Proof of Concept (ontwerpvalidatie) bij patiënt met moeilijk te genezen wonden zoals decubitus, diabetische voetzweer en beenzweer, Leia
22 december 2015 bijgewerkt door: Molnlycke Health Care AB
Een open, gerandomiseerd, prospectief, cross-over, proof of concept (ontwerpvalidatie) klinisch onderzoek om de prestaties en veiligheid van wondverbanden (Leia) te vergelijken in vergelijking met hydroactief chirurgisch verband op weinig tot sterk exsuderende wonden
Het doel van deze onderzoeksstudie is om vast te stellen dat aan de prestatie-eigenschappen van het Leia-verband van Mölnlycke Health Care wordt voldaan en dat het verband veilig is bij gebruik op soorten wonden zoals decubitus, beenulcera en diabetische voetulcera.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Göteborg, Zweden, 41346
- Sahlgrenska clinical trial center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Laag tot sterk exsuderende chronische wond (wondgeschiedenis > 2 maanden) zoals beenzweer, decubitus categorie III tot IV of diabetische voetzweer
- Man of vrouw, 18 jaar en ouder
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Wondmaat niet geschikt voor de maat van het wondverband
- Bekende allergie/overgevoeligheid voor een van de componenten in het verband
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apparaat, dressing
Interventie: apparaat, Leia-verband
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Aankleden, apparaat
Interventie: Apparaat: hydroactief chirurgisch verband
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absorptie van wondexudaten.
Tijdsspanne: 2-3 weken
|
Absorptiecapaciteit subjectief gemeten: NVT/SLECHT/GOED/ZEER GOED/UITSTEKEND
|
2-3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
21 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Leia
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .