Comparaison de trois techniques de canulation jugulaire interne guidée par ultrasons (OISO-1)
30 juin 2016 mis à jour par: Mikel Batllori
Comparaison de trois techniques de canulation jugulaire interne guidée par ultrasons : axe long, aiguille dans le plan v. axe court, aiguille hors plan v. axe oblique, aiguille dans le plan
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de trois techniques d'assistance échographique pour la canulation veineuse jugulaire interne, en termes de succès de canulation et de prévention des complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
220
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra, Anesthesiology department
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus
- Indication de canulation veineuse jugulaire interne, préalablement établie par le médecin responsable du diagnostic et du traitement hospitalier du patient
- Le consentement éclairé pour la participation à l'essai a été obtenu du patient
Critère d'exclusion:
- Signes d'infection au niveau ou à proximité du site de ponction
- Érosions cutanées ou hématome sous-cutané au niveau ou à proximité du site de ponction
- Antécédents de canulation veineuse jugulaire interne au cours des 72 dernières heures (du même côté où se déroule la canulation actuelle)
- Antécédents d'interventions chirurgicales antérieures sur le site de canulation
- Traumatisme cervical récent avec immobilisation actuelle du cou et sans avoir exclu une éventuelle lésion de la colonne vertébrale cervicale
- Coagulopathie sévère (altération des paramètres de coagulation et saignement actif) qui ne peut pas être corrigée rapidement par des plaquettes, du plasma frais congelé ou une intervention pharmacologique
- Emphysème sous-cutané avec extension cervicale
- Patient agité ou non coopératif (y compris sédation profonde)
- Impossibilité d'obtenir le consentement éclairé formel du patient ou de son représentant légal (au cas où le patient est légalement incapable de donner un consentement éclairé)
- Canulation effectuée en dehors de la zone chirurgicale ou de l'unité de soins post-anesthésiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Axe long, aiguille dans le plan
Voie veineuse jugulaire interne échoguidée Grand axe, aiguille dans le plan : La veine jugulaire est visualisée par échographie de manière longitudinale (grand axe) et l'aiguille est insérée dans le même plan échographique, aligné avec l'axe longitudinal du transducteur. |
Le médecin utilisera un échographe pour effectuer une canulation veineuse jugulaire interne guidée par ultrasons : l'aiguille et la veine seront visualisées en temps réel sur l'image échographique pour rendre le processus de canulation plus facile et plus sûr. Dans chacun des trois bras de l'étude, cependant, l'approche échographique sera différente selon l'axe sur lequel la veine est visualisée (longitudinal, transversal ou oblique) et la façon dont l'aiguille entre dans le plan échographique (dans le plan ou hors du plan ). |
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Expérimental: Axe court, aiguille hors du plan
Voie veineuse jugulaire interne échoguidée Axe court, aiguille hors du plan : La veine jugulaire est visualisée par échographie de manière transversale (axe court) et l'aiguille est insérée perpendiculairement à l'axe longitudinal du transducteur (hors du plan). |
Le médecin utilisera un échographe pour effectuer une canulation veineuse jugulaire interne guidée par ultrasons : l'aiguille et la veine seront visualisées en temps réel sur l'image échographique pour rendre le processus de canulation plus facile et plus sûr. Dans chacun des trois bras de l'étude, cependant, l'approche échographique sera différente selon l'axe sur lequel la veine est visualisée (longitudinal, transversal ou oblique) et la façon dont l'aiguille entre dans le plan échographique (dans le plan ou hors du plan ). |
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Expérimental: Axe oblique, aiguille dans le plan
Voie veineuse jugulaire interne échoguidée Axe oblique, aiguille dans le plan : La veine jugulaire est visualisée en échographie dans un axe oblique (vue intermédiaire entre grand et petit axe) et l'aiguille est insérée dans le même plan échographique, aligné avec l'axe longitudinal du transducteur. |
Le médecin utilisera un échographe pour effectuer une canulation veineuse jugulaire interne guidée par ultrasons : l'aiguille et la veine seront visualisées en temps réel sur l'image échographique pour rendre le processus de canulation plus facile et plus sûr. Dans chacun des trois bras de l'étude, cependant, l'approche échographique sera différente selon l'axe sur lequel la veine est visualisée (longitudinal, transversal ou oblique) et la façon dont l'aiguille entre dans le plan échographique (dans le plan ou hors du plan ). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de la canulation
Délai: À la fin du processus de canulation (180 secondes, maximum)
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La canulation sera considérée comme "réussie" une fois qu'un fil de guidage flexible aura été inséré dans la veine jugulaire interne pendant les 180 premières secondes à partir du moment où l'aiguille de Seldinger perce la peau.
Si le temps passé jusqu'à l'insertion du fil guide est supérieur à 180 secondes, ou si le fil guide ne peut pas être inséré dans la veine jugulaire interne choisie, la canulation sera considérée comme "infructueuse".
Cette mesure de résultat sera enregistrée à la fin du processus de canulation.
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À la fin du processus de canulation (180 secondes, maximum)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de tentatives de canulation
Délai: À la fin du processus de canulation (180 secondes, maximum)
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Nombre de tentatives de canulation qui ont eu lieu avant le succès de la canulation.
Tout retrait de l'aiguille suivi d'une avance sera considéré comme une tentative de canulation séparée. Cette mesure de résultat sera enregistrée à la fin du processus de canulation.
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À la fin du processus de canulation (180 secondes, maximum)
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Première tentative de canulation
Délai: À la fin du processus de canulation (180 secondes, maximum)
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Toute canulation qui a été accomplie avec une seule tentative de canulation sera considérée comme une "première tentative de canulation".
Cette mesure de résultat sera enregistrée à la fin du processus de canulation.
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À la fin du processus de canulation (180 secondes, maximum)
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Temps de canulation
Délai: À la fin du processus de canulation (180 secondes, maximum)
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Temps écoulé (secondes) entre le moment où l'aiguille de Seldinger perce la peau et le moment où le fil guide est inséré dans la veine.
Cette mesure de résultat sera enregistrée à la fin du processus de canulation.
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À la fin du processus de canulation (180 secondes, maximum)
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Complications mécaniques
Délai: À la fin du processus de canulation (180 secondes, maximum)
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L'incidence des complications mécaniques suivantes sera enregistrée : nombre de patients avec ponction artérielle accidentelle, nombre de patients avec saignement au site de ponction, nombre de patients avec hématome au site de ponction, nombre de patients avec pneumothorax, nombre de patients avec mauvais placement de l'extrémité du cathéter.
Cette mesure de résultat sera enregistrée à la fin du processus de canulation et une fois qu'une radiographie pulmonaire de contrôle aura été effectuée.
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À la fin du processus de canulation (180 secondes, maximum)
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Complications infectieuses
Délai: Une fois le cathéter veineux central retiré (2 mois)
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L'incidence de la colonisation bactérienne du cathéter et de l'infection de la circulation sanguine liée au cathéter sera enregistrée une fois le cathéter veineux central retiré.
Les patients seront suivis pendant toute la durée de l'accès veineux central, une moyenne prévue de 8 semaines.
Le nombre de patients présentant une colonisation bactérienne et une bactériémie liée au cathéter sera enregistré.
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Une fois le cathéter veineux central retiré (2 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mikel Batllori, MD, Complejo Hospitalario de Navarra, Anesthesiology department
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hind D, Calvert N, McWilliams R, Davidson A, Paisley S, Beverley C, Thomas S. Ultrasonic locating devices for central venous cannulation: meta-analysis. BMJ. 2003 Aug 16;327(7411):361. doi: 10.1136/bmj.327.7411.361.
- Karakitsos D, Labropoulos N, De Groot E, Patrianakos AP, Kouraklis G, Poularas J, Samonis G, Tsoutsos DA, Konstadoulakis MM, Karabinis A. Real-time ultrasound-guided catheterisation of the internal jugular vein: a prospective comparison with the landmark technique in critical care patients. Crit Care. 2006;10(6):R162. doi: 10.1186/cc5101.
- Eisen LA, Narasimhan M, Berger JS, Mayo PH, Rosen MJ, Schneider RF. Mechanical complications of central venous catheters. J Intensive Care Med. 2006 Jan-Feb;21(1):40-6. doi: 10.1177/0885066605280884.
- Maecken T, Grau T. Ultrasound imaging in vascular access. Crit Care Med. 2007 May;35(5 Suppl):S178-85. doi: 10.1097/01.CCM.0000260629.86351.A5.
- Milling TJ Jr, Rose J, Briggs WM, Birkhahn R, Gaeta TJ, Bove JJ, Melniker LA. Randomized, controlled clinical trial of point-of-care limited ultrasonography assistance of central venous cannulation: the Third Sonography Outcomes Assessment Program (SOAP-3) Trial. Crit Care Med. 2005 Aug;33(8):1764-9. doi: 10.1097/01.ccm.0000171533.92856.e5.
- Shojania KG, Duncan BW, McDonald KM, Wachter RM, Markowitz AJ. Making health care safer: a critical analysis of patient safety practices. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2001;(43):i-x, 1-668.
- Hessel EA 2nd. Con: we should not enforce the use of ultrasound as a standard of care for obtaining central venous access. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Oct;23(5):725-8. doi: 10.1053/j.jvca.2009.06.020. No abstract available.
- Augoustides JG, Cheung AT. Pro: ultrasound should be the standard of care for central catheter insertion. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Oct;23(5):720-4. doi: 10.1053/j.jvca.2009.06.012. Epub 2009 Aug 15. No abstract available.
- Blaivas M, Adhikari S. An unseen danger: frequency of posterior vessel wall penetration by needles during attempts to place internal jugular vein central catheters using ultrasound guidance. Crit Care Med. 2009 Aug;37(8):2345-9; quiz 2359. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a067d4.
- Moon CH, Blehar D, Shear MA, Uyehara P, Gaspari RJ, Arnold J, Cukor J. Incidence of posterior vessel wall puncture during ultrasound-guided vessel cannulation in a simulated model. Acad Emerg Med. 2010 Oct;17(10):1138-41. doi: 10.1111/j.1553-2712.2010.00869.x.
- Stone MB, Moon C, Sutijono D, Blaivas M. Needle tip visualization during ultrasound-guided vascular access: short-axis vs long-axis approach. Am J Emerg Med. 2010 Mar;28(3):343-7. doi: 10.1016/j.ajem.2008.11.022. Epub 2010 Jan 28.
- Chittoodan S, Breen D, O'Donnell BD, Iohom G. Long versus short axis ultrasound guided approach for internal jugular vein cannulation: a prospective randomised controlled trial. Med Ultrason. 2011 Mar;13(1):21-5.
- Phelan M, Hagerty D. The oblique view: an alternative approach for ultrasound-guided central line placement. J Emerg Med. 2009 Nov;37(4):403-8. doi: 10.1016/j.jemermed.2008.02.061. Epub 2008 Oct 1.
- Batllori M, Urra M, Uriarte E, Romero C, Pueyo J, Lopez-Olaondo L, Cambra K, Ibanez B. Randomized comparison of three transducer orientation approaches for ultrasound guided internal jugular venous cannulation. Br J Anaesth. 2016 Mar;116(3):370-6. doi: 10.1093/bja/aev399. Epub 2015 Dec 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2013
Première publication (Estimation)
21 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PI12/00679
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