의 연구 암 각각에서 초음파 접근법은 정맥이 시각화되는 축(세로, 가로 또는 사선)과 바늘이 초음파 평면에 들어가는 방식(평면 내 또는 평면 외)에 따라 달라집니다. ). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삽관 성공
기간: 삽관 과정이 끝날 때(최대 180초)
|
Seldinger 바늘이 피부를 관통한 순간부터 처음 180초 동안 유연한 가이드와이어가 내부 경정맥에 삽입되면 캐뉼레이션은 "성공"한 것으로 간주됩니다.
가이드와이어 삽입까지 소요된 시간이 180초 이상이거나 선택한 내부 경정맥에 가이드와이어를 삽입할 수 없는 경우 캐뉼레이션은 "실패"한 것으로 간주됩니다.
이 결과 측정은 캐뉼레이션 프로세스가 끝날 때 등록됩니다.
|
삽관 과정이 끝날 때(최대 180초)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삽관 시도 횟수
기간: 삽관 과정이 끝날 때(최대 180초)
|
삽관 성공 전에 발생한 삽관 시도 횟수입니다.
전진 후 바늘을 빼면 별도의 캐뉼라 삽입 시도로 간주됩니다. 이 결과 측정은 캐뉼라 과정이 끝날 때 등록됩니다.
|
삽관 과정이 끝날 때(최대 180초)
|
|
첫 시도 삽관
기간: 삽관 과정이 끝날 때(최대 180초)
|
단일 삽관 시도로 달성된 모든 삽관은 "첫 번째 삽관 시도"로 간주됩니다.
이 결과 측정은 캐뉼레이션 프로세스가 끝날 때 등록됩니다.
|
삽관 과정이 끝날 때(최대 180초)
|
|
통조림 시간
기간: 삽관 과정이 끝날 때(최대 180초)
|
Seldinger 바늘이 피부를 관통한 순간부터 가이드와이어가 정맥 내부에 삽입되는 순간까지의 경과 시간(초).
이 결과 측정은 캐뉼레이션 프로세스가 끝날 때 등록됩니다.
|
삽관 과정이 끝날 때(최대 180초)
|
|
기계적 합병증
기간: 삽관 과정이 끝날 때(최대 180초)
|
다음과 같은 기계적 합병증의 발생률이 등록됩니다: 우발적인 동맥 천자 환자 수, 천자 부위 출혈 환자 수, 천자 부위 혈종 환자 수, 기흉 환자 수, 카테터 끝이 잘못 배치된 환자 수.
이 결과 측정은 삽관 과정이 끝날 때 등록되고 제어 흉부 X-레이가 수행되면 등록됩니다.
|
삽관 과정이 끝날 때(최대 180초)
|
|
감염성 합병증
기간: 중심정맥관을 제거한 후(2개월)
|
중심정맥 카테터가 제거되면 세균성 카테터 콜로니화 및 카테터 관련 혈류 감염의 발생률이 기록됩니다.
평균 8주로 예상되는 중앙 정맥 접근 기간 동안 환자를 추적할 것입니다.
세균 집락화 및 카테터 관련 혈류 감염이 있는 환자의 수가 등록됩니다.
|
중심정맥관을 제거한 후(2개월)
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mikel Batllori, MD, Complejo Hospitalario de Navarra, Anesthesiology department
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hind D, Calvert N, McWilliams R, Davidson A, Paisley S, Beverley C, Thomas S. Ultrasonic locating devices for central venous cannulation: meta-analysis. BMJ. 2003 Aug 16;327(7411):361. doi: 10.1136/bmj.327.7411.361.
- Karakitsos D, Labropoulos N, De Groot E, Patrianakos AP, Kouraklis G, Poularas J, Samonis G, Tsoutsos DA, Konstadoulakis MM, Karabinis A. Real-time ultrasound-guided catheterisation of the internal jugular vein: a prospective comparison with the landmark technique in critical care patients. Crit Care. 2006;10(6):R162. doi: 10.1186/cc5101.
- Eisen LA, Narasimhan M, Berger JS, Mayo PH, Rosen MJ, Schneider RF. Mechanical complications of central venous catheters. J Intensive Care Med. 2006 Jan-Feb;21(1):40-6. doi: 10.1177/0885066605280884.
- Maecken T, Grau T. Ultrasound imaging in vascular access. Crit Care Med. 2007 May;35(5 Suppl):S178-85. doi: 10.1097/01.CCM.0000260629.86351.A5.
- Milling TJ Jr, Rose J, Briggs WM, Birkhahn R, Gaeta TJ, Bove JJ, Melniker LA. Randomized, controlled clinical trial of point-of-care limited ultrasonography assistance of central venous cannulation: the Third Sonography Outcomes Assessment Program (SOAP-3) Trial. Crit Care Med. 2005 Aug;33(8):1764-9. doi: 10.1097/01.ccm.0000171533.92856.e5.
- Shojania KG, Duncan BW, McDonald KM, Wachter RM, Markowitz AJ. Making health care safer: a critical analysis of patient safety practices. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2001;(43):i-x, 1-668.
- Hessel EA 2nd. Con: we should not enforce the use of ultrasound as a standard of care for obtaining central venous access. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Oct;23(5):725-8. doi: 10.1053/j.jvca.2009.06.020. No abstract available.
- Augoustides JG, Cheung AT. Pro: ultrasound should be the standard of care for central catheter insertion. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Oct;23(5):720-4. doi: 10.1053/j.jvca.2009.06.012. Epub 2009 Aug 15. No abstract available.
- Blaivas M, Adhikari S. An unseen danger: frequency of posterior vessel wall penetration by needles during attempts to place internal jugular vein central catheters using ultrasound guidance. Crit Care Med. 2009 Aug;37(8):2345-9; quiz 2359. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a067d4.
- Moon CH, Blehar D, Shear MA, Uyehara P, Gaspari RJ, Arnold J, Cukor J. Incidence of posterior vessel wall puncture during ultrasound-guided vessel cannulation in a simulated model. Acad Emerg Med. 2010 Oct;17(10):1138-41. doi: 10.1111/j.1553-2712.2010.00869.x.
- Stone MB, Moon C, Sutijono D, Blaivas M. Needle tip visualization during ultrasound-guided vascular access: short-axis vs long-axis approach. Am J Emerg Med. 2010 Mar;28(3):343-7. doi: 10.1016/j.ajem.2008.11.022. Epub 2010 Jan 28.
- Chittoodan S, Breen D, O'Donnell BD, Iohom G. Long versus short axis ultrasound guided approach for internal jugular vein cannulation: a prospective randomised controlled trial. Med Ultrason. 2011 Mar;13(1):21-5.
- Phelan M, Hagerty D. The oblique view: an alternative approach for ultrasound-guided central line placement. J Emerg Med. 2009 Nov;37(4):403-8. doi: 10.1016/j.jemermed.2008.02.061. Epub 2008 Oct 1.
- Batllori M, Urra M, Uriarte E, Romero C, Pueyo J, Lopez-Olaondo L, Cambra K, Ibanez B. Randomized comparison of three transducer orientation approaches for ultrasound guided internal jugular venous cannulation. Br J Anaesth. 2016 Mar;116(3):370-6. doi: 10.1093/bja/aev399. Epub 2015 Dec 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PI12/00679
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .