Sammenligning af tre teknikker til ultralydsstyret intern halskanylering (OISO-1)
30. juni 2016 opdateret af: Mikel Batllori
Sammenligning af tre teknikker til ultralydsstyret indre halskanylering: langakse, nål i planet v. kortakse, nål ude af planet v. skrå akse, nål i planet
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af tre ultralydsassistanceteknikker til intern jugular venøs kanylering med hensyn til succes med kanylering og forebyggelse af komplikationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
220
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra, Anesthesiology department
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år eller ældre
- Indikation for intern jugular venøs kanylering, tidligere fastsat af den læge, der er ansvarlig for patientens hospitalsdiagnose og behandling
- Der er indhentet informeret samtykke til forsøgsdeltagelse fra patienten
Ekskluderingskriterier:
- Infektionstegn ved eller tæt på stikstedet
- Kutane erosioner eller subkutan hæmatom ved eller tæt på punkteringsstedet
- Anamnese med intern jugular venøs kanylering inden for de seneste 72 timer (i samme side, hvor den nuværende kanylering finder sted)
- Historie om tidligere kirurgiske indgreb på kanyleringsstedet
- Nylig cervikal traume med nuværende nakkeimmobilisering og uden at have udelukket eventuel cervikal rygmarvsskade
- Alvorlig koagulopati (ændrede koagulationsparametre og aktiv blødning), som ikke umiddelbart kan korrigeres ved blodplader, friskfrosset plasma eller farmakologisk intervention
- Subkutant emfysem med cervikal forlængelse
- Agiteret eller usamarbejdsvillig patient (inklusive dyb sedation)
- Manglende evne til at opnå formelt informeret samtykke fra patienten eller dennes juridisk autoriserede repræsentant (i tilfælde af, at patienten er juridisk inkompetent til at give informeret samtykke)
- Kanylering udføres uden for det kirurgiske område eller post-anæstesiafdelingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Langakset nål i planet
Ultralydsstyret Intern halsvenøs tilgang Langakset nål i plan: Jugularvenen visualiseres ved ultralyd på en langsgående måde (langakse), og nålen indsættes i det samme ultralydsplan, på linje med transducerens længdeakse. |
Lægen vil bruge en ultralydsmaskine til at udføre en ultralydsstyret intern halsvenekanylering: nålen og venen vil blive visualiseret i realtid i ultralydsbilledet for at gøre kanyleringsprocessen nemmere og sikrere. I hver af de tre undersøgelsesarme vil ultralydstilgangen imidlertid være forskellig afhængig af den akse, hvorpå venen visualiseres (på langs, tværgående eller skrå) og måden, hvorpå nålen kommer ind i ultralydsplanet (i-planet eller ude af planet) ). |
|
Eksperimentel: Kort akset, ud af planet nål
Ultralydsstyret Intern halsvenøs tilgang Kortakset nål ud af planet: Jugularvenen visualiseres ultrasonografisk på tværs (kort akse), og nålen indsættes vinkelret på transducerens længdeakse (uden af planet). |
Lægen vil bruge en ultralydsmaskine til at udføre en ultralydsstyret intern halsvenekanylering: nålen og venen vil blive visualiseret i realtid i ultralydsbilledet for at gøre kanyleringsprocessen nemmere og sikrere. I hver af de tre undersøgelsesarme vil ultralydstilgangen imidlertid være forskellig afhængig af den akse, hvorpå venen visualiseres (på langs, tværgående eller skrå) og måden, hvorpå nålen kommer ind i ultralydsplanet (i-planet eller ude af planet) ). |
|
Eksperimentel: Skrå akse, i-plan nål
Ultralydsstyret Intern halsvenøs tilgang Skrå akse, nål i plan: Jugularvenen visualiseres ultrasonografisk i en skrå akse (mellembillede mellem lang og kort akse), og nålen indsættes i det samme ultralydsplan, justeret med transducerens længdeakse. |
Lægen vil bruge en ultralydsmaskine til at udføre en ultralydsstyret intern halsvenekanylering: nålen og venen vil blive visualiseret i realtid i ultralydsbilledet for at gøre kanyleringsprocessen nemmere og sikrere. I hver af de tre undersøgelsesarme vil ultralydstilgangen imidlertid være forskellig afhængig af den akse, hvorpå venen visualiseres (på langs, tværgående eller skrå) og måden, hvorpå nålen kommer ind i ultralydsplanet (i-planet eller ude af planet) ). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes med kanylering
Tidsramme: Ved afslutningen af kanyleringsprocessen (maks. 180 sekunder)
|
Kanylering vil blive betragtet som "vellykket", når en fleksibel guidewire er blevet indsat i den indre halsvene i løbet af de første 180 sekunder fra det øjeblik, Seldinger-nålen gennemborer huden.
Hvis tiden, der bruges indtil guidewire-indsættelse, er mere end 180 sekunder, eller hvis guidewire ikke kan indsættes i den valgte indre halsvene, vil kanylering blive betragtet som "mislykket".
Dette resultatmål vil blive registreret ved afslutningen af kanyleringsprocessen.
|
Ved afslutningen af kanyleringsprocessen (maks. 180 sekunder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal kanyleringsforsøg
Tidsramme: Ved afslutningen af kanyleringsprocessen (maks. 180 sekunder)
|
Antal kanyleringsforsøg, der har fundet sted før succes med kanylering.
Enhver tilbagetrækning af nålen efterfulgt af en fremrykning vil blive betragtet som et adskilt kanyleforsøg. Dette resultatmål vil blive registreret ved afslutningen af kanyleringsprocessen.
|
Ved afslutningen af kanyleringsprocessen (maks. 180 sekunder)
|
|
Første forsøg på kanylering
Tidsramme: Ved afslutningen af kanyleringsprocessen (maks. 180 sekunder)
|
Enhver kanylering, der er blevet udført med et enkelt kanyleforsøg, vil blive betragtet som et "første forsøg med kanylering".
Dette resultatmål vil blive registreret ved afslutningen af kanyleringsprocessen.
|
Ved afslutningen af kanyleringsprocessen (maks. 180 sekunder)
|
|
Kanyleringstid
Tidsramme: Ved afslutningen af kanyleringsprocessen (maks. 180 sekunder)
|
Der er gået tid (sekunder) fra det øjeblik, Seldinger-nålen gennemborer huden, til det øjeblik, guidetråden indsættes i venen.
Dette resultatmål vil blive registreret ved afslutningen af kanyleringsprocessen.
|
Ved afslutningen af kanyleringsprocessen (maks. 180 sekunder)
|
|
Mekaniske komplikationer
Tidsramme: Ved afslutningen af kanyleringsprocessen (maks. 180 sekunder)
|
Forekomsten af følgende mekaniske komplikationer vil blive registreret: antal patienter med utilsigtet arteriel punktering, antal patienter med blødning fra stikstedet, antal patienter med hæmatom på punkteringsstedet, antal patienter med pneumothorax, antal patienter kateterspidsfejlplacering.
Dette resultatmål vil blive registreret ved afslutningen af kanyleringsprocessen, og når en kontrol thorax-røntgen er blevet udført.
|
Ved afslutningen af kanyleringsprocessen (maks. 180 sekunder)
|
|
Infektiøse komplikationer
Tidsramme: Når det centrale venekateter er trukket tilbage (2 måneder)
|
Forekomsten af bakteriel kateterkolonisering og kateterrelateret blodstrømsinfektion vil blive registreret, når det centrale venekateter er blevet trukket tilbage.
Patienterne vil blive fulgt i varigheden af central venøs adgang, et forventet gennemsnit på 8 uger.
Antallet af patienter med bakteriel kolonisering og kateterrelateret blodstrømsinfektion vil blive registreret.
|
Når det centrale venekateter er trukket tilbage (2 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Mikel Batllori, MD, Complejo Hospitalario de Navarra, Anesthesiology department
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hind D, Calvert N, McWilliams R, Davidson A, Paisley S, Beverley C, Thomas S. Ultrasonic locating devices for central venous cannulation: meta-analysis. BMJ. 2003 Aug 16;327(7411):361. doi: 10.1136/bmj.327.7411.361.
- Karakitsos D, Labropoulos N, De Groot E, Patrianakos AP, Kouraklis G, Poularas J, Samonis G, Tsoutsos DA, Konstadoulakis MM, Karabinis A. Real-time ultrasound-guided catheterisation of the internal jugular vein: a prospective comparison with the landmark technique in critical care patients. Crit Care. 2006;10(6):R162. doi: 10.1186/cc5101.
- Eisen LA, Narasimhan M, Berger JS, Mayo PH, Rosen MJ, Schneider RF. Mechanical complications of central venous catheters. J Intensive Care Med. 2006 Jan-Feb;21(1):40-6. doi: 10.1177/0885066605280884.
- Maecken T, Grau T. Ultrasound imaging in vascular access. Crit Care Med. 2007 May;35(5 Suppl):S178-85. doi: 10.1097/01.CCM.0000260629.86351.A5.
- Milling TJ Jr, Rose J, Briggs WM, Birkhahn R, Gaeta TJ, Bove JJ, Melniker LA. Randomized, controlled clinical trial of point-of-care limited ultrasonography assistance of central venous cannulation: the Third Sonography Outcomes Assessment Program (SOAP-3) Trial. Crit Care Med. 2005 Aug;33(8):1764-9. doi: 10.1097/01.ccm.0000171533.92856.e5.
- Shojania KG, Duncan BW, McDonald KM, Wachter RM, Markowitz AJ. Making health care safer: a critical analysis of patient safety practices. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2001;(43):i-x, 1-668.
- Hessel EA 2nd. Con: we should not enforce the use of ultrasound as a standard of care for obtaining central venous access. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Oct;23(5):725-8. doi: 10.1053/j.jvca.2009.06.020. No abstract available.
- Augoustides JG, Cheung AT. Pro: ultrasound should be the standard of care for central catheter insertion. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Oct;23(5):720-4. doi: 10.1053/j.jvca.2009.06.012. Epub 2009 Aug 15. No abstract available.
- Blaivas M, Adhikari S. An unseen danger: frequency of posterior vessel wall penetration by needles during attempts to place internal jugular vein central catheters using ultrasound guidance. Crit Care Med. 2009 Aug;37(8):2345-9; quiz 2359. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a067d4.
- Moon CH, Blehar D, Shear MA, Uyehara P, Gaspari RJ, Arnold J, Cukor J. Incidence of posterior vessel wall puncture during ultrasound-guided vessel cannulation in a simulated model. Acad Emerg Med. 2010 Oct;17(10):1138-41. doi: 10.1111/j.1553-2712.2010.00869.x.
- Stone MB, Moon C, Sutijono D, Blaivas M. Needle tip visualization during ultrasound-guided vascular access: short-axis vs long-axis approach. Am J Emerg Med. 2010 Mar;28(3):343-7. doi: 10.1016/j.ajem.2008.11.022. Epub 2010 Jan 28.
- Chittoodan S, Breen D, O'Donnell BD, Iohom G. Long versus short axis ultrasound guided approach for internal jugular vein cannulation: a prospective randomised controlled trial. Med Ultrason. 2011 Mar;13(1):21-5.
- Phelan M, Hagerty D. The oblique view: an alternative approach for ultrasound-guided central line placement. J Emerg Med. 2009 Nov;37(4):403-8. doi: 10.1016/j.jemermed.2008.02.061. Epub 2008 Oct 1.
- Batllori M, Urra M, Uriarte E, Romero C, Pueyo J, Lopez-Olaondo L, Cambra K, Ibanez B. Randomized comparison of three transducer orientation approaches for ultrasound guided internal jugular venous cannulation. Br J Anaesth. 2016 Mar;116(3):370-6. doi: 10.1093/bja/aev399. Epub 2015 Dec 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2013
Først opslået (Skøn)
21. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PI12/00679
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ultralydsstyret intern halskanylering
-
Seoul National University HospitalAfsluttetEndobronchial Ultrasound Guided Transbronchial Needle AspirationKorea, Republikken