Proof of Concept (designvalidering) hos patient med svårläkta sår som trycksår, diabetiskt fotsår och bensår, Leia
22 december 2015 uppdaterad av: Molnlycke Health Care AB
En öppen, randomiserad, prospektiv, överkorsad, bevis på koncept (designvalidering) klinisk undersökning för att jämföra prestanda och säkerhet hos sårförband (Leia) jämfört med och hydroaktivt kirurgiskt förband på låga till mycket vätskande sår
Syftet med denna forskningsstudie är att fastställa Mölnlycke Health Cares prestandaegenskaper hos Leia-förbandet och att förbandet är säkert när det används på sårtyper som trycksår, bensår och diabetiskt fotsår.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Göteborg, Sverige, 41346
- Sahlgrenska clinical trial center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lågt till mycket vätskande kroniska sår (sårhistorik > 2 månader) såsom bensår, trycksår kategori III till IV eller diabetiskt fotsår
- Man eller kvinna, 18 år och uppåt
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Sårstorleken är inte lämplig för sårförbandsstorleken
- Känd allergi/överkänslighet mot någon av komponenterna i förbandet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Apparat, förband
Intervention: Device, Leia dressing
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Förband , anordning
Intervention: Apparat: Hydroaktivt kirurgiskt förband
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absorption av sårexsudat.
Tidsram: 2-3 veckor
|
Absorptionskapacitet uppmätt subjektivt: NA/DÅLIG/BRA/MYCKET BRA/UTMÄRKT
|
2-3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
21 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Leia
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .