Сравнение трех методов внутренней яремной канюляции под ультразвуковым контролем (OISO-1)
30 июня 2016 г. обновлено: Mikel Batllori
Сравнение трех методов внутренней яремной канюляции под ультразвуковым контролем: длинная ось, плоскостная игла и короткая ось, внеплоскостная игла и косая ось, плоскостная игла
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности трех вспомогательных ультразвуковых методов катетеризации внутренней яремной вены с точки зрения успеха катетеризации и предотвращения осложнений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra, Anesthesiology department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Показания к катетеризации внутренней яремной вены, предварительно установленные врачом, ответственным за стационарную диагностику и лечение пациента.
- От пациента получено информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Признаки инфекции в месте прокола или рядом с ним
- Кожные эрозии или подкожная гематома в месте прокола или рядом с ним
- История внутренней яремной венозной канюляции в течение последних 72 часов (с той же стороны, на которой происходит настоящая канюляция)
- История предшествующих оперативных вмешательств на месте канюляции
- Недавняя травма шейного отдела позвоночника с иммобилизацией шеи в настоящее время и без исключения возможного повреждения шейного отдела позвоночника.
- Тяжелая коагулопатия (измененные параметры коагуляции и активное кровотечение), которая не может быть быстро устранена с помощью тромбоцитов, свежезамороженной плазмы или фармакологического вмешательства.
- Подкожная эмфизема с расширением шейки матки
- Возбужденный или отказывающийся от сотрудничества пациент (включая глубокую седацию)
- Невозможность получения формального информированного согласия от пациента или его законного представителя (в случае недееспособности пациента для предоставления информированного согласия)
- Катетеризация выполняется за пределами хирургической зоны или послеоперационного отделения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Длинная ось, плоскостная игла
Внутренний яремно-венозный доступ под контролем УЗИ Длинная ось, игла в плоскости: Ультрасонографически визуализируют яремную вену в продольном направлении (длинная ось), и игла вводится в той же ультразвуковой плоскости, совмещенной с продольной осью датчика. |
Врач будет использовать ультразвуковой аппарат для канюляции внутренней яремной вены под контролем УЗИ: игла и вена будут визуализированы в режиме реального времени на ультразвуковом изображении, чтобы сделать процесс канюляции проще и безопаснее. Однако в каждой из трех групп исследования подход к УЗИ будет разным в зависимости от оси, по которой визуализируется вена (продольная, поперечная или косая), и от того, как игла входит в плоскость ультразвука (в плоскости или вне плоскости). ). |
|
Экспериментальный: Короткая ось, игла вне плоскости
Внутренний яремно-венозный доступ под контролем УЗИ Короткая ось, игла вне плоскости: Ультрасонографически визуализируют яремную вену в поперечном направлении (короткая ось), и иглу вводят перпендикулярно продольной оси датчика (вне плоскости). |
Врач будет использовать ультразвуковой аппарат для канюляции внутренней яремной вены под контролем УЗИ: игла и вена будут визуализированы в режиме реального времени на ультразвуковом изображении, чтобы сделать процесс канюляции проще и безопаснее. Однако в каждой из трех групп исследования подход к УЗИ будет разным в зависимости от оси, по которой визуализируется вена (продольная, поперечная или косая), и от того, как игла входит в плоскость ультразвука (в плоскости или вне плоскости). ). |
|
Экспериментальный: Наклонная ось, игла в плоскости
Внутренний яремно-венозный доступ под контролем УЗИ Наклонная ось, игла в плоскости: Ультрасонографически визуализируют яремную вену в косой оси (промежуточный вид между длинной и короткой осью), и иглу вводят в той же ультразвуковой плоскости, совмещая с продольной осью датчика. |
Врач будет использовать ультразвуковой аппарат для канюляции внутренней яремной вены под контролем УЗИ: игла и вена будут визуализированы в режиме реального времени на ультразвуковом изображении, чтобы сделать процесс канюляции проще и безопаснее. Однако в каждой из трех групп исследования подход к УЗИ будет разным в зависимости от оси, по которой визуализируется вена (продольная, поперечная или косая), и от того, как игла входит в плоскость ультразвука (в плоскости или вне плоскости). ). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех канюляции
Временное ограничение: В конце процесса канюлирования (максимум 180 секунд)
|
Канюлирование будет считаться «успешным», если гибкий проводник будет введен во внутреннюю яремную вену в течение первых 180 секунд с момента прокола кожи иглой Сельдингера.
Если время до введения проводника превышает 180 секунд или если проводник не может быть введен в выбранную внутреннюю яремную вену, канюляция будет считаться «неудачной».
Эта мера результата будет зарегистрирована в конце процесса катетеризации.
|
В конце процесса канюлирования (максимум 180 секунд)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество попыток канюляции
Временное ограничение: В конце процесса канюлирования (максимум 180 секунд)
|
Количество попыток катетеризации, предпринятых до успешной канюляции.
Любое извлечение иглы с последующим продвижением будет считаться отдельной попыткой канюляции. Этот показатель результата будет зарегистрирован в конце процесса канюляции.
|
В конце процесса канюлирования (максимум 180 секунд)
|
|
Первая попытка канюляции
Временное ограничение: В конце процесса канюлирования (максимум 180 секунд)
|
Любая канюляция, выполненная с одной попыткой канюляции, будет считаться «канюляцией с первой попытки».
Эта мера результата будет зарегистрирована в конце процесса катетеризации.
|
В конце процесса канюлирования (максимум 180 секунд)
|
|
Время канюляции
Временное ограничение: В конце процесса канюлирования (максимум 180 секунд)
|
Время, прошедшее (в секундах) с момента прокола кожи иглой Сельдингера до момента введения проводника в вену.
Эта мера результата будет зарегистрирована в конце процесса катетеризации.
|
В конце процесса канюлирования (максимум 180 секунд)
|
|
Механические осложнения
Временное ограничение: В конце процесса канюлирования (максимум 180 секунд)
|
Регистрируется частота следующих механических осложнений: количество пациентов со случайной пункцией артерии, количество пациентов с кровотечением в месте пункции, количество пациентов с гематомой в месте пункции, количество пациентов с пневмотораксом, количество пациентов со смещением кончика катетера.
Этот показатель результата будет зарегистрирован в конце процесса катетеризации и после выполнения контрольной рентгенографии грудной клетки.
|
В конце процесса канюлирования (максимум 180 секунд)
|
|
Инфекционные осложнения
Временное ограничение: После извлечения центрального венозного катетера (2 месяца)
|
После извлечения центрального венозного катетера регистрируют случаи бактериальной колонизации катетера и инфекции кровотока, связанной с катетером.
Пациенты будут находиться под наблюдением на протяжении всего центрального венозного доступа, ожидаемый средний срок 8 недель.
Будет зарегистрировано количество пациентов с бактериальной колонизацией и катетерной инфекцией кровотока.
|
После извлечения центрального венозного катетера (2 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Mikel Batllori, MD, Complejo Hospitalario de Navarra, Anesthesiology department
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hind D, Calvert N, McWilliams R, Davidson A, Paisley S, Beverley C, Thomas S. Ultrasonic locating devices for central venous cannulation: meta-analysis. BMJ. 2003 Aug 16;327(7411):361. doi: 10.1136/bmj.327.7411.361.
- Karakitsos D, Labropoulos N, De Groot E, Patrianakos AP, Kouraklis G, Poularas J, Samonis G, Tsoutsos DA, Konstadoulakis MM, Karabinis A. Real-time ultrasound-guided catheterisation of the internal jugular vein: a prospective comparison with the landmark technique in critical care patients. Crit Care. 2006;10(6):R162. doi: 10.1186/cc5101.
- Eisen LA, Narasimhan M, Berger JS, Mayo PH, Rosen MJ, Schneider RF. Mechanical complications of central venous catheters. J Intensive Care Med. 2006 Jan-Feb;21(1):40-6. doi: 10.1177/0885066605280884.
- Maecken T, Grau T. Ultrasound imaging in vascular access. Crit Care Med. 2007 May;35(5 Suppl):S178-85. doi: 10.1097/01.CCM.0000260629.86351.A5.
- Milling TJ Jr, Rose J, Briggs WM, Birkhahn R, Gaeta TJ, Bove JJ, Melniker LA. Randomized, controlled clinical trial of point-of-care limited ultrasonography assistance of central venous cannulation: the Third Sonography Outcomes Assessment Program (SOAP-3) Trial. Crit Care Med. 2005 Aug;33(8):1764-9. doi: 10.1097/01.ccm.0000171533.92856.e5.
- Shojania KG, Duncan BW, McDonald KM, Wachter RM, Markowitz AJ. Making health care safer: a critical analysis of patient safety practices. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2001;(43):i-x, 1-668.
- Hessel EA 2nd. Con: we should not enforce the use of ultrasound as a standard of care for obtaining central venous access. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Oct;23(5):725-8. doi: 10.1053/j.jvca.2009.06.020. No abstract available.
- Augoustides JG, Cheung AT. Pro: ultrasound should be the standard of care for central catheter insertion. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Oct;23(5):720-4. doi: 10.1053/j.jvca.2009.06.012. Epub 2009 Aug 15. No abstract available.
- Blaivas M, Adhikari S. An unseen danger: frequency of posterior vessel wall penetration by needles during attempts to place internal jugular vein central catheters using ultrasound guidance. Crit Care Med. 2009 Aug;37(8):2345-9; quiz 2359. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a067d4.
- Moon CH, Blehar D, Shear MA, Uyehara P, Gaspari RJ, Arnold J, Cukor J. Incidence of posterior vessel wall puncture during ultrasound-guided vessel cannulation in a simulated model. Acad Emerg Med. 2010 Oct;17(10):1138-41. doi: 10.1111/j.1553-2712.2010.00869.x.
- Stone MB, Moon C, Sutijono D, Blaivas M. Needle tip visualization during ultrasound-guided vascular access: short-axis vs long-axis approach. Am J Emerg Med. 2010 Mar;28(3):343-7. doi: 10.1016/j.ajem.2008.11.022. Epub 2010 Jan 28.
- Chittoodan S, Breen D, O'Donnell BD, Iohom G. Long versus short axis ultrasound guided approach for internal jugular vein cannulation: a prospective randomised controlled trial. Med Ultrason. 2011 Mar;13(1):21-5.
- Phelan M, Hagerty D. The oblique view: an alternative approach for ultrasound-guided central line placement. J Emerg Med. 2009 Nov;37(4):403-8. doi: 10.1016/j.jemermed.2008.02.061. Epub 2008 Oct 1.
- Batllori M, Urra M, Uriarte E, Romero C, Pueyo J, Lopez-Olaondo L, Cambra K, Ibanez B. Randomized comparison of three transducer orientation approaches for ultrasound guided internal jugular venous cannulation. Br J Anaesth. 2016 Mar;116(3):370-6. doi: 10.1093/bja/aev399. Epub 2015 Dec 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PI12/00679
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .