褥瘡、糖尿病性足潰瘍、下腿潰瘍などの治癒困難な創傷を持つ患者における概念実証 (設計検証)、Leia
2015年12月22日 更新者：Molnlycke Health Care AB
創傷被覆材（Leia）の性能と安全性を、浸出量の少ない創傷から多量の創傷に対する水圧性外科用包帯と比較するためのオープンランダム化、前向き、クロスオーバー、概念実証（設計検証）臨床研究
この調査研究の目的は、Mölnlycke Health Care の Leia ドレッシングの性能特性が満たされており、褥瘡、下腿潰瘍、糖尿病性足潰瘍などの創傷タイプにドレッシングが使用された場合に安全であることを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Göteborg、スウェーデン、41346
- Sahlgrenska clinical trial center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 下肢潰瘍、カテゴリー III ～ IV の褥瘡、糖尿病性足潰瘍などの低浸出液から浸出液の多い慢性創傷（創傷歴 > 2 か月）
- 18歳以上の男性または女性
- 署名済みのインフォームド・コンセントフォーム
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 創傷サイズが創傷被覆材のサイズに適合しない
- ドレッシングに含まれる成分に対する既知のアレルギー/過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：装置、ドレッシング
介入: デバイス、レイアの服装
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：ドレッシング、装置
介入: デバイス: 水圧作動性外科用包帯
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷滲出液の吸収。
時間枠：2～3週間
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主観的に測定された吸収能力: NA/POOR/GOOD/VERY GOOD/EXCELLENT
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2～3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月22日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。