Porównanie trzech technik kaniulacji żyły szyjnej wewnętrznej pod kontrolą USG (OISO-1)
Porównanie trzech technik kaniulacji żyły szyjnej wewnętrznej pod kontrolą USG: długa oś, igła w płaszczyźnie vs. krótka oś, igła poza płaszczyzną vs. oś skośna, igła w płaszczyźnie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra, Anesthesiology department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Wskazania do kaniulacji żyły szyjnej wewnętrznej, ustalone wcześniej przez lekarza odpowiedzialnego za szpitalną diagnostykę i leczenie pacjenta
- Od pacjenta uzyskano świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Oznaki infekcji w miejscu nakłucia lub w jego pobliżu
- Nadżerki skórne lub krwiak podskórny w miejscu nakłucia lub w jego pobliżu
- Historia kaniulacji żyły szyjnej wewnętrznej w ciągu ostatnich 72 godzin (po tej samej stronie, po której ma miejsce obecna kaniulacja)
- Historia wcześniejszych interwencji chirurgicznych w miejscu kaniulacji
- Niedawny uraz szyjki macicy z obecnym unieruchomieniem szyi i bez wykluczenia ewentualnego urazu kręgosłupa szyjnego
- Ciężka koagulopatia (zmienione parametry krzepnięcia i aktywne krwawienie), której nie można szybko skorygować za pomocą płytek krwi, świeżo mrożonego osocza lub interwencji farmakologicznej
- Rozedma podskórna z rozszerzeniem szyjki macicy
- Pobudzenie lub niechętny do współpracy pacjent (w tym głęboka sedacja)
- Brak możliwości uzyskania formalnej świadomej zgody od pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego (w przypadku, gdy pacjent jest prawnie ubezwłasnowolniony do wyrażenia świadomej zgody)
- Kaniulacja wykonywana poza polem operacyjnym lub oddziałem opieki po znieczuleniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Długa oś, igła w płaszczyźnie
Dostęp do żyły szyjnej wewnętrznej pod kontrolą USG Długa oś, igła w płaszczyźnie: Żyłę szyjną wizualizuje się ultrasonograficznie w kierunku podłużnym (oś długa), a igłę wprowadza się w tej samej płaszczyźnie ultrasonograficznej, zrównanej z osią podłużną głowicy. |
Lekarz użyje aparatu ultrasonograficznego do wykonania kaniulacji żyły szyjnej wewnętrznej pod kontrolą USG: igła i żyła zostaną zwizualizowane w czasie rzeczywistym na obrazie ultrasonograficznym, aby proces kaniulacji był łatwiejszy i bezpieczniejszy. Jednak w każdym z trzech ramion badania podejście ultrasonograficzne będzie inne w zależności od osi, na której żyła jest wizualizowana (podłużna, poprzeczna lub skośna) oraz sposobu, w jaki igła wchodzi w płaszczyznę ultrasonograficzną (w płaszczyźnie lub poza płaszczyzną). ). |
|
Eksperymentalny: Krótka oś, igła poza płaszczyzną
Dostęp do żyły szyjnej wewnętrznej pod kontrolą USG Krótka oś, igła poza płaszczyzną: Żyłę szyjną wizualizuje się ultrasonograficznie w kierunku poprzecznym (oś krótka), a igłę wprowadza się prostopadle do osi podłużnej głowicy (poza płaszczyzną). |
Lekarz użyje aparatu ultrasonograficznego do wykonania kaniulacji żyły szyjnej wewnętrznej pod kontrolą USG: igła i żyła zostaną zwizualizowane w czasie rzeczywistym na obrazie ultrasonograficznym, aby proces kaniulacji był łatwiejszy i bezpieczniejszy. Jednak w każdym z trzech ramion badania podejście ultrasonograficzne będzie inne w zależności od osi, na której żyła jest wizualizowana (podłużna, poprzeczna lub skośna) oraz sposobu, w jaki igła wchodzi w płaszczyznę ultrasonograficzną (w płaszczyźnie lub poza płaszczyzną). ). |
|
Eksperymentalny: Oś skośna, igła w płaszczyźnie
Dostęp do żyły szyjnej wewnętrznej pod kontrolą USG Oś skośna, igła w płaszczyźnie: Żyłę szyjną wizualizuje się ultrasonograficznie w osi skośnej (przekrój pośredni między osią długą i krótką), a igłę wprowadza się w tej samej płaszczyźnie ultrasonograficznej, zrównanej z osią podłużną głowicy. |
Lekarz użyje aparatu ultrasonograficznego do wykonania kaniulacji żyły szyjnej wewnętrznej pod kontrolą USG: igła i żyła zostaną zwizualizowane w czasie rzeczywistym na obrazie ultrasonograficznym, aby proces kaniulacji był łatwiejszy i bezpieczniejszy. Jednak w każdym z trzech ramion badania podejście ultrasonograficzne będzie inne w zależności od osi, na której żyła jest wizualizowana (podłużna, poprzeczna lub skośna) oraz sposobu, w jaki igła wchodzi w płaszczyznę ultrasonograficzną (w płaszczyźnie lub poza płaszczyzną). ). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces kaniulacji
Ramy czasowe: Pod koniec procesu kaniulacji (maksymalnie 180 sekund)
|
Kaniulacja zostanie uznana za „skuteczną” po wprowadzeniu elastycznego prowadnika do żyły szyjnej wewnętrznej w ciągu pierwszych 180 sekund od momentu przekłucia skóry igłą Seldingera.
Jeśli czas potrzebny do wprowadzenia prowadnika jest dłuższy niż 180 sekund lub jeśli nie można wprowadzić prowadnika do wybranej żyły szyjnej wewnętrznej, kaniulacja zostanie uznana za „nieudaną”.
Ta miara wyniku zostanie zarejestrowana na końcu procesu kaniulacji.
|
Pod koniec procesu kaniulacji (maksymalnie 180 sekund)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba prób kaniulacji
Ramy czasowe: Pod koniec procesu kaniulacji (maksymalnie 180 sekund)
|
Liczba prób kaniulacji, które miały miejsce przed sukcesem kaniulacji.
Jakiekolwiek wycofanie igły, po którym następuje wsunięcie igły, będzie traktowane jako oddzielna próba kaniulacji. Wynik pomiaru zostanie zarejestrowany na końcu procesu kaniulacji.
|
Pod koniec procesu kaniulacji (maksymalnie 180 sekund)
|
|
Pierwsza próba kaniulacji
Ramy czasowe: Pod koniec procesu kaniulacji (maksymalnie 180 sekund)
|
Każda kaniulacja, która została wykonana za pomocą pojedynczej próby kaniulacji, będzie uważana za „pierwszą próbę kaniulacji”.
Ta miara wyniku zostanie zarejestrowana na końcu procesu kaniulacji.
|
Pod koniec procesu kaniulacji (maksymalnie 180 sekund)
|
|
Czas kaniulacji
Ramy czasowe: Pod koniec procesu kaniulacji (maksymalnie 180 sekund)
|
Czas, jaki upłynął (sekundy) od momentu wkłucia skóry przez igłę Seldingera do momentu wprowadzenia prowadnika do żyły.
Ta miara wyniku zostanie zarejestrowana na końcu procesu kaniulacji.
|
Pod koniec procesu kaniulacji (maksymalnie 180 sekund)
|
|
Komplikacje mechaniczne
Ramy czasowe: Pod koniec procesu kaniulacji (maksymalnie 180 sekund)
|
Rejestrowana będzie częstość występowania następujących powikłań mechanicznych: liczba pacjentów z przypadkowym nakłuciem tętnicy, liczba pacjentów z krwawieniem w miejscu nakłucia, liczba pacjentów z krwiakiem w miejscu nakłucia, liczba pacjentów z odmą opłucnową, liczba pacjentów z nieprawidłowym położeniem końcówki cewnika.
Wynik pomiaru zostanie zarejestrowany na końcu procesu kaniulacji i po wykonaniu kontrolnego prześwietlenia klatki piersiowej.
|
Pod koniec procesu kaniulacji (maksymalnie 180 sekund)
|
|
Powikłania zakaźne
Ramy czasowe: Po wycofaniu centralnego cewnika żylnego (2 miesiące)
|
Częstość występowania bakteryjnej kolonizacji cewnika i związanego z cewnikiem zakażenia krwi zostanie zarejestrowana po wycofaniu cewnika do żyły centralnej.
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas trwania dostępu do żyły centralnej, średnio przez 8 tygodni.
Rejestrowana będzie liczba pacjentów z kolonizacją bakteryjną i zakażeniem krwi związanym z cewnikiem.
|
Po wycofaniu centralnego cewnika żylnego (2 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mikel Batllori, MD, Complejo Hospitalario de Navarra, Anesthesiology department
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hind D, Calvert N, McWilliams R, Davidson A, Paisley S, Beverley C, Thomas S. Ultrasonic locating devices for central venous cannulation: meta-analysis. BMJ. 2003 Aug 16;327(7411):361. doi: 10.1136/bmj.327.7411.361.
- Karakitsos D, Labropoulos N, De Groot E, Patrianakos AP, Kouraklis G, Poularas J, Samonis G, Tsoutsos DA, Konstadoulakis MM, Karabinis A. Real-time ultrasound-guided catheterisation of the internal jugular vein: a prospective comparison with the landmark technique in critical care patients. Crit Care. 2006;10(6):R162. doi: 10.1186/cc5101.
- Eisen LA, Narasimhan M, Berger JS, Mayo PH, Rosen MJ, Schneider RF. Mechanical complications of central venous catheters. J Intensive Care Med. 2006 Jan-Feb;21(1):40-6. doi: 10.1177/0885066605280884.
- Maecken T, Grau T. Ultrasound imaging in vascular access. Crit Care Med. 2007 May;35(5 Suppl):S178-85. doi: 10.1097/01.CCM.0000260629.86351.A5.
- Milling TJ Jr, Rose J, Briggs WM, Birkhahn R, Gaeta TJ, Bove JJ, Melniker LA. Randomized, controlled clinical trial of point-of-care limited ultrasonography assistance of central venous cannulation: the Third Sonography Outcomes Assessment Program (SOAP-3) Trial. Crit Care Med. 2005 Aug;33(8):1764-9. doi: 10.1097/01.ccm.0000171533.92856.e5.
- Shojania KG, Duncan BW, McDonald KM, Wachter RM, Markowitz AJ. Making health care safer: a critical analysis of patient safety practices. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2001;(43):i-x, 1-668.
- Hessel EA 2nd. Con: we should not enforce the use of ultrasound as a standard of care for obtaining central venous access. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Oct;23(5):725-8. doi: 10.1053/j.jvca.2009.06.020. No abstract available.
- Augoustides JG, Cheung AT. Pro: ultrasound should be the standard of care for central catheter insertion. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Oct;23(5):720-4. doi: 10.1053/j.jvca.2009.06.012. Epub 2009 Aug 15. No abstract available.
- Blaivas M, Adhikari S. An unseen danger: frequency of posterior vessel wall penetration by needles during attempts to place internal jugular vein central catheters using ultrasound guidance. Crit Care Med. 2009 Aug;37(8):2345-9; quiz 2359. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a067d4.
- Moon CH, Blehar D, Shear MA, Uyehara P, Gaspari RJ, Arnold J, Cukor J. Incidence of posterior vessel wall puncture during ultrasound-guided vessel cannulation in a simulated model. Acad Emerg Med. 2010 Oct;17(10):1138-41. doi: 10.1111/j.1553-2712.2010.00869.x.
- Stone MB, Moon C, Sutijono D, Blaivas M. Needle tip visualization during ultrasound-guided vascular access: short-axis vs long-axis approach. Am J Emerg Med. 2010 Mar;28(3):343-7. doi: 10.1016/j.ajem.2008.11.022. Epub 2010 Jan 28.
- Chittoodan S, Breen D, O'Donnell BD, Iohom G. Long versus short axis ultrasound guided approach for internal jugular vein cannulation: a prospective randomised controlled trial. Med Ultrason. 2011 Mar;13(1):21-5.
- Phelan M, Hagerty D. The oblique view: an alternative approach for ultrasound-guided central line placement. J Emerg Med. 2009 Nov;37(4):403-8. doi: 10.1016/j.jemermed.2008.02.061. Epub 2008 Oct 1.
- Batllori M, Urra M, Uriarte E, Romero C, Pueyo J, Lopez-Olaondo L, Cambra K, Ibanez B. Randomized comparison of three transducer orientation approaches for ultrasound guided internal jugular venous cannulation. Br J Anaesth. 2016 Mar;116(3):370-6. doi: 10.1093/bja/aev399. Epub 2015 Dec 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI12/00679
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .