Vergleich von drei Techniken für die ultraschallgeführte interne juguläre Kanülierung (OISO-1)
30. Juni 2016 aktualisiert von: Mikel Batllori
Vergleich von drei Techniken für die ultraschallgeführte interne Jugularkanülierung: Lange Achse, In-Plane-Nadel vs. Kurze Achse, Out-of-Plane-Nadel vs. Oblique Axis, In-Plane-Nadel
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von drei Ultraschallunterstützungstechniken für die interne Jugularvenenkanülierung im Hinblick auf den Kanülierungserfolg und die Vermeidung von Komplikationen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
220
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra, Anesthesiology department
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Indikation zur Kanülierung der inneren Jugularvene, die zuvor von dem für die Krankenhausdiagnose und -behandlung des Patienten verantwortlichen Arzt festgelegt wurde
- Die informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie wurde vom Patienten eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Infektionszeichen an oder in der Nähe der Punktionsstelle
- Hauterosionen oder subkutane Hämatome an oder in der Nähe der Punktionsstelle
- Anamnese einer inneren Jugularvenenkanülierung während der letzten 72 Stunden (auf derselben Seite, auf der die gegenwärtige Kanülierung erfolgt)
- Vorgeschichte früherer chirurgischer Eingriffe an der Kanülierungsstelle
- Kürzliches zervikales Trauma mit gegenwärtiger Nackenimmobilisierung und ohne dass eine eventuelle zervikale Wirbelsäulenverletzung ausgeschlossen wurde
- Schwere Koagulopathie (veränderte Gerinnungsparameter und aktive Blutung), die nicht umgehend durch Blutplättchen, gefrorenes Frischplasma oder pharmakologische Maßnahmen korrigiert werden kann
- Subkutanes Emphysem mit zervikaler Ausdehnung
- Aufgeregter oder unkooperativer Patient (einschließlich tiefer Sedierung)
- Unfähigkeit, eine formelle Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters einzuholen (falls der Patient rechtlich nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben)
- Die Kanülierung wird außerhalb des Operationsbereichs oder der Postanästhesiestation durchgeführt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lange Achse, In-Plane-Nadel
Ultraschallgeführter interner jugularvenöser Zugang Längsachse, In-Plane-Nadel: Die Jugularvene wird sonographisch in Längsrichtung (Längsachse) dargestellt und die Nadel in der gleichen Ultraschallebene eingeführt, ausgerichtet mit der Längsachse des Schallkopfs. |
Der Arzt wird ein Ultraschallgerät verwenden, um eine ultraschallgeführte interne Jugularvenenkanülierung durchzuführen: Die Nadel und die Vene werden in Echtzeit im Ultraschallbild visualisiert, um den Kanülierungsprozess einfacher und sicherer zu machen. In jedem der drei Studienarme wird der Ultraschall-Ansatz jedoch unterschiedlich sein, abhängig von der Achse, auf der die Vene dargestellt wird (längs, quer oder schräg) und der Art und Weise, wie die Nadel in die Ultraschallebene eintritt (in-plane oder out-of-plane). ). |
|
Experimental: Kurze Achse, Out-of-Plane-Nadel
Ultraschallgeführter interner jugularvenöser Zugang Kurze Achse, Out-of-Plane-Nadel: Die Jugularvene wird sonographisch quer (kurze Achse) dargestellt und die Nadel senkrecht zur Längsachse des Schallkopfs (out-of-plane) eingeführt. |
Der Arzt wird ein Ultraschallgerät verwenden, um eine ultraschallgeführte interne Jugularvenenkanülierung durchzuführen: Die Nadel und die Vene werden in Echtzeit im Ultraschallbild visualisiert, um den Kanülierungsprozess einfacher und sicherer zu machen. In jedem der drei Studienarme wird der Ultraschall-Ansatz jedoch unterschiedlich sein, abhängig von der Achse, auf der die Vene dargestellt wird (längs, quer oder schräg) und der Art und Weise, wie die Nadel in die Ultraschallebene eintritt (in-plane oder out-of-plane). ). |
|
Experimental: Schräge Achse, in der Ebene liegende Nadel
Ultraschallgeführter interner jugularvenöser Zugang Schräge Achse, in der Ebene liegende Nadel: Die Jugularvene wird in einer schrägen Achse (Zwischenansicht zwischen langer und kurzer Achse) sonographisch dargestellt und die Nadel in der gleichen Ultraschallebene, ausgerichtet mit der Längsachse des Schallkopfs, eingeführt. |
Der Arzt wird ein Ultraschallgerät verwenden, um eine ultraschallgeführte interne Jugularvenenkanülierung durchzuführen: Die Nadel und die Vene werden in Echtzeit im Ultraschallbild visualisiert, um den Kanülierungsprozess einfacher und sicherer zu machen. In jedem der drei Studienarme wird der Ultraschall-Ansatz jedoch unterschiedlich sein, abhängig von der Achse, auf der die Vene dargestellt wird (längs, quer oder schräg) und der Art und Weise, wie die Nadel in die Ultraschallebene eintritt (in-plane oder out-of-plane). ). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kanülierungserfolg
Zeitfenster: Am Ende des Kanülierungsprozesses (maximal 180 Sekunden)
|
Die Kanülierung gilt als „erfolgreich“, wenn ein flexibler Führungsdraht in den ersten 180 Sekunden nach dem Einstechen der Seldinger-Nadel in die Vena jugularis interna eingeführt wurde.
Wenn die bis zum Einführen des Führungsdrahts verstrichene Zeit mehr als 180 Sekunden beträgt oder wenn der Führungsdraht nicht in die gewählte V. jugularis interna eingeführt werden kann, wird die Kanülierung als „nicht erfolgreich“ betrachtet.
Diese Ergebnismessung wird am Ende des Kanülierungsprozesses registriert.
|
Am Ende des Kanülierungsprozesses (maximal 180 Sekunden)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Kanülierungsversuche
Zeitfenster: Am Ende des Kanülierungsprozesses (maximal 180 Sekunden)
|
Anzahl der Kanülierungsversuche, die vor dem Erfolg der Kanülierung stattgefunden haben.
Jeder Rückzug der Nadel, gefolgt von einem Vorschub, wird als separater Kanülierungsversuch betrachtet. Diese Ergebnismessung wird am Ende des Kanülierungsprozesses registriert.
|
Am Ende des Kanülierungsprozesses (maximal 180 Sekunden)
|
|
Erster Versuch der Kanülierung
Zeitfenster: Am Ende des Kanülierungsprozesses (maximal 180 Sekunden)
|
Jede Kanülierung, die mit einem einzigen Kanülierungsversuch durchgeführt wurde, wird als „Erstkanülierungsversuch“ betrachtet.
Diese Ergebnismessung wird am Ende des Kanülierungsprozesses registriert.
|
Am Ende des Kanülierungsprozesses (maximal 180 Sekunden)
|
|
Kanülierungszeit
Zeitfenster: Am Ende des Kanülierungsprozesses (maximal 180 Sekunden)
|
Verstrichene Zeit (Sekunden) von dem Moment, in dem die Seldinger-Nadel die Haut durchsticht, bis zu dem Moment, in dem der Führungsdraht in die Vene eingeführt wird.
Diese Ergebnismessung wird am Ende des Kanülierungsprozesses registriert.
|
Am Ende des Kanülierungsprozesses (maximal 180 Sekunden)
|
|
Mechanische Komplikationen
Zeitfenster: Am Ende des Kanülierungsprozesses (maximal 180 Sekunden)
|
Die Inzidenz folgender mechanischer Komplikationen wird erfasst: Anzahl Patienten mit akzidenteller arterieller Punktion, Anzahl Patienten mit Blutung an der Punktionsstelle, Anzahl Patienten mit Hämatom an der Punktionsstelle, Anzahl Patienten mit Pneumothorax, Anzahl Patienten mit Fehlplatzierung der Katheterspitze.
Diese Ergebnismessung wird am Ende des Kanülierungsprozesses und nach Durchführung einer Kontroll-Röntgenaufnahme des Brustkorbs registriert.
|
Am Ende des Kanülierungsprozesses (maximal 180 Sekunden)
|
|
Infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: Nach Entfernung des zentralen Venenkatheters (2 Monate)
|
Das Auftreten einer bakteriellen Katheterbesiedelung und einer katheterassoziierten Blutbahninfektion wird nach Entfernung des zentralvenösen Katheters registriert.
Die Patienten werden für die Dauer des zentralvenösen Zugangs, voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen, nachbeobachtet.
Die Zahl der Patienten mit bakterieller Besiedelung und katheterbedingter Blutbahninfektion wird erfasst.
|
Nach Entfernung des zentralen Venenkatheters (2 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Mikel Batllori, MD, Complejo Hospitalario de Navarra, Anesthesiology department
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hind D, Calvert N, McWilliams R, Davidson A, Paisley S, Beverley C, Thomas S. Ultrasonic locating devices for central venous cannulation: meta-analysis. BMJ. 2003 Aug 16;327(7411):361. doi: 10.1136/bmj.327.7411.361.
- Karakitsos D, Labropoulos N, De Groot E, Patrianakos AP, Kouraklis G, Poularas J, Samonis G, Tsoutsos DA, Konstadoulakis MM, Karabinis A. Real-time ultrasound-guided catheterisation of the internal jugular vein: a prospective comparison with the landmark technique in critical care patients. Crit Care. 2006;10(6):R162. doi: 10.1186/cc5101.
- Eisen LA, Narasimhan M, Berger JS, Mayo PH, Rosen MJ, Schneider RF. Mechanical complications of central venous catheters. J Intensive Care Med. 2006 Jan-Feb;21(1):40-6. doi: 10.1177/0885066605280884.
- Maecken T, Grau T. Ultrasound imaging in vascular access. Crit Care Med. 2007 May;35(5 Suppl):S178-85. doi: 10.1097/01.CCM.0000260629.86351.A5.
- Milling TJ Jr, Rose J, Briggs WM, Birkhahn R, Gaeta TJ, Bove JJ, Melniker LA. Randomized, controlled clinical trial of point-of-care limited ultrasonography assistance of central venous cannulation: the Third Sonography Outcomes Assessment Program (SOAP-3) Trial. Crit Care Med. 2005 Aug;33(8):1764-9. doi: 10.1097/01.ccm.0000171533.92856.e5.
- Shojania KG, Duncan BW, McDonald KM, Wachter RM, Markowitz AJ. Making health care safer: a critical analysis of patient safety practices. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2001;(43):i-x, 1-668.
- Hessel EA 2nd. Con: we should not enforce the use of ultrasound as a standard of care for obtaining central venous access. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Oct;23(5):725-8. doi: 10.1053/j.jvca.2009.06.020. No abstract available.
- Augoustides JG, Cheung AT. Pro: ultrasound should be the standard of care for central catheter insertion. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Oct;23(5):720-4. doi: 10.1053/j.jvca.2009.06.012. Epub 2009 Aug 15. No abstract available.
- Blaivas M, Adhikari S. An unseen danger: frequency of posterior vessel wall penetration by needles during attempts to place internal jugular vein central catheters using ultrasound guidance. Crit Care Med. 2009 Aug;37(8):2345-9; quiz 2359. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a067d4.
- Moon CH, Blehar D, Shear MA, Uyehara P, Gaspari RJ, Arnold J, Cukor J. Incidence of posterior vessel wall puncture during ultrasound-guided vessel cannulation in a simulated model. Acad Emerg Med. 2010 Oct;17(10):1138-41. doi: 10.1111/j.1553-2712.2010.00869.x.
- Stone MB, Moon C, Sutijono D, Blaivas M. Needle tip visualization during ultrasound-guided vascular access: short-axis vs long-axis approach. Am J Emerg Med. 2010 Mar;28(3):343-7. doi: 10.1016/j.ajem.2008.11.022. Epub 2010 Jan 28.
- Chittoodan S, Breen D, O'Donnell BD, Iohom G. Long versus short axis ultrasound guided approach for internal jugular vein cannulation: a prospective randomised controlled trial. Med Ultrason. 2011 Mar;13(1):21-5.
- Phelan M, Hagerty D. The oblique view: an alternative approach for ultrasound-guided central line placement. J Emerg Med. 2009 Nov;37(4):403-8. doi: 10.1016/j.jemermed.2008.02.061. Epub 2008 Oct 1.
- Batllori M, Urra M, Uriarte E, Romero C, Pueyo J, Lopez-Olaondo L, Cambra K, Ibanez B. Randomized comparison of three transducer orientation approaches for ultrasound guided internal jugular venous cannulation. Br J Anaesth. 2016 Mar;116(3):370-6. doi: 10.1093/bja/aev399. Epub 2015 Dec 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PI12/00679
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .