Proof of Concept (designvalidering) hos pasienter med vanskelige sår som er sår som trykksår, diabetisk fotsår og bensår, Leia
22. desember 2015 oppdatert av: Molnlycke Health Care AB
En åpen, randomisert, prospektiv, crossover, bevis på konsept (designvalidering) klinisk undersøkelse for å sammenligne ytelsen og sikkerheten til sårbandasje (Leia) sammenlignet med og hydroaktiv kirurgisk bandasje på lavt til sterkt væskende sår
Hensikten med denne forskningsstudien er å fastslå at Mölnlycke Health Cares ytelsesegenskaper for Leia-bandasjen er oppfylt og at bandasjen er trygg når den brukes på sårtyper som trykksår, leggsår og diabetisk fotsår.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Göteborg, Sverige, 41346
- Sahlgrenska clinical trial center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lavt til sterkt væskende kroniske sår (sårhistorie > 2 måneder) som leggsår, trykksår kategori III til IV eller diabetisk fotsår
- Mann og kvinne, 18 år og oppover
- Signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Sårstørrelsen passer ikke for sårbandasjestørrelsen
- Kjent allergi/overfølsomhet overfor noen av komponentene i bandasjen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Apparat, dressing
Intervensjon: Device, Leia dressing
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Dressing , enhet
Intervensjon: Utstyr: Hydroaktiv kirurgisk bandasje
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absorpsjon av såreksudater.
Tidsramme: 2-3 uker
|
Absorpsjonskapasitet målt subjektivt: NA/DÅRLIG/BRA/VELDIG BRA/UTMERKET
|
2-3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
21. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Leia
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .