Porovnání tří technik pro ultrazvukem řízenou vnitřní jugulární kanylu (OISO-1)
30. června 2016 aktualizováno: Mikel Batllori
Porovnání tří technik pro ultrazvukem řízenou vnitřní jugulární kanylaci: dlouhá osa, jehla v rovině vs. krátká osa, jehla mimo rovinu v. šikmá osa, jehla v rovině
Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost tří ultrazvukových asistenčních technik pro vnitřní jugulární žilní kanylu, pokud jde o úspěšnost kanylace a prevenci komplikací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
220
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra, Anesthesiology department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Indikace pro vnitřní jugulární žilní kanylu, předem stanovená lékařem odpovědným za nemocniční diagnózu a léčbu pacienta
- Od pacienta byl získán informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Příznaky infekce v místě vpichu nebo v jeho blízkosti
- Kožní eroze nebo subkutánní hematom v místě vpichu nebo v jeho blízkosti
- Anamnéza kanylace vnitřní jugulární žíly během posledních 72 hodin (na stejné straně, kde probíhá současná kanylace)
- Historie předchozích chirurgických zákroků v místě kanyly
- Nedávné cervikální trauma se současnou imobilizací krku a bez vyloučení případného poranění krční páteře
- Těžká koagulopatie (změněné koagulační parametry a aktivní krvácení), kterou nelze okamžitě upravit krevními destičkami, čerstvě zmrazenou plazmou nebo farmakologickým zákrokem
- Subkutánní emfyzém s cervikální extenzí
- Rozrušený nebo nespolupracující pacient (včetně hluboké sedace)
- Neschopnost získat formální informovaný souhlas od pacienta nebo jeho zákonného zástupce (v případě, že pacient není právně způsobilý dát informovaný souhlas)
- Kanylace se provádí mimo chirurgickou oblast nebo jednotku poanesteziologické péče
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dlouhá osa, in-plane jehla
Ultrazvukem řízený přístup z vnitřní jugulární žily Dlouhá osa, in-plane jehla: Jugulární žíla je ultrasonograficky vizualizována podélným způsobem (dlouhá osa) a jehla je vložena do stejné ultrazvukové roviny, zarovnané s podélnou osou snímače. |
Lékař použije ultrazvukový přístroj k provedení ultrazvukem naváděné vnitřní jugulární žilní kanyly: jehla a žíla budou vizualizovány v reálném čase na ultrazvukovém snímku, aby byl proces kanylace jednodušší a bezpečnější. V každém ze tří studijních ramen se však ultrazvukový přístup bude lišit v závislosti na ose, na které je žíla vizualizována (podélná, příčná nebo šikmá) a na způsobu, jakým jehla vstupuje do ultrazvukové roviny (v rovině nebo mimo rovinu). ). |
|
Experimentální: Krátká osa, jehla mimo rovinu
Ultrazvukem řízený přístup z vnitřní jugulární žily Krátká osa, jehla mimo rovinu: Jugulární žíla je ultrasonograficky vizualizována příčným způsobem (krátká osa) a jehla je zavedena kolmo k podélné ose snímače (mimo rovinu). |
Lékař použije ultrazvukový přístroj k provedení ultrazvukem naváděné vnitřní jugulární žilní kanyly: jehla a žíla budou vizualizovány v reálném čase na ultrazvukovém snímku, aby byl proces kanylace jednodušší a bezpečnější. V každém ze tří studijních ramen se však ultrazvukový přístup bude lišit v závislosti na ose, na které je žíla vizualizována (podélná, příčná nebo šikmá) a na způsobu, jakým jehla vstupuje do ultrazvukové roviny (v rovině nebo mimo rovinu). ). |
|
Experimentální: Šikmá osa, jehla v rovině
Ultrazvukem řízený přístup z vnitřní jugulární žily Šikmá osa, jehla v rovině: Jugulární žíla je ultrasonograficky vizualizována v šikmé ose (mezilehlý pohled mezi dlouhou a krátkou osou) a jehla je vložena do stejné ultrazvukové roviny, zarovnané s podélnou osou snímače. |
Lékař použije ultrazvukový přístroj k provedení ultrazvukem naváděné vnitřní jugulární žilní kanyly: jehla a žíla budou vizualizovány v reálném čase na ultrazvukovém snímku, aby byl proces kanylace jednodušší a bezpečnější. V každém ze tří studijních ramen se však ultrazvukový přístup bude lišit v závislosti na ose, na které je žíla vizualizována (podélná, příčná nebo šikmá) a na způsobu, jakým jehla vstupuje do ultrazvukové roviny (v rovině nebo mimo rovinu). ). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kanylace úspěšná
Časové okno: Na konci kanylačního procesu (maximálně 180 sekund)
|
Kanylace bude považována za „úspěšnou“, jakmile bude flexibilní vodicí drát zaveden do vnitřní jugulární žíly během prvních 180 sekund od okamžiku, kdy Seldingerova jehla propíchne kůži.
Pokud je doba do zavedení vodícího drátu delší než 180 sekund nebo pokud vodicí drát nelze zavést do zvolené vnitřní jugulární žíly, bude kanylace považována za „neúspěšnou“.
Toto výsledné měření bude zaregistrováno na konci procesu kanylace.
|
Na konci kanylačního procesu (maximálně 180 sekund)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kanylačních pokusů
Časové okno: Na konci kanylačního procesu (maximálně 180 sekund)
|
Počet pokusů o kanylaci, které proběhly před úspěšnou kanylací.
Jakékoli vytažení jehly s následným předsunutím bude považováno za samostatný pokus o kanylaci. Toto výsledné měření bude zaznamenáno na konci procesu kanylace.
|
Na konci kanylačního procesu (maximálně 180 sekund)
|
|
První pokus o kanylaci
Časové okno: Na konci kanylačního procesu (maximálně 180 sekund)
|
Jakákoli kanylace, která byla provedena jediným pokusem o kanylaci, bude považována za „kanylaci na první pokus“.
Toto výsledné měření bude zaregistrováno na konci procesu kanylace.
|
Na konci kanylačního procesu (maximálně 180 sekund)
|
|
Doba kanylace
Časové okno: Na konci kanylačního procesu (maximálně 180 sekund)
|
Uplynul čas (sekundy) od okamžiku, kdy Seldingerova jehla propíchne kůži, do okamžiku, kdy je vodicí drát zaveden do žíly.
Toto výsledné měření bude zaregistrováno na konci procesu kanylace.
|
Na konci kanylačního procesu (maximálně 180 sekund)
|
|
Mechanické komplikace
Časové okno: Na konci kanylačního procesu (maximálně 180 sekund)
|
Bude evidován výskyt následujících mechanických komplikací: počet pacientů s náhodnou punkcí tepny, počet pacientů s krvácením v místě vpichu, počet pacientů s hematomem v místě vpichu, počet pacientů s pneumotoraxem, počet pacientů s chybným umístěním hrotu katétru.
Toto výsledné měření bude registrováno na konci kanylačního procesu a po provedení kontrolního rentgenu hrudníku.
|
Na konci kanylačního procesu (maximálně 180 sekund)
|
|
Infekční komplikace
Časové okno: Po vytažení centrálního žilního katétru (2 měsíce)
|
Incidence bakteriální kolonizace katétru a infekce krevního řečiště související s katétrem bude registrována po vytažení centrálního žilního katétru.
Pacienti budou sledováni po dobu trvání centrálního žilního vstupu, očekávaný průměr 8 týdnů.
Bude evidován počet pacientů s bakteriální kolonizací a katetrizační infekcí krevního řečiště.
|
Po vytažení centrálního žilního katétru (2 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mikel Batllori, MD, Complejo Hospitalario de Navarra, Anesthesiology department
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hind D, Calvert N, McWilliams R, Davidson A, Paisley S, Beverley C, Thomas S. Ultrasonic locating devices for central venous cannulation: meta-analysis. BMJ. 2003 Aug 16;327(7411):361. doi: 10.1136/bmj.327.7411.361.
- Karakitsos D, Labropoulos N, De Groot E, Patrianakos AP, Kouraklis G, Poularas J, Samonis G, Tsoutsos DA, Konstadoulakis MM, Karabinis A. Real-time ultrasound-guided catheterisation of the internal jugular vein: a prospective comparison with the landmark technique in critical care patients. Crit Care. 2006;10(6):R162. doi: 10.1186/cc5101.
- Eisen LA, Narasimhan M, Berger JS, Mayo PH, Rosen MJ, Schneider RF. Mechanical complications of central venous catheters. J Intensive Care Med. 2006 Jan-Feb;21(1):40-6. doi: 10.1177/0885066605280884.
- Maecken T, Grau T. Ultrasound imaging in vascular access. Crit Care Med. 2007 May;35(5 Suppl):S178-85. doi: 10.1097/01.CCM.0000260629.86351.A5.
- Milling TJ Jr, Rose J, Briggs WM, Birkhahn R, Gaeta TJ, Bove JJ, Melniker LA. Randomized, controlled clinical trial of point-of-care limited ultrasonography assistance of central venous cannulation: the Third Sonography Outcomes Assessment Program (SOAP-3) Trial. Crit Care Med. 2005 Aug;33(8):1764-9. doi: 10.1097/01.ccm.0000171533.92856.e5.
- Shojania KG, Duncan BW, McDonald KM, Wachter RM, Markowitz AJ. Making health care safer: a critical analysis of patient safety practices. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2001;(43):i-x, 1-668.
- Hessel EA 2nd. Con: we should not enforce the use of ultrasound as a standard of care for obtaining central venous access. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Oct;23(5):725-8. doi: 10.1053/j.jvca.2009.06.020. No abstract available.
- Augoustides JG, Cheung AT. Pro: ultrasound should be the standard of care for central catheter insertion. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Oct;23(5):720-4. doi: 10.1053/j.jvca.2009.06.012. Epub 2009 Aug 15. No abstract available.
- Blaivas M, Adhikari S. An unseen danger: frequency of posterior vessel wall penetration by needles during attempts to place internal jugular vein central catheters using ultrasound guidance. Crit Care Med. 2009 Aug;37(8):2345-9; quiz 2359. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a067d4.
- Moon CH, Blehar D, Shear MA, Uyehara P, Gaspari RJ, Arnold J, Cukor J. Incidence of posterior vessel wall puncture during ultrasound-guided vessel cannulation in a simulated model. Acad Emerg Med. 2010 Oct;17(10):1138-41. doi: 10.1111/j.1553-2712.2010.00869.x.
- Stone MB, Moon C, Sutijono D, Blaivas M. Needle tip visualization during ultrasound-guided vascular access: short-axis vs long-axis approach. Am J Emerg Med. 2010 Mar;28(3):343-7. doi: 10.1016/j.ajem.2008.11.022. Epub 2010 Jan 28.
- Chittoodan S, Breen D, O'Donnell BD, Iohom G. Long versus short axis ultrasound guided approach for internal jugular vein cannulation: a prospective randomised controlled trial. Med Ultrason. 2011 Mar;13(1):21-5.
- Phelan M, Hagerty D. The oblique view: an alternative approach for ultrasound-guided central line placement. J Emerg Med. 2009 Nov;37(4):403-8. doi: 10.1016/j.jemermed.2008.02.061. Epub 2008 Oct 1.
- Batllori M, Urra M, Uriarte E, Romero C, Pueyo J, Lopez-Olaondo L, Cambra K, Ibanez B. Randomized comparison of three transducer orientation approaches for ultrasound guided internal jugular venous cannulation. Br J Anaesth. 2016 Mar;116(3):370-6. doi: 10.1093/bja/aev399. Epub 2015 Dec 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PI12/00679
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .