Weryfikacja koncepcji (walidacja projektu) u pacjenta z trudno gojącymi się ranami, takimi jak odleżyny, owrzodzenia stopy cukrzycowej i owrzodzenia nóg, Leia
22 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Molnlycke Health Care AB
Otwarte, randomizowane, prospektywne, krzyżowe badanie kliniczne potwierdzające słuszność koncepcji (walidacja projektu) w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa opatrunku na rany (Leia) w porównaniu z hydroaktywnym opatrunkiem chirurgicznym na rany od małego do bardzo sączącego
Celem tego badania jest określenie, czy właściwości użytkowe opatrunku Leia firmy Mölnlycke Health Care są spełnione oraz czy opatrunek jest bezpieczny w przypadku stosowania na ranach takich jak odleżyny, owrzodzenia podudzi i owrzodzenia stopy cukrzycowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Göteborg, Szwecja, 41346
- Sahlgrenska clinical trial center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rana przewlekła z niskim lub dużym wysiękiem (historia ran > 2 miesiące), taka jak owrzodzenie nogi, odleżyna kategorii III do IV lub owrzodzenie stopy cukrzycowej
- Mężczyzna lub kobieta, 18 lat i więcej
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja
- Rozmiar rany nieodpowiedni dla rozmiaru opatrunku
- Znana alergia/nadwrażliwość na którykolwiek ze składników opatrunku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie, opatrunek
Interwencja: Urządzenie, opatrunek Leia
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Opatrunek, przyrząd
Interwencja: Urządzenie: Hydroaktywny opatrunek chirurgiczny
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wchłanianie wysięku z rany.
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie
|
Zdolność wchłaniania mierzona subiektywnie: ND/SŁABA/DOBRA/BARDZO DOBRA/DOSKONAŁA
|
2-3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Leia
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .