Confronto di tre tecniche per la cannulazione giugulare interna guidata da ultrasuoni (OISO-1)
30 giugno 2016 aggiornato da: Mikel Batllori
Confronto di tre tecniche per la cannulazione giugulare interna ecoguidata: asse lungo, ago nel piano vs. asse corto, ago fuori dal piano vs. asse obliquo, ago nel piano
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di tre tecniche di assistenza ecografica per l'incannulamento della vena giugulare interna, in termini di successo dell'incannulamento e prevenzione delle complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
220
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Navarra
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Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra, Anesthesiology department
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Indicazione per l'incannulamento della vena giugulare interna, preventivamente stabilita dal medico responsabile della diagnosi e cura ospedaliera del paziente
- Il consenso informato per la partecipazione allo studio è stato ottenuto dal paziente
Criteri di esclusione:
- Segni di infezione in corrispondenza o in prossimità del sito di puntura
- Erosioni cutanee o ematoma sottocutaneo in corrispondenza o in prossimità del sito di puntura
- Storia di incannulazione della vena giugulare interna nelle ultime 72 ore (nello stesso lato in cui si sta verificando l'attuale incannulazione)
- Storia di precedenti interventi chirurgici sul sito di cannulazione
- Trauma cervicale recente con presente immobilizzazione del collo e senza aver escluso un eventuale trauma rachideo cervicale
- Grave coagulopatia (parametri della coagulazione alterati e sanguinamento attivo) che non può essere prontamente corretta da piastrine, plasma fresco congelato o intervento farmacologico
- Enfisema sottocutaneo con estensione cervicale
- Paziente agitato o non collaborativo (inclusa sedazione profonda)
- Incapacità di ottenere il consenso informato formale dal paziente o dal suo rappresentante legalmente autorizzato (nel caso in cui il paziente sia legalmente incompetente a fornire il consenso informato)
- Cannulazione eseguita al di fuori dell'area chirurgica o dell'unità di cura post-anestesia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Asse lungo, ago nel piano
Approccio venoso giugulare interno ecoguidato Asse lungo, ago nel piano: La vena giugulare viene visualizzata ecograficamente in senso longitudinale (asse lungo) e l'ago viene inserito nello stesso piano ecografico, allineato con l'asse longitudinale del trasduttore. |
Il medico utilizzerà una macchina ad ultrasuoni per eseguire una cannulazione della vena giugulare interna ecoguidata: l'ago e la vena saranno visualizzati in tempo reale nell'immagine ecografica per rendere il processo di incannulazione più facile e sicuro. In ognuno dei tre bracci dello studio, tuttavia, l'approccio ecografico sarà diverso a seconda dell'asse su cui viene visualizzata la vena (longitudinale, trasversale o obliquo) e del modo in cui l'ago entra nel piano ecografico (in piano o fuori piano ). |
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Sperimentale: Asse corto, ago fuori piano
Approccio venoso giugulare interno ecoguidato Asse corto, ago fuori piano: La vena giugulare viene visualizzata ecograficamente in modo trasversale (asse corto) e l'ago viene inserito perpendicolarmente all'asse longitudinale del trasduttore (fuori dal piano). |
Il medico utilizzerà una macchina ad ultrasuoni per eseguire una cannulazione della vena giugulare interna ecoguidata: l'ago e la vena saranno visualizzati in tempo reale nell'immagine ecografica per rendere il processo di incannulazione più facile e sicuro. In ognuno dei tre bracci dello studio, tuttavia, l'approccio ecografico sarà diverso a seconda dell'asse su cui viene visualizzata la vena (longitudinale, trasversale o obliquo) e del modo in cui l'ago entra nel piano ecografico (in piano o fuori piano ). |
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Sperimentale: Asse obliquo, ago nel piano
Approccio venoso giugulare interno ecoguidato Asse obliquo, ago nel piano: La vena giugulare viene visualizzata ecograficamente in asse obliquo (vista intermedia tra asse lungo e asse corto) e l'ago viene inserito nello stesso piano ecografico, allineato con l'asse longitudinale del trasduttore. |
Il medico utilizzerà una macchina ad ultrasuoni per eseguire una cannulazione della vena giugulare interna ecoguidata: l'ago e la vena saranno visualizzati in tempo reale nell'immagine ecografica per rendere il processo di incannulazione più facile e sicuro. In ognuno dei tre bracci dello studio, tuttavia, l'approccio ecografico sarà diverso a seconda dell'asse su cui viene visualizzata la vena (longitudinale, trasversale o obliquo) e del modo in cui l'ago entra nel piano ecografico (in piano o fuori piano ). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo dell'incannulazione
Lasso di tempo: Al termine del processo di incannulazione (180 secondi, massimo)
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L'incannulamento sarà considerato "riuscito" una volta che un filo guida flessibile sarà stato inserito nella vena giugulare interna durante i primi 180 secondi dal momento in cui l'ago di Seldinger perfora la pelle.
Se il tempo trascorso fino all'inserimento del filo guida è superiore a 180 secondi, o se il filo guida non può essere inserito nella vena giugulare interna scelta, l'incannulamento sarà considerato "non riuscito".
Questa misura dell'esito sarà registrata alla fine del processo di cannulazione.
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Al termine del processo di incannulazione (180 secondi, massimo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di tentativi di cannulazione
Lasso di tempo: Al termine del processo di incannulazione (180 secondi, massimo)
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Numero di tentativi di incannulamento che hanno avuto luogo prima del successo dell'incannulamento.
Qualsiasi estrazione dell'ago seguita da un avanzamento sarà considerata un tentativo di incannulazione separato. Questa misura dell'esito sarà registrata al termine del processo di incannulazione.
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Al termine del processo di incannulazione (180 secondi, massimo)
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Primo tentativo di cannulazione
Lasso di tempo: Al termine del processo di incannulazione (180 secondi, massimo)
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Qualsiasi incannulazione eseguita con un singolo tentativo di incannulazione sarà considerata un "primo tentativo di incannulazione".
Questa misura dell'esito sarà registrata alla fine del processo di cannulazione.
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Al termine del processo di incannulazione (180 secondi, massimo)
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Tempo di cannulazione
Lasso di tempo: Al termine del processo di incannulazione (180 secondi, massimo)
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Tempo trascorso (secondi) dal momento in cui l'ago di Seldinger perfora la pelle al momento in cui il filo guida viene inserito all'interno della vena.
Questa misura dell'esito sarà registrata alla fine del processo di cannulazione.
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Al termine del processo di incannulazione (180 secondi, massimo)
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Complicazioni meccaniche
Lasso di tempo: Al termine del processo di incannulazione (180 secondi, massimo)
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Verrà registrata l'incidenza delle seguenti complicanze meccaniche: numero di pazienti con puntura arteriosa accidentale, numero di pazienti con sanguinamento in sede di puntura, numero di pazienti con ematoma in sede di puntura, numero di pazienti con pneumotorace, numero di pazienti mal posizionamento della punta del catetere.
Questa misura dell'esito verrà registrata alla fine del processo di incannulamento e una volta eseguita una radiografia del torace di controllo.
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Al termine del processo di incannulazione (180 secondi, massimo)
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Complicazioni infettive
Lasso di tempo: Una volta ritirato il catetere venoso centrale (2 mesi)
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L'incidenza della colonizzazione batterica del catetere e dell'infezione del flusso sanguigno correlata al catetere sarà registrata una volta che il catetere venoso centrale è stato ritirato.
I pazienti saranno seguiti per la durata dell'accesso venoso centrale, una media prevista di 8 settimane.
Verrà registrato il numero di pazienti con colonizzazione batterica e infezione del flusso sanguigno correlata al catetere.
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Una volta ritirato il catetere venoso centrale (2 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mikel Batllori, MD, Complejo Hospitalario de Navarra, Anesthesiology department
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hind D, Calvert N, McWilliams R, Davidson A, Paisley S, Beverley C, Thomas S. Ultrasonic locating devices for central venous cannulation: meta-analysis. BMJ. 2003 Aug 16;327(7411):361. doi: 10.1136/bmj.327.7411.361.
- Karakitsos D, Labropoulos N, De Groot E, Patrianakos AP, Kouraklis G, Poularas J, Samonis G, Tsoutsos DA, Konstadoulakis MM, Karabinis A. Real-time ultrasound-guided catheterisation of the internal jugular vein: a prospective comparison with the landmark technique in critical care patients. Crit Care. 2006;10(6):R162. doi: 10.1186/cc5101.
- Eisen LA, Narasimhan M, Berger JS, Mayo PH, Rosen MJ, Schneider RF. Mechanical complications of central venous catheters. J Intensive Care Med. 2006 Jan-Feb;21(1):40-6. doi: 10.1177/0885066605280884.
- Maecken T, Grau T. Ultrasound imaging in vascular access. Crit Care Med. 2007 May;35(5 Suppl):S178-85. doi: 10.1097/01.CCM.0000260629.86351.A5.
- Milling TJ Jr, Rose J, Briggs WM, Birkhahn R, Gaeta TJ, Bove JJ, Melniker LA. Randomized, controlled clinical trial of point-of-care limited ultrasonography assistance of central venous cannulation: the Third Sonography Outcomes Assessment Program (SOAP-3) Trial. Crit Care Med. 2005 Aug;33(8):1764-9. doi: 10.1097/01.ccm.0000171533.92856.e5.
- Shojania KG, Duncan BW, McDonald KM, Wachter RM, Markowitz AJ. Making health care safer: a critical analysis of patient safety practices. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2001;(43):i-x, 1-668.
- Hessel EA 2nd. Con: we should not enforce the use of ultrasound as a standard of care for obtaining central venous access. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Oct;23(5):725-8. doi: 10.1053/j.jvca.2009.06.020. No abstract available.
- Augoustides JG, Cheung AT. Pro: ultrasound should be the standard of care for central catheter insertion. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Oct;23(5):720-4. doi: 10.1053/j.jvca.2009.06.012. Epub 2009 Aug 15. No abstract available.
- Blaivas M, Adhikari S. An unseen danger: frequency of posterior vessel wall penetration by needles during attempts to place internal jugular vein central catheters using ultrasound guidance. Crit Care Med. 2009 Aug;37(8):2345-9; quiz 2359. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a067d4.
- Moon CH, Blehar D, Shear MA, Uyehara P, Gaspari RJ, Arnold J, Cukor J. Incidence of posterior vessel wall puncture during ultrasound-guided vessel cannulation in a simulated model. Acad Emerg Med. 2010 Oct;17(10):1138-41. doi: 10.1111/j.1553-2712.2010.00869.x.
- Stone MB, Moon C, Sutijono D, Blaivas M. Needle tip visualization during ultrasound-guided vascular access: short-axis vs long-axis approach. Am J Emerg Med. 2010 Mar;28(3):343-7. doi: 10.1016/j.ajem.2008.11.022. Epub 2010 Jan 28.
- Chittoodan S, Breen D, O'Donnell BD, Iohom G. Long versus short axis ultrasound guided approach for internal jugular vein cannulation: a prospective randomised controlled trial. Med Ultrason. 2011 Mar;13(1):21-5.
- Phelan M, Hagerty D. The oblique view: an alternative approach for ultrasound-guided central line placement. J Emerg Med. 2009 Nov;37(4):403-8. doi: 10.1016/j.jemermed.2008.02.061. Epub 2008 Oct 1.
- Batllori M, Urra M, Uriarte E, Romero C, Pueyo J, Lopez-Olaondo L, Cambra K, Ibanez B. Randomized comparison of three transducer orientation approaches for ultrasound guided internal jugular venous cannulation. Br J Anaesth. 2016 Mar;116(3):370-6. doi: 10.1093/bja/aev399. Epub 2015 Dec 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
21 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI12/00679
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